- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04431752
Opracowanie opartego na akwizycjach spin-lock i FSE ilościowego obrazowania biochemicznego 3D w chorobie zwyrodnieniowej stawów
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
W Hong Kongu choroby stawów są powszechnymi problemami zdrowotnymi zidentyfikowanymi przez Służbę Zdrowia Osób Starszych w Departamencie Zdrowia.
Stanowi większość niepełnosprawności osób starszych w Hongkongu.
W szczególności choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) rośnie, a częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów wzrasta wraz z wiekiem.
Kobiety są bardziej narażone na ChZS w stawach kolanowych i biodrowych po menopauzie.
Badanie przeprowadzone w 2000 roku wykazało, że wśród mieszkańców Hongkongu w wieku 50 lat i starszych 7 procent mężczyzn i 13 procent kobiet cierpiało na ChZS.
Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa choroba zwyrodnieniowa stawów stanie się głównym problemem zdrowia publicznego w Hongkongu i na całym świecie, a społeczno-ekonomiczne koszty opieki wspomagającej dla tych pacjentów mogą stać się głównym obciążeniem dla społeczeństwa Hongkongu i wielu regionów świata.
Wczesna diagnoza i profilaktyka ChZS oraz skuteczna technologia monitorowania leczenia są bardzo ważne.
Obecnie leczenie OA nie jest optymalne, a standardowe wskaźniki jakości sugerują, że większość osób z tą chorobą nie otrzymuje odpowiedniej opieki.
Ponad połowa populacji dotkniętej chorobą zwyrodnieniową stawów nie jest świadoma diagnozy.
Zespół badawczy opracował ilościową iw pełni zautomatyzowaną aplikację MRI bez kontrastu do wczesnego wykrywania i monitorowania chorób stawów.
Cały projekt był finansowany ze środków Funduszu Innowacji i Technologii (ITF) (MRP/001/18X ) rozpoczętego w styczniu 2019 roku.
To badanie kliniczne jest częścią ilościowej oceny tej opracowanej technologii.
Zespół przewiduje, że ta innowacja obejmie zarówno diagnostykę, nadzór, jak i zarządzanie chorobą zwyrodnieniową stawów.
Może to potencjalnie zwiększyć możliwości diagnostyczne przy minimalnym wysiłku, poprawiając świadomość pacjenta i poprawiając monitorowanie leczenia stanu chorobowego po interwencjach.
Oczekuje się zatem, że proponowana technologia zapewni poprawę jakości życia populacji osób starszych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Numer telefonu: (852) 3505 2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupy zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Pacjenci powyżej 18
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę
W grupie OO
- Pacjenci muszą być dotknięci pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (wg ACR – American College of Rheumatology – klasyfikacja)
- Wszyscy pacjenci muszą odczuwać objawy bólowe przez co najmniej 2 miesiące
- Radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjent z upośledzeniem umysłowym
- Klaustrofobia
- Zapalne zapalenie stawów
- Trwająca ciąża i karmienie piersią
- Obecność ciężkich chorób, takich jak terminalne nowotwory
- Obecność elementów metalowych w kolanie
- Poważne choroby hematologiczne;
- Pacjenci niewyrażający zgody, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
- Duża deformacja kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy ochotnik
10 zdrowych ochotników do wykonania badań radiologicznych stawu kolanowego.
|
Selekcja pacjentów z różnym stopniem OA zostanie przeprowadzona przy użyciu istniejących systemów klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a.
Zrekrutowani pacjenci otrzymają badania MRI z naszym ulepszonym sekwencjonowaniem.
Poziom choroby zwyrodnieniowej stawów u każdego pacjenta zostanie określony obiektywnie za pomocą naszego ilościowego systemu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu MRI, który zostanie porównany z wynikami klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a w celu oceny skuteczności klinicznej badania MRI.
|
|
Klasyfikacja Kellgrena-Laurence'a I Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
10 pacjentów w I stopniu Kellgrena-Laurence'a do wykonania badań radiologicznych stawu kolanowego.
|
Selekcja pacjentów z różnym stopniem OA zostanie przeprowadzona przy użyciu istniejących systemów klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a.
Zrekrutowani pacjenci otrzymają badania MRI z naszym ulepszonym sekwencjonowaniem.
Poziom choroby zwyrodnieniowej stawów u każdego pacjenta zostanie określony obiektywnie za pomocą naszego ilościowego systemu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu MRI, który zostanie porównany z wynikami klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a w celu oceny skuteczności klinicznej badania MRI.
|
|
Kellgrena-Laurence'a stopień II Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
10 pacjentów w II stopniu Kellgrena-Laurence'a do wykonania badań radiologicznych stawu kolanowego.
|
Selekcja pacjentów z różnym stopniem OA zostanie przeprowadzona przy użyciu istniejących systemów klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a.
Zrekrutowani pacjenci otrzymają badania MRI z naszym ulepszonym sekwencjonowaniem.
Poziom choroby zwyrodnieniowej stawów u każdego pacjenta zostanie określony obiektywnie za pomocą naszego ilościowego systemu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu MRI, który zostanie porównany z wynikami klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a w celu oceny skuteczności klinicznej badania MRI.
|
|
Kellgren-Laurence stopień III Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
10 pacjentów w III stopniu Kellgrena-Laurence'a do wykonania badań radiograficznych stawu kolanowego.
|
Selekcja pacjentów z różnym stopniem OA zostanie przeprowadzona przy użyciu istniejących systemów klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a.
Zrekrutowani pacjenci otrzymają badania MRI z naszym ulepszonym sekwencjonowaniem.
Poziom choroby zwyrodnieniowej stawów u każdego pacjenta zostanie określony obiektywnie za pomocą naszego ilościowego systemu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu MRI, który zostanie porównany z wynikami klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a w celu oceny skuteczności klinicznej badania MRI.
|
|
Klasyfikacja Kellgrena-Laurence'a IV Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
10 pacjentów w IV stopniu Kellgrena-Laurence'a do wykonania badań radiograficznych stawu kolanowego.
|
Selekcja pacjentów z różnym stopniem OA zostanie przeprowadzona przy użyciu istniejących systemów klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a.
Zrekrutowani pacjenci otrzymają badania MRI z naszym ulepszonym sekwencjonowaniem.
Poziom choroby zwyrodnieniowej stawów u każdego pacjenta zostanie określony obiektywnie za pomocą naszego ilościowego systemu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w badaniu MRI, który zostanie porównany z wynikami klasyfikacji Kellgrena-Laurence'a w celu oceny skuteczności klinicznej badania MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zużycia chrząstki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani prześwietleniom rentgenowskim i rezonansowi magnetycznemu w celu ilościowej oceny stopnia zużycia chrząstki. Pacjent zostanie sklasyfikowany na podstawie klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Narzędzie do oceny kwestionariusza klinicznego.
Subiektywny pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta (Oxford Knee Score) zostanie przeprowadzony w czasie rekrutacji i przed MRI.
Wynik 80-100 = doskonały, wynik 70-79 = dobry, wynik 60-69 = dostateczny, wynik poniżej 60 = słaby.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Narzędzie do oceny kwestionariusza klinicznego.
Wynik od 100 do -20.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik funkcji kolana.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Skanowanie rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZakończonyNowotwór skóry | Czerniak złośliwyDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy z przerzutamiStany Zjednoczone