强迫症重复经颅磁刺激的脑电图预测因子
2022年9月7日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
强迫症 (OCD) 中重复经颅磁刺激 (rTMS) 的脑电图 (EEG) 预测因子：一项初步研究
本研究使用脑电图 (EEG) 来预测重复经颅磁刺激 (rTMS) 对强迫症患者的疗效。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激（rTMS）作为一种相对成熟的无创神经调节技术，已被多国指南推荐用于难治性强迫症患者的治疗。 然而，由于治疗环境和患者的特征，近一半的患者在 rTMS 治疗后没有明显变化。
为了更好地预测rTMS的结果并提高治疗效率，本项目拟寻找在基线或早期治疗时具有预测作用的标志物。 脑电图（EEG）是一种廉价且快速的方法，通常发生在症状改变之前，因此可以确定患者是否对干预有反应。
在这个项目中，辅助运动区（SMA）被选为刺激目标。 采用个体头部磁共振图像定位导航和rTMS兼容的实时脑电采集技术，监测治疗前后脑电和rTMS单脉冲刺激的静息状态和神经网络变化。 这是寻找有效的脑电疗效预测指标以及脑电与症状变化关系的初步探索。 为进一步研究奠定基础，指导临床治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- DSM-5 强迫症标准；
- Y-BOCS总分>或=16 ->或=9年以上学历
排除标准：
- 除强迫性人格障碍外，任何其他当前的精神合并症 严重的自杀风险；
- 由于金属植入物、癫痫病史、头部受伤病史或神经外科病史而无法接受 rTMS；
- 任何重大疾病；
- 怀孕或哺乳婴儿；
- 参与当前的临床研究；
- 当前使用任何研究药物；
- 一生中任何时间点的 TMS/DBS 治疗；
- 长期使用苯二氮卓类药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧SMA
持续 θ 爆发刺激 (cTBS) 刺激将每天一次应用于双侧 SMA，每周 5 天，持续 4 周。
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3 个脉冲序列的 90% MT 的 50Hz 将以 200ms 重复 40s，600 个脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) 评估的症状改善变化
大体时间：长达 6 个月
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它评估强迫症症状的严重程度。
Y-BOCS 量表范围从 0 到 40，其中 0 表示没有症状，40 表示严重。Y-BOCS 的反应者定义为 Y-BOCS 在治疗后从基线减少至少 35%。
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长达 6 个月
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脑电图生物标志物作为 rTMS 反应的预测因子
大体时间：基线
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将进行 TMS-EEG 和静息状态 EEG，以研究 OCD 患者对 rTMS 反应的预测因子。
记录并分析强迫症患者各脑区静息状态下的α、β、δ波段功率。
此外，在 TMS 治疗中，将分析事件相关电位 (ERP)，包括运动诱发电位 (MEP) 振幅、I 波、α 波段功率和 β 波段功率。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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它由 21 个项目组成，使用 0 到 3 的严重程度等级。
总分范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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长达 6 个月
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贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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它是一份焦虑症状清单，包含 18 个项目，采用 5 点李克特量表（0 至 4）进行评分。
总分范围为 0 至 72，分数越高表明焦虑症状越严重。
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长达 6 个月
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感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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感知压力量表 (PSS) 有 10 个项目来评估 4 周内的压力状态。
项目分为五个级别，从 0（从不）到 4（非常经常）。
总分范围从 0 到 40。
总分越高，患者感受到的压力水平越强。
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长达 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的变化
大体时间：长达 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 包含 19 个自评问题，衡量睡眠的七个方面：(1) 主观睡眠质量，(2) 睡眠潜伏期，(3) 睡眠持续时间，(4) 习惯性睡眠效率，(5)睡眠障碍，(6) 使用安眠药，以及 (7) 日间功能障碍。
19个自评项目组合成7个分项分数，每项分值范围为0-3分（0分表示没有难度，3分表示非常困难）。
然后将七个组成部分的分数相加得出一个全局分数，范围为 0-21 分（0 表示没有困难，21 表示在睡眠质量的所有七个方面都存在严重困难）。
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长达 6 个月
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强迫性清单的变化 - 修订版（OCI-R）
大体时间：长达 6 个月
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它是 OCD 症状清单，包含 18 个项目，采用 5 分李克特量表进行评分。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 OCD 症状越严重。
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长达 6 个月
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副作用问卷的变化
大体时间：长达 6 个月
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它由 10 个项目组成，使用 0 到 3 的严重程度等级来评估副作用的强度。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示副作用越严重。
它还使用 0 到 4 等级评估副作用与 rTMS 的影响之间的关系。
总分范围从 0 到 40，得分越高表示关系越大。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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