強迫性障害における反復経頭蓋磁気刺激の脳波予測因子
2022年9月7日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
強迫性障害（OCD）における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の脳波（EEG）予測因子：予備研究
この研究では、脳波 (EEG) を使用して、強迫性障害患者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を予測しました。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、比較的成熟した非侵襲的神経調節技術として、多国籍ガイドラインで難治性 OCD 患者の治療に推奨されています。 ただし、治療環境と患者の特徴により、rTMS 治療後、半数近くの患者に大きな変化はありません。
rTMS の結果をより正確に予測し、治療効率を改善するために、このプロジェクトでは、ベースラインまたは早期治療で予測効果のあるマーカーを探す予定です。 脳波 (EEG) は、通常、症状が変化する前に行われる安価で迅速な方法であるため、患者が介入に反応したかどうかを判断することができます。
このプロジェクトでは、補足運動野 (SMA) が刺激ターゲットとして選択されます。 個々の頭の磁気共鳴画像の位置決めとナビゲーション、およびrTMS対応のリアルタイムEEG取得技術を使用して、治療前後のEEGおよびrTMS単一パルス刺激の安静状態とニューラルネットワークの変化を監視します。 これは、EEG の有効性の効果的な予測指標、および EEG と症状の変化との関係を探す予備調査です。 さらなる研究の基礎を築き、臨床治療を導くために。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- OCD の DSM-5 基準。
- Y-BOCS 合計スコア > or = 16 ->or＝9 年教育
除外基準:
- 強迫性パーソナリティ障害を除く、現在の追加の精神医学的併存症 深刻な自殺リスク;
- 金属インプラント、発作歴、頭部外傷歴、または脳神経外科歴のためにrTMSを受けることができない;
- 主要な医学的疾患;
- 幼児の妊娠または授乳;
- 現在の臨床研究への参加;
- 治験薬の現在の使用;
- 生涯の任意の時点での TMS/DBS 治療;
- ベンゾジアゼピンの長期使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側SMA
連続シータ バースト刺激 (cTBS) 刺激は、両側 SMA に 1 日 1 回、週 5 日、4 週間適用されます。
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3 パルス列オーバーの 90% MT の 50Hz が 40 秒、600 パルスの 200ms で繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）によって評価される症状改善の変化
時間枠：6ヶ月まで
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OCD 症状の重症度を評価します。
Y-BOCS スケールの範囲は 0 ～ 40 で、0 は無症状、40 は重度です。Y-BOCS のレスポンダーは、Y-BOCS が治療後にベースラインから少なくとも 35% 減少した場合と定義されます。
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6ヶ月まで
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RTMSに対する反応の予測因子としてのEEGバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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OCD患者のrTMSに対する反応の予測因子を調査するために、TMS-EEGおよび安静時EEGが実施されます。
OCD患者の各脳領域における安静状態のα、β、およびδバンドパワーが記録され、分析されます。
また、TMS治療では、運動誘発電位（MEP）振幅、I波、αバンドパワー、βバンドパワーなどの事象関連電位（ERP）を解析します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の変化
時間枠：6ヶ月まで
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21 項目で構成され、0 から 3 の重大度スケールを使用します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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6ヶ月まで
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The Beck Anxiety Inventory (BAI) の変化
時間枠：6ヶ月まで
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5段階のリッカート尺度(0～4)で評価された18項目の不安症状の目録です。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
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6ヶ月まで
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：6ヶ月まで
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知覚ストレス尺度 (PSS) には、4 週間以内にストレス状態を評価するための 10 項目があります。
項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 つのレベルに分類されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
合計点が高いほど、患者が感じているストレスのレベルが強いことを示します。
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6ヶ月まで
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ピッツバーグの睡眠の質指数（PSQI）の変化
時間枠：6ヶ月まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、睡眠の 7 つの側面を測定する 19 の自己評価の質問が含まれています: (1) 主観的な睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5)睡眠障害、(6) 睡眠薬の使用、(7) 日中の機能障害。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアを形成します。各コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです (0 は問題がないことを示し、3 は非常に困難であることを示します)。
次に、7 つのコンポーネント スコアを合計して、0 ～ 21 ポイントの範囲で 1 つのグローバル スコアを算出します (0 は問題がないことを示し、21 は睡眠の質の 7 つの領域すべてで深刻な問題があることを示します)。
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6ヶ月まで
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強迫観念の変化 - 改訂版(OCI-R)
時間枠：6ヶ月まで
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これは、5 段階のリッカート スケールで評価される 18 項目の OCD 症状の目録です。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状がより深刻であることを示します。
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6ヶ月まで
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副作用アンケートの変更
時間枠：6ヶ月まで
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10 項目で構成され、副作用の強度を評価するために 0 から 3 の重症度スケールを使用します。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど副作用が深刻であることを示します。
また、0 ～ 4 のスケールを使用して、副作用と rTMS の効果との関係を評価します。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど関連性が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
連続シータ バースト刺激 (cTBS)の臨床試験
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