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Elettroencefalografia Predittori di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel disturbo ossessivo-compulsivo

7 settembre 2022 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elettroencefalografia (EEG) Predittori della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): uno studio preliminare

Questo studio ha utilizzato l'elettroencefalogramma (EEG) per prevedere l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), come tecnologia di neuromodulazione non invasiva relativamente matura, è stata raccomandata per il trattamento di pazienti con DOC refrattario nelle linee guida multinazionali. Tuttavia, a causa dell'impostazione del trattamento e delle caratteristiche del paziente, quasi la metà dei pazienti non presenta cambiamenti significativi dopo il trattamento con rTMS.

Al fine di prevedere meglio l'esito della rTMS e migliorare l'efficienza del trattamento, questo progetto intende cercare marcatori che abbiano un effetto predittivo al basale o all'inizio del trattamento. L'elettroencefalogramma (EEG) è un metodo economico e veloce che di solito si verifica prima che i sintomi cambino, quindi è possibile determinare se il paziente ha risposto all'intervento.

In questo progetto, l'area motoria supplementare (SMA) viene selezionata come target di stimolazione. Il posizionamento e la navigazione dell'immagine di risonanza magnetica della testa individuale e la tecnologia di acquisizione EEG in tempo reale compatibile con rTMS vengono utilizzati per monitorare lo stato di riposo dell'EEG e la stimolazione a singolo impulso rTMS e i cambiamenti nelle reti neurali prima e dopo il trattamento. Questa è un'esplorazione preliminare alla ricerca di indicatori predittivi efficaci di efficacia nell'EEG e della relazione tra EEG e cambiamenti dei sintomi. Al fine di gettare le basi per ulteriori ricerche e guidare il trattamento clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • Punteggio totale Y-BOCS > o = 16 ->o＝9 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi ulteriore comorbidità psichiatrica in corso, ad eccezione del disturbo ossessivo-compulsivo di personalità a rischio di suicidio grave;
  • l'incapacità di ricevere rTMS a causa di impianti metallici, o storia di convulsioni, o storia di trauma cranico, o storia di neurochirurgia;
  • qualsiasi grave malattia medica;
  • gravidanza o allattamento di un neonato;
  • partecipazione allo studio clinico in corso;
  • uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale;
  • Trattamento TMS/DBS in qualsiasi momento della loro vita;
  • storia di uso prolungato di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMA bilaterale
La stimolazione continua theta burst (cTBS) verrà applicata sulla SMA bilaterale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
50Hz del 90% MT per 3 impulsi train over sarà ripetuto a 200ms per 40s, 600 impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel miglioramento dei sintomi valutato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. La scala Y-BOCS va da 0 a 40, dove 0 indica assenza di sintomi e 40 grave. Il responder su Y-BOCS è definito come una diminuzione di Y-BOCS di almeno il 35% rispetto al basale dopo il trattamento.
Fino a 6 mesi
Biomarcatori EEG come predittori di risposta a rTMS
Lasso di tempo: linea di base
TMS-EEG e EEG in stato di riposo saranno eseguiti per indagare i predittori di risposta alla rTMS nei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Verrà registrata e analizzata la potenza delle bande α, β e δ in stato di riposo in ogni area del cervello dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, nel trattamento della TMS, verranno analizzati i potenziali correlati agli eventi (ERP) inclusi i potenziali evocati motori (MEP), le onde I, la potenza della banda α e la potenza della banda β.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Consiste di 21 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
Fino a 6 mesi
Modifica nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È un inventario dei sintomi dell'ansia con 18 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La scala dello stress percepito (PSS) ha 10 elementi per valutare lo stato di stress entro quattro settimane. Gli item sono classificati in cinque livelli, da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 40. Più alto è il punteggio totale, più forte è il livello di stress che il paziente avverte.
Fino a 6 mesi
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate che misurano sette aspetti del sonno: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza abituale del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di sonniferi e (7) disfunzione diurna. I 19 item autovalutati sono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (0 indica nessuna difficoltà, mentre 3 indica grave difficoltà). I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno).
Fino a 6 mesi
Modifica dell'inventario ossessivo compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È un inventario dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo con 18 voci valutate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
Fino a 6 mesi
Modifica del questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Consiste in 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 3 per valutare l'intensità degli effetti collaterali. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un effetto collaterale più grave. Valuta anche la relazione tra l'effetto collaterale e gli effetti della rTMS utilizzando una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 40, dove il punteggio più alto indica la relazione maggiore.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHC-OCD-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione theta burst continua (cTBS)

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