Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció elektroencefalográfiai előrejelzői rögeszmés-kényszeres zavarban
2022. szeptember 7. frissítette: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) elektroencephalográfia (EEG) előrejelzői rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD): Előzetes tanulmány
Ez a tanulmány elektroencefalogramot (EEG) használt az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának előrejelzésére rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), mint egy viszonylag kiforrott, nem invazív neuromodulációs technológia, a multinacionális irányelvekben javasolták a refrakter OCD-ben szenvedő betegek kezelésére. A kezelési beállítások és a páciens sajátosságai miatt azonban a betegek közel felében nincs jelentős változás az rTMS kezelés után.
Az rTMS kimenetelének jobb előrejelzése és a kezelés hatékonyságának javítása érdekében ez a projekt olyan markereket kíván keresni, amelyek előrejelző hatást fejtenek ki a kiindulási vagy a korai kezelés során. Az elektroencefalogram (EEG) egy olcsó és gyors módszer, amely általában a tünetek megváltozása előtt történik, így megállapítható, hogy a beteg reagált-e a beavatkozásra.
Ebben a projektben a kiegészítő motoros terület (SMA) van kiválasztva stimulációs célpontként. Az egyedi fej mágneses rezonancia képpozicionálása és navigációja, valamint az rTMS-kompatibilis valós idejű EEG gyűjtési technológia az EEG és rTMS egyimpulzusos stimuláció nyugalmi állapotának, valamint a neurális hálózatok változásainak nyomon követésére szolgál a kezelés előtt és után. Ez egy előzetes feltárás, amely az EEG hatékonyságának, valamint az EEG és a tünetek változásainak kapcsolatának hatékony prediktív mutatóit keresi. A további kutatások megalapozása és a klinikai kezelés iránymutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év;
- DSM-5 kritériumok az OCD-hez;
- Y-BOCS összpontszám > vagy = 16 ->vagy＝9 éves iskolai végzettség
Kizárási kritériumok:
- bármely további aktuális pszichiátriai társbetegség, kivéve a kényszeres személyiségzavar súlyos öngyilkossági kockázatát;
- fémimplantátumok, görcsrohamok, fejsérülés, vagy idegsebészet miatti képtelenség az rTMS-re;
- bármely súlyos egészségügyi betegség;
- csecsemő terhessége vagy szoptatása;
- az aktuális klinikai vizsgálatban való részvétel;
- bármely vizsgálati gyógyszer jelenlegi használata;
- TMS/DBS kezelés életük bármely pontján;
- benzodiazepinek hosszú távú használatának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kétoldalú SMA
Folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) stimulációt alkalmaznak a kétoldali SMA felett naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
|
A 90%-os MT 50 Hz-je 3 impulzusos átmenet esetén 200 ms-nál ismétlődik a 40 másodpercben, 600 impulzus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulásának változása a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Felméri az OCD tüneteinek súlyosságát.
Az Y-BOCS skála 0-tól 40-ig terjed, ahol a 0 a tünetmentességet, a 40 pedig a súlyosat jelenti. Az Y-BOCS-re reagáló definíció szerint az Y-BOCS legalább 35%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a kezelés után.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az EEG biomarkerek az rTMS-re adott válasz előrejelzői
Időkeret: alapvonal
|
TMS-EEG-t és nyugalmi állapotú EEG-t fognak végezni az rTMS-re adott válasz előrejelzőinek vizsgálatára OCD-s betegekben.
Az α, β és δ sáv teljesítményét nyugalmi állapotban az OCD-s betegek minden agyterületén rögzítik és elemzik.
Ezenkívül a TMS kezelés során elemezni kell az eseményfüggő potenciálokat (ERP), beleértve a motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdóját, az I hullámokat, az α sáv teljesítményét és a β sáv teljesítményét.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
21 elemből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A szorongásos tünetek jegyzéke 18 elemből áll, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az észlelt stressz skála (PSS) 10 elemből áll a stressz állapotának értékeléséhez négy héten belül.
Az elemek öt szintre vannak besorolva, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
Az összpontszám 0 és 40 között van.
Minél magasabb az összpontszám, annál erősebb a stressz szintjét a páciens.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 19 önértékelésű kérdést tartalmaz, amelyek az alvás hét aspektusát mérik: (1) szubjektív alvásminőség, (2) alvási késleltetés, (3) alvás időtartama, (4) szokásos alvási hatékonyság, (5) alvászavarok, (6) altatók használata és (7) nappali diszfunkció.
A 19 önértékelésű elemből hét komponens pontszámot adnak, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3 a súlyos nehézséget).
A hét komponens pontszámát összeadva egy globális pontszámot kapunk, 0-21 ponttal (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig súlyos nehézségeket jelez az alvásminőség mind a hét területén).
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az obszesszív-kényszeres leltárban – felülvizsgálva (OCI-R)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ez az OCD-tünetek jegyzéke 18 elemből, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a mellékhatás-kérdőívben
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
10 tételből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ a mellékhatások intenzitásának értékelésére.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb mellékhatásokat jeleznek.
Ezenkívül felméri a mellékhatások és az rTMS hatásai közötti kapcsolatot 0-tól 4-ig terjedő skálán.
Az összpontszám 0 és 40 között van, ahol a magasabb pontszám a nagyobb összefüggést jelzi.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMHC-OCD-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .