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Elektroenzephalographie-Prädiktoren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Zwangsstörungen

7. September 2022 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elektroenzephalographie (EEG) Prädiktoren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Zwangsstörungen (OCD): Eine vorläufige Studie

Diese Studie verwendete ein Elektroenzephalogramm (EEG), um die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit Zwangsstörungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als relativ ausgereifte nicht-invasive Neuromodulationstechnologie wurde in multinationalen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit refraktärer Zwangsstörung empfohlen. Aufgrund des Behandlungssettings und der Beschaffenheit des Patienten zeigt jedoch fast die Hälfte der Patienten keine signifikanten Veränderungen nach der rTMS-Behandlung.

Um das Ergebnis der rTMS besser vorherzusagen und die Behandlungseffizienz zu verbessern, beabsichtigt dieses Projekt, nach Markern zu suchen, die eine prädiktive Wirkung zu Studienbeginn oder zu Beginn der Behandlung haben. Das Elektroenzephalogramm (EEG) ist eine kostengünstige und schnelle Methode, die normalerweise durchgeführt wird, bevor sich die Symptome ändern, sodass festgestellt werden kann, ob der Patient auf den Eingriff angesprochen hat.

Als Stimulationsziel wird in diesem Projekt die Supplementary Motor Area (SMA) gewählt. Die Magnetresonanzbildpositionierung und -navigation des einzelnen Kopfes sowie die rTMS-kompatible Echtzeit-EEG-Erfassungstechnologie werden verwendet, um den Ruhezustand von EEG und rTMS-Einzelimpulsstimulation und Änderungen in neuronalen Netzwerken vor und nach der Behandlung zu überwachen. Dies ist eine vorläufige Untersuchung, die nach effektiven prädiktiven Indikatoren für die Wirksamkeit im EEG und die Beziehung zwischen EEG und Symptomänderungen sucht. Um die Grundlage für die weitere Forschung zu legen und die klinische Behandlung zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt;
  • DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen;
  • Y-BOCS-Gesamtpunktzahl > oder = 16 -> oder 9 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • jede zusätzliche aktuelle psychiatrische Komorbidität, mit Ausnahme einer Zwangspersönlichkeitsstörung, schweres Suizidrisiko;
  • die Unfähigkeit, rTMS aufgrund von Metallimplantaten oder Anfällen in der Vorgeschichte, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte zu erhalten;
  • jede größere medizinische Krankheit;
  • Schwangerschaft oder Stillen eines Säuglings;
  • Teilnahme an laufender klinischer Studie;
  • aktueller Konsum von Prüfpräparaten;
  • TMS/DBS-Behandlung zu jedem Zeitpunkt ihres Lebens;
  • Geschichte der langjährigen Anwendung von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilaterale SMA
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Stimulation wird über die bilaterale SMA einmal täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
50 Hz von 90 % MT für 3 Pulse Train Over werden bei 200 ms für die 40 s, 600 Pulse wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomverbesserung, bewertet anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es bewertet die Schwere der OCD-Symptome. Die Y-BOCS-Skala reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 schwere Symptome bedeuten. Das Ansprechen auf Y-BOCS ist definiert als eine Y-BOCS-Abnahme von mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Bis zu 6 Monaten
EEG-Biomarker als Prädiktoren für das Ansprechen auf rTMS
Zeitfenster: Grundlinie
TMS-EEG und Ruhezustands-EEG werden durchgeführt, um Prädiktoren für das Ansprechen auf rTMS bei OCD-Patienten zu untersuchen. Die α-, β- und δ-Bandleistung im Ruhezustand in jedem Gehirnbereich von OCD-Patienten wird aufgezeichnet und analysiert. Außerdem werden bei der TMS-Behandlung ereignisbezogene Potenziale (ERPs) einschließlich der Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEPs), I-Wellen, α-Band-Leistung und β-Band-Leistung analysiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Änderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es ist eine Bestandsaufnahme von Angstsymptomen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der empfundenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Perceived Stress Scale (PSS) hat 10 Punkte, um den Stresszustand innerhalb von vier Wochen zu bewerten. Die Items werden in fünf Stufen eingeteilt, von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker empfindet der Patient Stress.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Teilwerten kombiniert, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 große Schwierigkeit bedeutet). Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine globale Bewertung mit einem Bereich von 0–21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet ernsthafte Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität).
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es ist eine Bestandsaufnahme von Zwangsstörungen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Fragebogens zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es besteht aus 10 Punkten und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3, um die Intensität der Nebenwirkungen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Nebenwirkung anzeigen. Es bewertet auch die Beziehung zwischen Nebenwirkung und den Wirkungen von rTMS unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl die größere Beziehung anzeigt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-OCD-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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