- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431752
Udvikling af Spin-lock og FSE Acquisitions Based 3D Quantitative Biochemical Imaging for slidgigt
6. december 2023 opdateret af: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
I Hong Kong er ledsygdomme almindelige sundhedsproblemer som identificeret af ældresundhedstjenesten under sundhedsministeriet.
Det tegner sig for det meste af handicappet for ældre i Hong Kong.
Især slidgigt (OA) er stigende, og forekomsten af OA stiger med alderen.
Kvinder er mere tilbøjelige til at have OA i knæ- og hofteled efter overgangsalderen.
En undersøgelse i 2000 rapporterede, at blandt Hongkong-folk på 50 år og derover led 7 procent af mændene og 13 procent af kvinderne af OA.
Med en aldrende befolkning forventes det, at OA vil blive et stort folkesundhedsproblem i Hongkong og på verdensplan, og de socioøkonomiske omkostninger ved støttende behandling til disse patienter kan blive en stor byrde for Hongkong-samfundet og mange regioner i verden.
Tidlig diagnosticering og forebyggelse af OA og effektiv teknologi til behandlingsovervågning er meget vigtigt.
På nuværende tidspunkt er behandlingen af OA ikke optimal, og standardkvalitetsindikatorer tyder på, at størstedelen af personer med sygdommen ikke modtager passende pleje.
Over halvdelen af befolkningen, der er ramt af OA, er uvidende om diagnosen.
Forskerholdet har udviklet en kvantitativ og fuldautomatisk non-contrast MR-applikation til tidlig påvisning og overvågning af ledsygdomme.
Hele projektet blev finansieret af Innovation and Technology Fund (ITF) (MRP/001/18X ) startet i januar 2019.
Dette kliniske forsøg er en del af den kvantitative vurdering af denne udviklede teknologi.
Holdet forventer, at denne innovation vil omhandle både OA-diagnose, overvågning og håndtering.
Dette kan potentielt øge diagnostiske kapaciteter med minimal indsats, forbedre patientbevidstheden og forbedre behandlingsovervågning af sygdomstilstanden efter interventionerne.
Den foreslåede teknologi forventes således at give en forbedring af livskvaliteten for den ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: (852) 3505 2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige og knæ slidgigt Patientgrupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
- Alle patienter skal give deres skriftlige samtykke
I OA-gruppen
- Patienter skal være ramt af primær slidgigt i knæet (ifølge ACR - American College of Rheumatology - klassifikation)
- Alle patienter skal have smertesymptomer i mere end eller lig med 2 måneder
- Radiologiske tegn på slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Patient med psykisk funktionsnedsættelse
- Klaustrofobi
- Inflammatorisk arthritis
- Fortsat graviditet og amning
- Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme som terminal kræft
- Tilstedeværelse af metal i knæet
- Væsentlige hæmatologiske sygdomme;
- Ikke-samtykkelige patienter, som ikke har givet skriftligt informeret samtykke
- Grov deformitet i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund frivillig
10 raske frivillige til at gennemgå røntgenundersøgelser af knæleddet.
|
Udvælgelsen af patienter med forskellige niveauer af OA vil blive foretaget ved hjælp af de eksisterende Kellgren-Laurence karaktersystemer.
De rekrutterede patienter vil modtage MR-undersøgelser med vores forbedrede sekventering.
OA-niveauet for hver patient vil blive bestemt objektivt gennem vores kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil blive sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for at evaluere den kliniske ydeevne af MR.
|
Kellgren-Laurence graderer I Slidgigt Knæ
10 patienter i Kellgren-Laurence grad I for at gennemgå røntgenundersøgelser af knæleddet.
|
Udvælgelsen af patienter med forskellige niveauer af OA vil blive foretaget ved hjælp af de eksisterende Kellgren-Laurence karaktersystemer.
De rekrutterede patienter vil modtage MR-undersøgelser med vores forbedrede sekventering.
OA-niveauet for hver patient vil blive bestemt objektivt gennem vores kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil blive sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for at evaluere den kliniske ydeevne af MR.
|
Kellgren-Laurence graduerer II Slidgigt Knæ
10 patienter i Kellgren-Laurence grading II for at gennemgå røntgenundersøgelser af knæleddet.
|
Udvælgelsen af patienter med forskellige niveauer af OA vil blive foretaget ved hjælp af de eksisterende Kellgren-Laurence karaktersystemer.
De rekrutterede patienter vil modtage MR-undersøgelser med vores forbedrede sekventering.
OA-niveauet for hver patient vil blive bestemt objektivt gennem vores kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil blive sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for at evaluere den kliniske ydeevne af MR.
|
Kellgren-Laurence graduerer III Slidgigt Knæ
10 patienter i Kellgren-Laurence graduering III for at gennemgå røntgenundersøgelser af knæleddet.
|
Udvælgelsen af patienter med forskellige niveauer af OA vil blive foretaget ved hjælp af de eksisterende Kellgren-Laurence karaktersystemer.
De rekrutterede patienter vil modtage MR-undersøgelser med vores forbedrede sekventering.
OA-niveauet for hver patient vil blive bestemt objektivt gennem vores kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil blive sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for at evaluere den kliniske ydeevne af MR.
|
Kellgren-Laurence graduerer IV Slidgigt Knæ
10 patienter i Kellgren-Laurence graduering IV for at gennemgå røntgenundersøgelser af knæleddet.
|
Udvælgelsen af patienter med forskellige niveauer af OA vil blive foretaget ved hjælp af de eksisterende Kellgren-Laurence karaktersystemer.
De rekrutterede patienter vil modtage MR-undersøgelser med vores forbedrede sekventering.
OA-niveauet for hver patient vil blive bestemt objektivt gennem vores kvantitative OA-graderingssystem på MR, som vil blive sammenlignet med Kellgren-Laurence graderingsresultater for at evaluere den kliniske ydeevne af MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af bruskslid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Alle patienter vil have røntgenbilleder og MR for at kvantitativt vurdere graden af bruskslid. Patienten vil blive kategoriseret baseret på deres Kellgren-Lawrence karakter. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Værktøj til vurdering af klinisk spørgeskema.
Subjektiv patientrapporteret resultatmåling (Oxford Knee Score) vil blive udført på rekrutteringstidspunktet og før MR-scanningen.
Score 80-100 = Fremragende, Score 70-79 = God, Score 60-69 = Fair, Score under 60 = Dårlig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Knæsamfundets funktionsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Værktøj til vurdering af klinisk spørgeskema.
Score fra 100 til -20.
Jo højere score, jo bedre er knæfunktionsresultatet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilledscanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien