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Predictores electroencefalográficos de estimulación magnética transcraneal repetitiva en el trastorno obsesivo-compulsivo

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Predictores de electroencefalografía (EEG) de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): un estudio preliminar

Este estudio utilizó electroencefalograma (EEG) para predecir la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), como una tecnología de neuromodulación no invasiva relativamente madura, se ha recomendado para el tratamiento de pacientes con TOC refractario en directrices multinacionales. Sin embargo, debido al entorno del tratamiento y las características del paciente, casi la mitad de los pacientes no presentan cambios significativos después del tratamiento con rTMS.

Con el fin de predecir mejor el resultado de la rTMS y mejorar la eficacia del tratamiento, este proyecto tiene la intención de buscar marcadores que tengan un efecto predictivo al inicio o al inicio del tratamiento. El electroencefalograma (EEG) es un método económico y rápido que suele realizarse antes de que cambien los síntomas, por lo que es posible determinar si el paciente ha respondido a la intervención.

En este proyecto, el área motora suplementaria (SMA) se selecciona como objetivo de estimulación. El posicionamiento y la navegación de la imagen de resonancia magnética de la cabeza individual y la tecnología de adquisición de EEG en tiempo real compatible con rTMS se utilizan para monitorear el estado de reposo del EEG y la estimulación de pulso único rTMS y los cambios en las redes neuronales antes y después del tratamiento. Esta es una exploración preliminar en busca de indicadores predictivos efectivos de la eficacia en el EEG y la relación entre el EEG y los cambios en los síntomas. Con el fin de sentar las bases para futuras investigaciones y guiar el tratamiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años;
  • criterios del DSM-5 para el TOC;
  • Puntaje total de Y-BOCS > o = 16 -> o = 9 años de educación

Criterio de exclusión:

  • cualquier comorbilidad psiquiátrica actual adicional, excepto el trastorno obsesivo-compulsivo de la personalidad; riesgo grave de suicidio;
  • la incapacidad de recibir rTMS debido a implantes metálicos, antecedentes de convulsiones, antecedentes de lesiones en la cabeza o antecedentes de neurocirugía;
  • cualquier enfermedad médica importante;
  • embarazo o lactancia de un bebé;
  • participación en el estudio clínico actual;
  • uso actual de cualquier fármaco en investigación;
  • tratamiento de TMS/DBS en cualquier momento de su vida;
  • antecedentes de uso prolongado de benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AME bilateral
Se aplicará estimulación continua theta burst (cTBS) sobre la SMA bilateral una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación theta burst continua (cTBS)
50Hz de 90% MT para 3 pulsos de entrenamiento se repetirá a 200ms para los 40s, 600 pulsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejoría de los síntomas evaluados por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evalúa la gravedad de los síntomas del TOC. La escala de Y-BOCS varía de 0 a 40, donde 0 es sin síntomas y 40 es grave. El respondedor en Y-BOCS se define como una disminución de Y-BOCS de al menos un 35 % desde la línea de base después del tratamiento.
Hasta 6 meses
Biomarcadores EEG como predictores de respuesta a rTMS
Periodo de tiempo: base
Se realizarán TMS-EEG y EEG en estado de reposo para investigar predictores de respuesta a rTMS en pacientes con TOC. Se registrará y analizará la potencia de las bandas α, β y δ en estado de reposo en cada área del cerebro de los pacientes con TOC. Además, en el tratamiento de TMS, se analizarán los potenciales relacionados con eventos (ERP), incluida la amplitud de los potenciales evocados motores (MEP), las ondas I, la potencia de la banda α y la potencia de la banda β.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Consta de 21 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Hasta 6 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Hasta 6 meses
Cambio en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La Escala de Estrés Percibido (PSS) tiene 10 ítems para evaluar el estado de estrés dentro de cuatro semanas. Los ítems se clasifican en cinco niveles, desde 0 (nunca) hasta 4 (muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel de estrés que siente el paciente.
Hasta 6 meses
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas que miden siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) trastornos del sueño, (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 indica que no hay dificultad, mientras que 3 indica una dificultad grave). Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos (0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves en las siete áreas de la calidad del sueño).
Hasta 6 meses
Cambio en el Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Es un inventario de síntomas del TOC con 18 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
Hasta 6 meses
Cambio en el cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Consta de 10 elementos y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3 para calificar la intensidad de los efectos secundarios. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un efecto secundario más grave. También evalúa la relación entre los efectos secundarios y los efectos de la rTMS usando una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y la puntuación más alta indica la mayor relación.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMHC-OCD-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación theta burst continua (cTBS)

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