Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroencefalografia Predyktory powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

7 września 2022 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elektroencefalografia (EEG) Predyktory powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD): badanie wstępne

W tym badaniu wykorzystano elektroencefalogram (EEG) do przewidywania skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), jako stosunkowo dojrzała, nieinwazyjna technologia neuromodulacji, jest zalecana w leczeniu pacjentów z OCD opornym na leczenie w międzynarodowych wytycznych. Jednak ze względu na warunki leczenia i cechy pacjenta, prawie połowa pacjentów nie ma istotnych zmian po leczeniu rTMS.

Aby lepiej przewidzieć wynik rTMS i poprawić skuteczność leczenia, projekt ten ma na celu poszukiwanie markerów, które mają wpływ predykcyjny na początku lub na początku leczenia. Elektroencefalogram (EEG) jest tanią i szybką metodą, wykonywaną zwykle przed zmianą objawów, dzięki czemu można stwierdzić, czy pacjent zareagował na interwencję.

W tym projekcie jako cel stymulacji wybrano dodatkowy obszar motoryczny (SMA). Indywidualne pozycjonowanie i nawigacja obrazu rezonansu magnetycznego głowy oraz kompatybilna z rTMS technologia akwizycji EEG w czasie rzeczywistym są wykorzystywane do monitorowania stanu spoczynku stymulacji pojedynczym impulsem EEG i rTMS oraz zmian w sieciach neuronowych przed i po leczeniu. Jest to wstępna eksploracja poszukująca skutecznych wskaźników predykcyjnych skuteczności w EEG i związku między EEG a zmianami objawów. Aby położyć podwaliny pod dalsze badania i pokierować leczeniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • Kryteria DSM-5 dla OCD;
  • Łączny wynik Y-BOCS > lub = 16 ->lub＝9 lat edukacji

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie dodatkowe obecne współistniejące choroby psychiczne, z wyjątkiem obsesyjno-kompulsyjnego zaburzenia osobowości, poważnego ryzyka samobójstwa;
  • niemożność otrzymania rTMS z powodu metalowych implantów lub historii napadów, lub historii urazu głowy lub historii neurochirurgii;
  • jakakolwiek poważna choroba medyczna;
  • ciąża lub karmienie niemowlęcia;
  • udział w bieżącym badaniu klinicznym;
  • aktualne stosowanie jakiegokolwiek badanego leku;
  • leczenie TMS/DBS w dowolnym momencie ich życia;
  • historia długotrwałego używania benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obustronne SMA
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) będzie stosowana nad obustronnym SMA raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)
50 Hz 90% MT przez 3 impulsy zostanie powtórzone po 200 ms przez 40 s, 600 impulsów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy objawów oceniana za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenia nasilenie objawów OCD. Skala Y-BOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 40 ciężki. Odpowiedź na Y-BOCS definiuje się jako spadek Y-BOCS o co najmniej 35% w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu.
Do 6 miesięcy
Biomarkery EEG jako predyktory odpowiedzi na rTMS
Ramy czasowe: linia bazowa
TMS-EEG i EEG stanu spoczynku zostaną wykonane w celu zbadania predyktorów odpowiedzi na rTMS u pacjentów z OCD. Moc pasma α, β i δ w stanie spoczynku w każdym obszarze mózgu pacjentów z OCD zostanie zarejestrowana i przeanalizowana. Ponadto w leczeniu TMS analizowane będą potencjały związane ze zdarzeniami (ERP), w tym amplituda wywołanych potencjałów motorycznych (MEP), fale I, moc pasma α i moc pasma β.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Składa się z 21 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Do 6 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to spis objawów lękowych składający się z 18 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Do 6 miesięcy
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji, które pozwalają ocenić stan stresu w ciągu czterech tygodni. Pozycje są podzielone na pięć poziomów, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. Im wyższy wynik całkowity, tym silniejszy poziom stresu odczuwa pacjent.
Do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 samooceny pytań, które mierzą siedem aspektów snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcje w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność). Siedem wyników składowych jest następnie sumowanych, aby uzyskać jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu).
Do 6 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym – Zrewidowany (OCI-R)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest to spis objawów OCD z 18 pozycjami, które są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
Do 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Składa się z 10 pozycji i wykorzystuje skalę nasilenia od 0 do 3, aby ocenić intensywność skutków ubocznych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy efekt uboczny. Ocenia również związek między efektem ubocznym a skutkami rTMS przy użyciu skali od 0 do 4. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zależność.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHC-OCD-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj