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組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）の第I相試験

2022年5月31日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18歳以上の中国人の健康な集団における組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）の安全性、忍容性、および免疫原性：第I相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

これは、中国の 18 歳以上の健康な集団における組換え SARS-CoV-2 ワクチン (Sf9 細胞) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、第 I 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 . 無作為化後、各被験者の試験は約 13 か月続きます。 スクリーニング期間は無作為化の 1 週間前 (-7 日目から -1 日目) であり、SARS-CoV-2 ワクチン (Sf9 細胞) またはプラセボのいずれかの各用量は、0 日目と 28 日目に筋肉内 (IM) に投与されます。 2 回投与レジメン、または 3 回投与レジメンの場合は 0 日目、14 日目、28 日目。 18 歳以上 55 歳以下の被験者は成人グループに登録され、55 歳以上の健康な高齢者集団は高齢者グループに登録されます。 成人グループが最初のワクチン接種の7日後にフォローアップを完了した後、高齢者グループが募集されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の 18 歳以上の健康な集団における組換え SARS-CoV-2 ワクチン (Sf9 細胞) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、第 I 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 . 18 歳以上 55 歳以下の健康な成人は成人グループに登録され、55 歳以上の健康な高齢者集団は高齢者グループに登録されます。 健康な被験者の登録を確実にするために、ワクチン接種の前にスクリーニング検査（血液学、生化学、および尿検査）が行われます。 各年齢グループには、3 つのレジメン コホートがあります。0、28 スケジュールの中用量、0、28 スケジュールの高用量、および 0、14、28 スケジュールの高用量です。 レジメンコホートの被験者は無作為に割り付けられ、ワクチンまたはプラセボが 3:1 の比率で投与されます。

この調査では、全体的な監督を行うために独立データ監視委員会 (IDMC) が設置されます。 IDMC は、研究が中断される可能性のある重大なイベントまたはリスクが研究で発生した場合、非盲検データを確認する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者 スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦30。
  • 被験者は、試験手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) にインフォームド コンセントおよび署名と日付を記入することができます。
  • 彼らは、治験関連の指示を理解し、従うことができなければなりません。
  • 彼らは、計画された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および試験のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
  • スクリーニング時のHIV抗体陰性。
  • 腋窩温度≦37.0℃。
  • SARS-CoV-2の核酸スクリーニングで陰性。
  • SARS-CoV-2の抗体（IgGおよびIgM）スクリーニングで陰性。
  • 胸部 CT に COVID-19 の画像的特徴はありません。
  • 血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、および尿ルーチンに重大な異常はありませんでした、または医師によって臨床的意義が決定されませんでした（白血球数、リンパ球数、好中球数、血小板、ヘモグロビン、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼALT、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ AST、総ビリルビン、空腹時血糖、クレアチニン、プロトロンビン時間、部分的に活性化されたプロトロンビン時間、尿タンパク質、尿赤血球)。
  • 病歴、身体診察、臨床検査を行った健常者が本ワクチンの接種に準じます。

除外基準:

初回投与量の除外基準:

  • -けいれん、てんかん、脳症、および精神病の病歴または家族歴がある被験者。
  • -研究ワクチンの成分にアレルギーがある、または以前に深刻なワクチンアレルギー反応を起こしたことがある。
  • 尿妊娠検査で陽性の女性。 妊娠中または授乳中の女性、または 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
  • 急性熱性疾患または感染症を患っている。
  • -SARS、SARS-CoV-2またはMERS感染の病歴。
  • 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧症などの深刻な心血管疾患を患っており、薬物を使用して制御できない人。
  • 喘息、糖尿病、甲状腺疾患など、重度の慢性疾患や進行性の疾患を患っている患者は、スムーズにコントロールすることができません。
  • 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫がある。
  • -研究ワクチンを受ける1年前に蕁麻疹がありました。
  • 無脾または機能性無脾。
  • -血小板減少症またはその他の凝固障害がある（筋肉内注射に禁忌を引き起こす可能性があります）.
  • 鍼失神反応があります。
  • -過去6か月間に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法、および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）。
  • -研究ワクチンを受ける前の4か月以内に血液製剤を受け取りました。
  • -治験ワクチンを受ける前の1か月以内に他の治験薬を受け取った。
  • -研究ワクチンを受け取る前の1か月以内に弱毒化生ワクチンを受け取りました。
  • -研究ワクチンを受け取る前の14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取りました。
  • 抗結核治療を受けています。
  • 研究者の判断によると、さまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の条件により、治験計画に反するか、被験者がインフォームドコンセントに署名することに影響を与えます。
  • 研究者の判断によると、治験プロトコルに反する、またはさまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の条件により、被験者がインフォームドコンセントに署名することに影響を与えます。

その後の投与の除外基準:

  • 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応を起こしたことがある。
  • 前回のワクチン接種と因果関係がある重篤な有害事象のある方。
  • プライムワクチン接種後に新たに発見された、または発生したもので、プライム用量の包含基準を満たさない、またはプライム用量の除外基準を満たしていないものについては、研究への参加を継続するかどうかを決定するのは研究者次第です。
  • 調査官によって決定されたその他の除外理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中用量ワクチン (18-55 歳) & 2 回接種レジメン
0日目、28日のスケジュールで中用量の実験用ワクチンを2回接種。
生物学的：0、28日目のスケジュールで、中用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を2回接種
0日目、28日のスケジュールで、中用量（20µg / 0.5ml）の組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を2回投与。
実験的：中用量ワクチン (> 55 歳) & 2 回接種レジメン
0日目、28日のスケジュールで中用量の実験用ワクチンを2回接種。
生物学的：0、28日目のスケジュールで、中用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を2回接種
0日目、28日のスケジュールで、中用量（20µg / 0.5ml）の組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を2回投与。
実験的：高用量ワクチン (18-55 歳) & 2 回接種レジメン
28 日 0 日のスケジュールで、高用量の実験用ワクチンを 2 回接種します。
生物学的：0、28日目のスケジュールで高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を2回接種
高用量 (40µg/ 1.0ml) の組換え SARS-CoV-2 ワクチン (Sf9 細胞) を 0、28 日目のスケジュールで 2 回投与。
実験的：高用量ワクチン (> 55 歳) & 2 用量レジメン
28 日 0 日のスケジュールで、高用量の実験用ワクチンを 2 回接種します。
生物学的：0、28日目のスケジュールで高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を2回接種
高用量 (40µg/ 1.0ml) の組換え SARS-CoV-2 ワクチン (Sf9 細胞) を 0、28 日目のスケジュールで 2 回投与。
実験的：高用量ワクチン (18-55 歳) & 3 用量レジメン
0日目、14日目、28日目のスケジュールで高用量の実験用ワクチンを3回接種。
生物学的：0、14、28日目のスケジュールで高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を3回接種
0日目、14日目、28日目のスケジュールで高用量（40μg/ 1.0ml）の組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を3回投与
実験的：高用量ワクチン (> 55 歳) & 3 用量レジメン
0日目、14日目、28日目のスケジュールで高用量の実験用ワクチンを3回接種。
生物学的：0、14、28日目のスケジュールで高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を3回接種
0日目、14日目、28日目のスケジュールで高用量（40μg/ 1.0ml）の組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）を3回投与
プラセボコンパレーター：中用量プラセボ (18-55 歳) & 2 用量レジメン
0日目、28日のスケジュールで中用量プラセボを2回投与。
生物学的：Day 0、28のスケジュールでプラセボを2回投与（中用量群）
0、28日目のスケジュールでプラセボ（0.5ml）を2回投与
プラセボコンパレーター：中用量プラセボ (> 55 歳) & 2 用量レジメン
0日目、28日のスケジュールで中用量プラセボを2回投与。
生物学的：Day 0、28のスケジュールでプラセボを2回投与（中用量群）
0、28日目のスケジュールでプラセボ（0.5ml）を2回投与
プラセボコンパレーター：高用量プラセボ (18-55 歳) & 2 用量レジメン
0日目、28日のスケジュールで高用量プラセボを2回投与。
生物学的：Day 0、28のスケジュールでプラセボを2回投与（高用量群）
0、28日目のスケジュールでプラセボ（1.0ml）を2回投与
プラセボコンパレーター：高用量プラセボ (> 55 歳) & 2 用量レジメン
0日目、28日のスケジュールで高用量プラセボを2回投与。
生物学的：Day 0、28のスケジュールでプラセボを2回投与（高用量群）
0、28日目のスケジュールでプラセボ（1.0ml）を2回投与
プラセボコンパレーター：高用量プラセボ (18-55 歳) & 3 用量レジメン
0、14、28日目のスケジュールで高用量プラセボを3回投与。
生物学的：Day 0、14、28のスケジュールでプラセボを3回投与（高用量群）
0、14、28日目のスケジュールでプラセボ（1.0ml）を3回投与
プラセボコンパレーター：高用量プラセボ (> 55 歳) & 3 用量レジメン
0、14、28日目のスケジュールで高用量プラセボを3回投与。
生物学的：Day 0、14、28のスケジュールでプラセボを3回投与（高用量群）
0、14、28日目のスケジュールでプラセボ（1.0ml）を3回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）またはプラセボの各投与後7日以内の副作用（AR）の発生。
時間枠：各投与の7日後。
組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）またはプラセボの各投与後7日以内の対象における要請されたARの発生。
各投与の7日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）またはプラセボの各投与後7日以内の有害事象（AE）の発生。
時間枠：各投与の7日後。
組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）またはプラセボの各投与後7日以内の対象における要請されたAEの発生。
各投与の7日後。
プライムおよびブーストワクチン接種後28日目までのAEの発生。
時間枠：プライムおよびブーストワクチン接種後28日目。
28日目までの組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）に関連するAEを経験した被験者の発生。
プライムおよびブーストワクチン接種後28日目。
プライムおよびブーストワクチン接種後 28 日目までの SAE の割合。
時間枠：プライムおよびブーストワクチン接種後28日目。
プライムおよびブーストワクチン接種後、28日目までにSAEを経験した被験者の割合。
プライムおよびブーストワクチン接種後28日目。
プライムおよびブーストワクチン接種後 12 か月までの SAE の割合。
時間枠：プライムおよびブーストワクチン接種後12ヶ月までにSAEを経験した被験者の割合。
プライムおよびブーストワクチン接種後 12 か月。
プライムおよびブーストワクチン接種後12ヶ月までにSAEを経験した被験者の割合。
プライムワクチン接種前7日以内、および組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）またはプラセボの各投与後3日目までの血液学、血液化学および尿分析の異常マーカーの割合。
時間枠：プライムワクチン接種の7日前および各接種の3日後。
プライムワクチン接種前7日以内、および組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）またはプラセボの各投与後3日目に、血液学、血液化学および尿分析の異常マーカーを経験した被験者の割合。
プライムワクチン接種の7日前および各接種の3日後。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の抗RBD特異抗体のGMT。
時間枠：ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、および12ヶ月目の抗RBD特異的抗体の幾何平均力価(GMT)。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に抗RBD特異的抗体力価が4倍に増加。
時間枠：ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後、７日目、１４日目、２８日目、３ヶ月目、６ヶ月目、および１２ヶ月目に、ベースラインと比較して、抗ＲＢＤ特異的抗体力価が４倍増加した。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の抗RBD特異抗体のGMFI。
時間枠：ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、および12ヶ月目における抗RBD特異的抗体の幾何平均倍数増加(GMFI)。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目のSARS-CoV-2中和抗体のGMT。
時間枠：ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
7日目、14日目、28日目、3か月目、6か月目、12か月目のSARS-CoV-2中和抗体（疑似ウイルスおよび生ウイルスベースのSARS-CoV-2中和抗体アッセイを含む）の幾何平均力価（GMT）プライムおよびブーストワクチン接種後。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目のSARS-CoV-2中和抗体価の4倍の増加。
時間枠：ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ベースラインと比較して、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、3ヶ月目のSARS-CoV-2中和抗体力価（偽ウイルスおよび生ウイルスベースのSARS-CoV-2中和抗体アッセイを含む）の4倍の増加6、およびブーストワクチン接種後12ヶ月。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
プライムおよびブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3か月目、6か月目、12か月目のSARS-CoV-2中和抗体のGMFI。
時間枠：ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、6ヶ月目におけるSARS-CoV-2中和抗体（シュードウイルスおよび生ウイルスベースのSARS-CoV-2中和抗体アッセイを含む）の幾何平均倍数増加（GMFI） 12 ブーストワクチン接種後。
ブーストワクチン接種後、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
ブーストワクチン接種後14日目、28日目におけるS-RBDタンパク質の重複ペプチドライブラリーによって刺激されたIFN-γのセロコンバージョン率。
時間枠：追加接種後14日目、28日目。
ブーストワクチン接種後14日目、28日目におけるS-RBDタンパク質の重複ペプチドライブラリーによって刺激されたIFN-γのセロコンバージョン率。
追加接種後14日目、28日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

協力者

West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2020年10月28日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT098

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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