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강박 장애에서 반복적인 경두개 자기 자극의 뇌파 예측인자

2022년 9월 7일 업데이트: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

강박 장애(OCD)에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 뇌파(EEG) 예측자: 예비 연구

이 연구는 강박 장애가 있는 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 예측하기 위해 뇌파도(EEG)를 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 상대적으로 성숙한 비침습적 신경조절 기술로서 다국적 가이드라인에서 불응성 강박 장애 환자의 치료에 권장되었습니다. 그러나 치료 설정과 환자의 특징으로 인해 환자의 거의 절반이 rTMS 치료 후 큰 변화가 없습니다.

rTMS의 결과를 더 잘 예측하고 치료 효율성을 향상시키기 위해 이 프로젝트는 기준선 또는 조기 치료에서 예측 효과가 있는 마커를 찾고자 합니다. 뇌파도(EEG)는 일반적으로 증상이 변화하기 전에 발생하는 저렴하고 빠른 방법이므로 환자가 중재에 반응했는지 여부를 확인할 수 있습니다.

이 프로젝트에서는 보조 운동 영역(SMA)이 자극 대상으로 선택되었습니다. 개별 머리 자기 공명 영상 포지셔닝 및 탐색 및 rTMS 호환 실시간 EEG 획득 기술은 EEG 및 rTMS 단일 펄스 자극의 휴식 상태와 치료 전후 신경망의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 이것은 EEG의 효능과 EEG와 증상 변화 사이의 관계에 대한 효과적인 예측 지표를 찾는 예비 탐색입니다. 향후 연구의 기반을 마련하고 임상 치료를 안내하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세;
  • OCD에 대한 DSM-5 기준;
  • Y-BOCS 총점 > or = 16 ->or＝9년 교육

제외 기준:

  • 강박성 성격 장애 심각한 자살 위험을 제외한 모든 추가 정신과적 동반이환;
  • 금속 임플란트, 발작 병력, 두부 손상 병력 또는 신경외과 병력으로 인해 rTMS를 받을 수 없음;
  • 모든 주요 의학적 질병;
  • 유아의 임신 또는 수유
  • 현재 임상 연구 참여;
  • 조사 약물의 현재 사용;
  • 평생 동안 TMS/DBS 치료;
  • 벤조디아제핀의 장기간 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 SMA
지속적인 세타 폭발 자극(cTBS) 자극은 4주 동안 하루에 한 번, 주 5일, 양측 SMA에 적용됩니다.
장치: 연속 세타 버스트 자극(cTBS)
3 펄스에 대해 90% MT의 50Hz가 40초, 600펄스 동안 200ms에서 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)로 평가한 증상 개선의 변화
기간: 최대 6개월
강박 장애 증상의 중증도를 평가합니다. Y-BOCS 척도의 범위는 0에서 40까지이며, 0은 증상이 없고 40은 중증입니다. Y-BOCS의 반응자는 Y-BOCS가 치료 후 기준선에서 최소 35% 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 6개월
RTMS에 대한 반응 예측인자로서의 EEG 바이오마커
기간: 기준선
TMS-EEG 및 휴식 상태 EEG는 OCD 환자에서 rTMS에 대한 반응의 예측 인자를 조사하기 위해 수행될 것입니다. OCD 환자의 각 뇌 영역에서 휴식 상태의 α, β 및 δ 밴드 전력을 기록하고 분석합니다. 또한 TMS 치료에서는 MEP(motor evoked potentials) 진폭, I파, α band power 및 β band power를 포함한 ERP(event related potentials)를 분석합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 최대 6개월
21개 항목으로 구성되어 있으며 0에서 3까지의 심각도 척도를 사용합니다. 총 점수의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
최대 6개월
Beck 불안 척도(BAI)의 변화
기간: 최대 6개월
5점 리커트 척도(0~4)로 평가된 18개 항목의 불안 증상 목록입니다. 총 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
최대 6개월
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 최대 6개월
PSS(Perceived Stress Scale)에는 4주 이내에 스트레스 상태를 평가하는 10개의 항목이 있습니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 5단계로 분류됩니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 총점이 높을수록 환자가 느끼는 스트레스 수준이 더 강합니다.
최대 6개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 최대 6개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 (1) 주관적인 수면의 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 시간, (4) 습관적인 수면 효율성, (5) 수면 장애, (6) 수면제 사용, (7) 주간 기능 장애. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 구성 점수의 범위는 0~3점입니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 3은 심한 어려움을 나타냄). 그런 다음 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0-21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 수면 품질의 7개 영역 모두에서 심각한 어려움을 나타냄).
최대 6개월
OCI-R(Obsessive Compulsive Inventory-Revised)의 변화
기간: 최대 6개월
그것은 5점 리커트 척도로 평가되는 18개 항목이 있는 강박 증상의 목록입니다. 총 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 강박 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
최대 6개월
부작용 설문지 변경
기간: 최대 6개월
10개 항목으로 구성되어 있으며 부작용의 정도를 0에서 3까지의 심각도 척도를 사용하여 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다. 또한 부작용과 rTMS의 효과 사이의 관계를 0에서 4까지의 척도를 사용하여 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 관계가 더 큼을 나타냅니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMHC-OCD-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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