Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografie Voorspellers van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij obsessief-compulsieve stoornis

7 september 2022 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elektro-encefalografie (EEG) Voorspellers van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij obsessief-compulsieve stoornis (OCS): een voorbereidende studie

Deze studie gebruikte elektro-encefalogram (EEG) om de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te voorspellen bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), als relatief volwassen niet-invasieve neuromodulatietechnologie, wordt in multinationale richtlijnen aanbevolen voor de behandeling van patiënten met refractaire OCS. Vanwege de behandelsetting en het kenmerk van de patiënt heeft echter bijna de helft van de patiënten geen significante veranderingen na de rTMS-behandeling.

Om de uitkomst van rTMS beter te voorspellen en de efficiëntie van de behandeling te verbeteren, wil dit project zoeken naar markers die een voorspellend effect hebben bij baseline of vroege behandeling. Elektro-encefalogram (EEG) is een goedkope en snelle methode die meestal plaatsvindt voordat de symptomen veranderen, zodat kan worden vastgesteld of de patiënt op de ingreep heeft gereageerd.

In dit project wordt het aanvullende motorgebied (SMA) geselecteerd als stimulatiedoel. De magnetische resonantie beeldpositionering en -navigatie van het individuele hoofd en de rTMS-compatibele real-time EEG-acquisitietechnologie worden gebruikt om de rusttoestand van EEG en rTMS enkele pulsstimulatie en veranderingen in neurale netwerken voor en na de behandeling te bewaken. Dit is een voorlopige verkenning op zoek naar effectieve voorspellende indicatoren van werkzaamheid in EEG en de relatie tussen EEG en symptomenveranderingen. Om de basis te leggen voor verder onderzoek en de klinische behandeling te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar oud;
  • DSM-5-criteria voor OCS;
  • Y-BOCS totaalscore > of = 16 ->of = 9 jaar opleiding

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele aanvullende actuele psychiatrische comorbiditeit, behalve obsessief-compulsieve persoonlijkheidsstoornis ernstig suïciderisico;
  • het onvermogen om rTMS te ontvangen vanwege metalen implantaten, of geschiedenis van toevallen, of geschiedenis van hoofdletsel, of geschiedenis van neurochirurgie;
  • elke belangrijke medische ziekte;
  • zwangerschap of borstvoeding van een baby;
  • deelname aan huidige klinische studie;
  • huidig ​​gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel;
  • TMS/DBS-behandeling op elk moment in hun leven;
  • geschiedenis van langdurig gebruik van benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bilaterale SMA
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS)-stimulatie wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken toegepast op de bilaterale SMA.
Apparaat: Continue theta burst-stimulatie (cTBS)
50Hz van 90% MT voor 3 pulsen train over wordt herhaald op 200ms voor de 40s, 600 pulsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomverbetering beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het beoordeelt de ernst van OCS-symptomen. De Y-BOCS-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 0 geen symptomen is en 40 ernstig is. De responder op Y-BOCS wordt gedefinieerd als een Y-BOCS-daling van ten minste 35% ten opzichte van de basislijn na de behandeling.
Tot 6 maanden
EEG-biomarkers als voorspellers van respons op rTMS
Tijdsspanne: basislijn
TMS-EEG en rust-EEG zullen uitgevoerd worden om voorspellers van respons op rTMS bij OCS-patiënten te onderzoeken. Het α-, β- en δ-bandvermogen in rusttoestand in elk hersengebied van OCS-patiënten zal worden geregistreerd en geanalyseerd. Ook zullen bij TMS-behandeling gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's) inclusief motor evoked potentials (MEP's) amplitude, I-golven, α-bandvermogen en β-bandvermogen worden geanalyseerd.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het bestaat uit 21 items en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 3. Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
Tot 6 maanden
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het is een inventarisatie van angstsymptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Tot 6 maanden
Verandering in de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) heeft 10 items om de stressstatus binnen vier weken te beoordelen. Items zijn ingedeeld in vijf niveaus, van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De totaalscores variëren van 0 tot 40. Hoe hoger de totaalscore, hoe sterker het stressniveau dat de patiënt voelt.
Tot 6 maanden
Verandering in slaapkwaliteitsindex Pittsburgh (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen die zeven aspecten van slaap meten: (1) subjectieve slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) gebruikelijke slaapefficiëntie, (5) slaapstoornissen, (6) gebruik van slaapmedicatie en (7) disfunctie overdag. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben (0 betekent geen moeilijkheid, terwijl 3 ernstige moeilijkheid aangeeft). De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score op te leveren, met een bereik van 0-21 punten (0 geeft geen problemen aan en 21 geeft ernstige problemen aan op alle zeven gebieden van slaapkwaliteit).
Tot 6 maanden
Verandering in obsessief-compulsieve inventaris - herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het is een inventarisatie van ocs-symptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere OCS-symptomen.
Tot 6 maanden
Verandering in vragenlijst over neveneffecten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het bestaat uit 10 items en gebruikt een schaal van 0 tot 3 om de intensiteit van bijwerkingen te beoordelen. De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een ernstigere bijwerking aangeven. Het beoordeelt ook de relatie tussen bijwerking en de effecten van rTMS met behulp van een schaal van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score de grotere relatie aangeeft.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMHC-OCD-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue theta burst-stimulatie (cTBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren