Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроэнцефалографические предикторы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при обсессивно-компульсивном расстройстве

7 сентября 2022 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Предикторы электроэнцефалографии (ЭЭГ) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР): предварительное исследование

В этом исследовании использовалась электроэнцефалограмма (ЭЭГ) для прогнозирования эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) как относительно зрелая технология неинвазивной нейромодуляции была рекомендована для лечения пациентов с рефрактерным ОКР в международных руководствах. Однако из-за условий лечения и особенностей пациента почти у половины пациентов не наблюдается значительных изменений после лечения рТМС.

Чтобы лучше предсказать исход rTMS и повысить эффективность лечения, этот проект намеревается искать маркеры, которые имеют прогностический эффект на исходном уровне или на раннем этапе лечения. Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) — дешевый и быстрый метод, который обычно проводится до изменения симптомов, благодаря чему можно определить, отреагировал ли пациент на вмешательство.

В этом проекте в качестве цели стимуляции выбрана дополнительная двигательная зона (ДМА). Позиционирование и навигация с помощью магнитно-резонансного изображения головы и совместимая с rTMS технология получения ЭЭГ в реальном времени используются для мониторинга состояния покоя при стимуляции одиночных импульсов ЭЭГ и rTMS и изменений в нейронных сетях до и после лечения. Это предварительное исследование, направленное на поиск эффективных прогностических индикаторов эффективности ЭЭГ и связи между ЭЭГ и изменениями симптомов. Для того, чтобы заложить основу для дальнейших исследований и руководства клиническим лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет;
  • критерии DSM-5 для ОКР;
  • Общий балл Y-BOCS > или = 16 -> или = 9 лет образования

Критерий исключения:

  • любое дополнительное текущее психиатрическое сопутствующее заболевание, за исключением обсессивно-компульсивного расстройства личности, серьезный суицидальный риск;
  • невозможность проведения рТМС из-за металлических имплантатов, судорог в анамнезе, травм головы в анамнезе или нейрохирургических вмешательств в анамнезе;
  • любое серьезное заболевание;
  • беременность или кормление младенца;
  • участие в текущем клиническом исследовании;
  • текущее использование любого исследуемого препарата;
  • Лечение TMS/DBS в любой момент их жизни;
  • история длительного употребления бензодиазепинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двусторонняя СМА
Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться к двусторонней SMA один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Устройство: Непрерывная тета-стимуляция (cTBS)
50 Гц 90% MT для 3 импульсов будет повторяться с частотой 200 мс для 40 с, 600 импульсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в улучшении симптомов, оцениваемые по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он оценивает тяжесть симптомов ОКР. Шкала Y-BOCS колеблется от 0 до 40, где 0 означает отсутствие симптомов, а 40 — тяжелая форма. Ответчик на Y-BOCS определяется как снижение Y-BOCS не менее чем на 35% по сравнению с исходным уровнем после лечения.
До 6 месяцев
Биомаркеры ЭЭГ как предикторы ответа на рТМС
Временное ограничение: исходный уровень
ТМС-ЭЭГ и ЭЭГ в состоянии покоя будут выполняться для изучения предикторов ответа на рТМС у пациентов с ОКР. Мощность полос α, β и δ в состоянии покоя в каждой области мозга пациентов с ОКР будет записываться и анализироваться. Кроме того, при лечении ТМС будут анализироваться потенциалы, связанные с событием (ERP), включая амплитуду моторных вызванных потенциалов (MEP), I-волны, мощность α-диапазона и мощность β-диапазона.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в перечне депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он состоит из 21 пункта и использует шкалу серьезности от 0 до 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
До 6 месяцев
Изменение в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это перечень симптомов тревоги с 18 пунктами, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
До 6 месяцев
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов для оценки состояния стресса в течение четырех недель. Элементы классифицируются по пяти уровням, от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Чем выше суммарный балл, тем сильнее уровень стресса испытывает пациент.
До 6 месяцев
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов для самооценки, которые измеряют семь аспектов сна: (1) субъективное качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) привычная эффективность сна, (5) нарушения сна, (6) использование снотворных и (7) дневная дисфункция. 19 пунктов самооценки объединяются в семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов (0 указывает на отсутствие трудностей, а 3 указывает на серьезные трудности). Затем баллы по семи компонентам суммируются, чтобы получить один общий балл в диапазоне от 0 до 21 балла (0 указывает на отсутствие затруднений, а 21 указывает на серьезные трудности во всех семи областях качества сна).
До 6 месяцев
Изменения в перечне обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это перечень симптомов ОКР с 18 пунктами, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР.
До 6 месяцев
Изменение в анкете побочных эффектов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он состоит из 10 пунктов и использует шкалу серьезности от 0 до 3 для оценки интенсивности побочных эффектов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более серьезные побочные эффекты. Он также оценивает связь между побочным эффектом и эффектами рТМС по шкале от 0 до 4. Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на большее отношение.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMHC-OCD-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная тета-стимуляция (cTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться