Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické prediktory opakované transkraniální magnetické stimulace u obsedantně-kompulzivní poruchy

7. září 2022 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elektroencefalografie (EEG) Prediktory opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD): Předběžná studie

Tato studie používala elektroencefalogram (EEG) k predikci účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), jako relativně vyspělá neinvazivní neuromodulační technologie, byla doporučena pro léčbu pacientů s refrakterním OCD v mezinárodních doporučeních. Vzhledem k nastavení léčby a vlastnostem pacienta však téměř polovina pacientů nemá po léčbě rTMS žádné významné změny.

Aby bylo možné lépe predikovat výsledek rTMS a zlepšit účinnost léčby, má tento projekt v úmyslu hledat markery, které mají prediktivní účinek na začátku nebo na začátku léčby. Elektroencefalogram (EEG) je levná a rychlá metoda, která se obvykle vyskytuje před změnou příznaků, takže je možné zjistit, zda pacient na zákrok reagoval.

V tomto projektu je jako cíl stimulace vybrána doplňková motorická oblast (SMA). Individuální určování polohy a navigace pomocí magnetické rezonance hlavy a technologie akvizice EEG v reálném čase kompatibilní s rTMS se používají k monitorování klidového stavu stimulace jedním pulzem EEG a rTMS a změn v neuronových sítích před a po léčbě. Toto je předběžný průzkum hledající účinné prediktivní indikátory účinnosti u EEG a vztahu mezi EEG a změnami symptomů. S cílem položit základy pro další výzkum a vést klinickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18 let;
  • kritéria DSM-5 pro OCD;
  • Celkové skóre Y-BOCS > nebo = 16 ->nebo＝9 let vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli další současná psychiatrická komorbidita, s výjimkou obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti závažného rizika sebevraždy;
  • nemožnost přijímat rTMS kvůli kovovým implantátům nebo anamnéze záchvatů nebo anamnézy poranění hlavy nebo anamnézy neurochirurgie;
  • jakékoli závažné onemocnění;
  • těhotenství nebo kojení dítěte;
  • účast v aktuální klinické studii;
  • současné užívání jakéhokoli zkoumaného léku;
  • léčba TMS/DBS v kterémkoli okamžiku jejich života;
  • anamnéza dlouhodobého užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bilaterální SMA
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) bude aplikována přes bilaterální SMA jednou denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
50 Hz z 90 % MT pro 3 pulzy se bude opakovat po 200 ms po 40 s, 600 pulzů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zlepšení symptomů hodnocená pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotí závažnost příznaků OCD. Stupnice Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 40 je závažná. Reagující osoba na Y-BOCS je definována jako pokles Y-BOCS alespoň o 35 % od výchozí hodnoty po léčbě.
Až 6 měsíců
EEG biomarkery jako prediktory odpovědi na rTMS
Časové okno: základní linie
TMS-EEG a EEG v klidovém stavu budou provedeny ke zkoumání prediktorů odpovědi na rTMS u pacientů s OCD. Bude zaznamenána a analyzována síla pásem α, β a 5 v klidovém stavu v každé oblasti mozku pacientů s OCD. Při léčbě TMS budou také analyzovány potenciály související s událostmi (ERP), včetně amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEP), I vln, výkonu v α pásmu a výkonu v β pásmu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři Beckovy deprese (BDI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Až 6 měsíců
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o soupis příznaků úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Až 6 měsíců
Změna ve stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Škála vnímání stresu (PSS) má 10 položek k posouzení stavu stresu během čtyř týdnů. Položky jsou klasifikovány do pěti úrovní, od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Čím vyšší je celkové skóre, tím silnější míru stresu pacient pociťuje.
Až 6 měsíců
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. 19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost). Sedm složkových skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).
Až 6 měsíců
Změna v obsedantně kompulzivní inventuře-revidována (OCI-R)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o soupis příznaků OCD s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
Až 6 měsíců
Změna v dotazníku o vedlejších účincích
Časové okno: Až 6 měsíců
Skládá se z 10 položek a používá stupnici závažnosti 0 až 3 k hodnocení intenzity vedlejších účinků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vedlejší účinek. Hodnotí také vztah mezi vedlejšími účinky a účinky rTMS pomocí stupnice 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší vztah.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHC-OCD-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit