Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalografi-prediktorer for repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsiv lidelse

7. september 2022 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elektroencefalografi (EEG) prediktorer for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): En foreløpig studie

Denne studien brukte elektroencefalogram (EEG) for å forutsi effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som en relativt moden ikke-invasiv nevromodulasjonsteknologi, har blitt anbefalt for behandling av pasienter med refraktær OCD i multinasjonale retningslinjer. På grunn av behandlingsoppsettet og pasientens egenskaper har imidlertid nesten halvparten av pasientene ingen signifikante endringer etter rTMS-behandling.

For å bedre forutsi utfallet av rTMS og forbedre behandlingseffektiviteten, har dette prosjektet til hensikt å se etter markører som har en prediktiv effekt ved baseline eller tidlig behandling. Elektroencefalogram (EEG) er en billig og rask metode som vanligvis skjer før symptomene endrer seg, dermed er det mulig å fastslå om pasienten har respondert på intervensjonen.

I dette prosjektet er det supplerende motoriske området (SMA) valgt som stimuleringsmål. Det individuelle hodets magnetiske resonansbildeposisjonering og -navigasjon og rTMS-kompatibel sanntids EEG-innsamlingsteknologi brukes til å overvåke hviletilstanden til EEG- og rTMS-enkelpulsstimulering og endringer i nevrale nettverk før og etter behandling. Dette er en foreløpig undersøkelse som leter etter effektive prediktive indikatorer på effekt i EEG og forholdet mellom EEG og symptomerendringer. For å legge grunnlaget for videre forskning og veilede klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder>18 år gammel;
  • DSM-5 kriterier for OCD;
  • Y-BOCS total poengsum > eller = 16 -> eller 9 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • eventuell ytterligere psykiatrisk komorbiditet, bortsett fra tvangslidelser med alvorlig selvmordsrisiko;
  • manglende evne til å motta rTMS på grunn av metalliske implantater, eller historie med anfall, eller historie med hodeskade, eller historie med nevrokirurgi;
  • enhver større medisinsk sykdom;
  • graviditet eller amming av et spedbarn;
  • deltakelse i gjeldende klinisk studie;
  • nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel;
  • TMS/DBS-behandling når som helst i livet;
  • historie med langtidsbruk av benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bilateral SMA
Kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) stimulering vil bli brukt over den bilaterale SMA en gang om dagen, 5 dager i uken, i 4 uker.
Enhet: Kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)
50Hz av 90 % MT for 3 pulser tog over vil bli gjentatt ved 200ms for 40-årene, 600 pulser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomforbedring vurdert av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den vurderer alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. Y-BOCS-skalaen varierer fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig. Responderen på Y-BOCS er definert som en Y-BOCS-reduksjon på minst 35 % fra baseline ved etterbehandling.
Inntil 6 måneder
EEG-biomarkører som prediktorer for respons på rTMS
Tidsramme: grunnlinje
TMS-EEG og hviletilstands-EEG vil bli utført for å undersøke prediktorer for respons på rTMS hos OCD-pasienter. α-, β- og δ-båndstyrken i hviletilstand i hvert hjerneområde hos OCD-pasienter vil bli registrert og analysert. I TMS-behandling vil også hendelsesrelaterte potensialer (ERP) inkludert motor-fremkalte potensialer (MEPs) amplitude, I-bølger, α-båndeffekt og β-båndstyrke bli analysert.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den består av 21 elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Inntil 6 måneder
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det er en oversikt over angstsymptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Inntil 6 måneder
Endring i The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
The Perceived Stress Scale (PSS) har 10 elementer for å vurdere stressstatus innen fire uker. Elementer er klassifisert i fem nivåer, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Jo høyere totalscore, jo sterkere stressnivå føler pasienten.
Inntil 6 måneder
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål som måler syv aspekter ved søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) vanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) bruk av sovemedisin og (7) dysfunksjon på dagtid. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng (0 indikerer ingen vanskeligheter, mens 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad). De syv komponentskårene summeres deretter for å gi én global poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng (0 indikerer ingen problemer, og 21 indikerer alvorlige problemer i alle de syv områdene av søvnkvalitet).
Inntil 6 måneder
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det er en oversikt over OCD-symptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
Inntil 6 måneder
Endring i Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den består av 10-elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 3 for å vurdere intensiteten av bivirkninger. Totale poengsummer varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig bivirkning. Den vurderer også forholdet mellom bivirkning og effekten av rTMS ved å bruke en skala fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer den større sammenhengen.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMHC-OCD-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

Kliniske studier på Kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere