Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografi-prædiktorer for gentagen transkraniel magnetisk stimulation ved obsessiv-kompulsiv lidelse

7. september 2022 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elektroencefalografi (EEG) prædiktorer for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): En foreløbig undersøgelse

Denne undersøgelse brugte elektroencefalogram (EEG) til at forudsige effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), som en relativt moden ikke-invasiv neuromodulationsteknologi, er blevet anbefalet til behandling af patienter med refraktær OCD i multinationale retningslinjer. Men på grund af behandlingsindstillingen og patientens egenskaber har næsten halvdelen af ​​patienterne ingen væsentlige ændringer efter rTMS-behandling.

For bedre at kunne forudsige resultatet af rTMS og forbedre behandlingseffektiviteten, har dette projekt til hensigt at lede efter markører, der har en prædiktiv effekt ved baseline eller tidlig behandling. Elektroencefalogram (EEG) er en billig og hurtig metode, der normalt sker før symptomerne ændrer sig, og det er således muligt at afgøre, om patienten har reageret på indgrebet.

I dette projekt er det supplerende motoriske område (SMA) udvalgt som stimuleringsmål. Den individuelle hovedmagnetiske resonansbilledpositionering og -navigation og rTMS-kompatibel EEG-opsamlingsteknologi i realtid bruges til at overvåge hviletilstanden af ​​EEG- og rTMS-enkeltpulsstimulering og ændringer i neurale netværk før og efter behandling. Dette er en foreløbig udforskning, der leder efter effektive prædiktive indikatorer for effektivitet i EEG og forholdet mellem EEG og symptomer. For at lægge grundlaget for yderligere forskning og vejlede klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>18 år gammel;
  • DSM-5 kriterier for OCD;
  • Y-BOCS samlet score > eller = 16 -> eller 9 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • enhver yderligere aktuel psykiatrisk komorbiditet, bortset fra obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse, alvorlig selvmordsrisiko;
  • manglende evne til at modtage rTMS på grund af metalliske implantater, eller historie med anfald, eller historie med hovedskade eller historie med neurokirurgi;
  • enhver større medicinsk sygdom;
  • graviditet eller amning af et spædbarn;
  • deltagelse i aktuelle kliniske undersøgelse;
  • nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel;
  • TMS/DBS-behandling på ethvert tidspunkt i deres levetid;
  • historie med langtidsbrug af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bilateral SMA
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) stimulering vil blive anvendt over den bilaterale SMA en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Enhed: Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)
50Hz af 90 % MT for 3 pulser overtog vil blive gentaget ved 200ms for 40'erne, 600 pulser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomforbedring vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den vurderer sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. Y-BOCS-skalaen går fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig. Responderen på Y-BOCS er defineret som et Y-BOCS-fald på mindst 35 % fra baseline efter behandling.
Op til 6 måneder
EEG-biomarkører som forudsigere for respons på rTMS
Tidsramme: baseline
TMS-EEG og hviletilstands-EEG vil blive udført for at undersøge prædiktorer for respons på rTMS hos OCD-patienter. α-, β- og δ-båndstyrken i hviletilstand i hvert hjerneområde hos OCD-patienter vil blive registreret og analyseret. I TMS-behandling vil hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) herunder motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) amplitude, I-bølger, α-båndeffekt og β-båndeffekt også blive analyseret.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den består af 21 genstande og bruger en skala fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Op til 6 måneder
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er en opgørelse over angstsymptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Samlede scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Op til 6 måneder
Ændring i den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) har 10 punkter til at vurdere stressstatus inden for fire uger. Elementer er klassificeret i fem niveauer, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlet score spænder fra 0 til 40. Jo højere den samlede score er, jo stærkere stressniveau føler patienten.
Op til 6 måneder
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne. De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad). De syv komponentscorer summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet).
Op til 6 måneder
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det er en opgørelse over OCD-symptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
Op til 6 måneder
Ændring i Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den består af 10 punkter og bruger en skala fra 0 til 3 til at vurdere intensiteten af ​​bivirkninger. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig bivirkning. Den vurderer også sammenhængen mellem bivirkning og virkningerne af rTMS ved brug af 0 til 4 skala. Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score angiver den større sammenhæng.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHC-OCD-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner