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パーソン・センタード・ケア・フォー・チルドレン（PicPecc）における絵のサポート (PicPecc)

2025年4月3日 更新者：Göteborg University

子供のケアにおける画像サポートへのパーソン中心のアプローチ (PicPec)

はじめに: パーソン中心のケアは、すべての人がケアの状況で使用されるべきリソースを持っているという前提に基づいています。 そのためには、患者は自分の症状を効果的に伝えることができなければなりません。 このプロトコルでは、高用量のメトトレキサート治療を受ける 5 〜 17 歳の小児がんのコミュニケーション サポートのためのデジタル画像ベースのツールの分析について説明します。 非言語ベースのプラットフォームの利点は、予想される臨床結果に加えて、最小限の翻訳で複数の国内研究に使用できることです。

方法と分析: 2 つの研究がハイブリッド デザインで実施されます。つまり、クロスオーバー デザインが介入 (効果) に使用され、混合方法デザインがプロセス評価に使用されます。 プロセス評価の一環として、がんの小児、その法定後見人、およびケースに関連する医療専門家との質的インタビューが実施されます。

インタビューでは、子どもの視点から介入の経験と使用頻度を取り上げます。 インタビューの書き起こしは、定性的に記述的に分析されます。 デジタルコミュニケーションツールは、症状/感情の子供の自己報告を収集します. 子供たちは、静脈血サンプルのストレスと痛みのバイオマーカー（神経ペプチド、神経ステロイド、末梢ステロイド）、子供のアプリ内推定レベル、薬物消費について監視されます。 パーソン中心性は、アンケートの Visual CARE Measure で評価されます。

倫理: 倫理的な承認は、スウェーデンの倫理審査機関 (ref 2019-02392; 2020-02601) から取得されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 小児がん患者の症状緩和の失敗は、身体的および精神的苦痛につながります。 症状の緩和に成功すると、苦痛が減少すると考えられます。 子ども中心のケアに人中心のアプローチを開始するということは、子どもの話を解明し、耳を傾け、肯定することを意味します。 苦悩と症状の評価は、小児がんの症状緩和に不可欠です。 ただし、痛みの強さの排他的な評価は、経験の制限的な説明と見なすことができます。 症状をより幅広く説明する新しい評価ツールが必要です。 症状の自己報告は、症状を測定するためのゴールド スタンダードであり、動的でインタラクティブなプロセスを表す症状緩和を達成するための戦略です。 複雑な介入が選択されました。プロジェクトは、介入の開発における考慮事項として、Medical Research Council の主要な原則と行動に従います。

AIM このプロジェクトの目的は、がん治療を受けている子供向けの新しいデジタル コミュニケーション ツールを使用したパーソン センタード コミュニケーション介入が、子供の自己申告による苦痛を軽減するかどうかを調査することです。

リサーチクエスチョン:

デジタル報告およびコミュニケーション ツールを追加すると、高用量メトトレキサート治療を受ける 5 ～ 17 歳の小児がん患者の苦痛が軽減されますか?

デジタル報告およびコミュニケーション ツールの追加は、高用量メトトレキサート治療を受ける 5 ～ 17 歳の小児がんの患者中心性を高めますか?

仮説: (i) デジタル報告およびコミュニケーション ツールを適用した、がん治療を受けている子供との個人中心のコミュニケーションは、アナログ評価ツール (紙シート) での自己申告による苦痛の減少、神経ペプチドの減少、血中のストレスと痛みのための神経ステロイドと末梢ステロイド、および人中心性の増加（二次的結果）（効果）。

(ii) パーソン・センタード・コミュニケーションは、子どもの症状（プロセス）を積極的に評価するために子ども中心の方法で行われ、使用頻度と実現可能性で評価されます。

方法/デザイン 研究デザイン 子供たちは、彼ら自身のコントロールであるクロスオーバー デザインに参加します。 効果と実行（プロセス）の両方を評価するハイブリッド設計です。

参加者には、あらかじめ決められた順序でコードが与えられます。コードは、彼または彼女が介入 (アプリケーション) または制御条件のいずれかで開始する必要があるかどうかを示します。 コードのランダム化はrandomizer.orgで事前に行われ、研究者は介入なのか制御なのかを知らずに、常に所定の順序でコードを選択します。 これは、参加者が研究への参加に同意したときに明らかになります。 参加している子供は 2 回参加します。1 回はコントロールとして、もう 1 回は e-health サポートで参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんの子供、5～17歳
  • 子供の法的保護者
  • これらの子供たちの世話をする医療専門家
  • 子供は、約 5 歳の認知レベルを持っている必要があります (つまり、数値評価尺度 (NRS) を理解できる)。

除外基準:

- 0～4歳の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1

子供はまず、デジタル レポートおよびコミュニケーション ツールを使用せずにフェーズ A を経験します。

子供は、デジタル レポートおよびコミュニケーション ツール (すなわち、A、B) を使用して 2 番目のフェーズ B を受けます。
デバイス：パーソン・センタード・ケアにおける子どもの絵のサポート (PicPec)

フェーズ A: 子供にはメトトレキサート治療のプロトコルがあり、ヘルスケアの専門家は、パーソン センタード ケア、ユニバーサル デザイン、苦痛、症状管理、およびデジタル レポートとコミュニケーション ツールを含む 1 つのワークショップを持っています。

フェーズ B: 子供はフェーズ A のすべてを持っています。さらに、子供は温度計 (0 (緑) から 10 (赤) までの等級付け) を備えたデジタル レポートおよびコミュニケーション ツールを使用します。 評価の結果は顔として視覚化されます (擬態し、色は症状および/または感情の強さを表します (つまり、不安、食欲、恐怖/心配、今日の気分、吐き気、痛み、睡眠、疲労) )))。 デジタル レポートおよびコミュニケーション ツールには、痛みの場所の体型、痛みの種類の写真、未解決の質問があります。 アバターとゲーミフィケーションの部分があります。たとえば、子供は症状/感情を評価した後にペットを手に入れます。 子供はアプリで報告し、子供は評価の頻度を決定します。
実験的：グループ 2

子供はまず、デジタル レポートおよびコミュニケーション ツールを使用してフェーズ B を実行します。

子供は、デジタル レポートおよびコミュニケーション ツール (すなわち、B、A) なしで 2 番目のフェーズ A を実行します。
デバイス：パーソン・センタード・ケアにおける子どもの絵のサポート (PicPec)

フェーズ A: 子供にはメトトレキサート治療のプロトコルがあり、ヘルスケアの専門家は、パーソン センタード ケア、ユニバーサル デザイン、苦痛、症状管理、およびデジタル レポートとコミュニケーション ツールを含む 1 つのワークショップを持っています。

フェーズ B: 子供はフェーズ A のすべてを持っています。さらに、子供は温度計 (0 (緑) から 10 (赤) までの等級付け) を備えたデジタル レポートおよびコミュニケーション ツールを使用します。 評価の結果は顔として視覚化されます (擬態し、色は症状および/または感情の強さを表します (つまり、不安、食欲、恐怖/心配、今日の気分、吐き気、痛み、睡眠、疲労) )))。 デジタル レポートおよびコミュニケーション ツールには、痛みの場所の体型、痛みの種類の写真、未解決の質問があります。 アバターとゲーミフィケーションの部分があります。たとえば、子供は症状/感情を評価した後にペットを手に入れます。 子供はアプリで報告し、子供は評価の頻度を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化は、自己申告による苦痛で評価されています
時間枠：自己報告による苦痛は、高用量メトトレキサートの 4 時間前 (T-1)、治療開始時 (T0)、24 時間後 (T1)、および 48 時間後 (T2) に収集されます。
主要評価項目は、ベースライン (T0) から 48 時間後 (T2) までの 11 ポイント NRS (0 [苦痛なし] および 10 [考えられる最悪の苦痛]) の変化です。
自己報告による苦痛は、高用量メトトレキサートの 4 時間前 (T-1)、治療開始時 (T0)、24 時間後 (T1)、および 48 時間後 (T2) に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中の痛みとストレスのバイオマーカー。
時間枠：高用量メトトレキサート治療の開始前 (T-1、T0)、開始後 24 時間 (T1)、および開始後 48 時間 (T2) に収集されます。
神経ペプチド、神経ステロイド、末梢ステロイドのレベル。
高用量メトトレキサート治療の開始前 (T-1、T0)、開始後 24 時間 (T1)、および開始後 48 時間 (T2) に収集されます。
ビジュアルケア対策
時間枠：これは、高用量メトトレキサート治療の開始 (T2) から 48 時間後に収集される VCM で評価されます。
VCM の目的は、7 歳未満の子供 (VCM 10Q - 法的保護者)、7 歳から 11 歳の子供 (VCM 5Q)、および 12 歳以上の青少年 (VCM 10Q) の法的保護者に意見を共有する機会を与えることです。医療専門家との会合と彼らの参加の両方に関する彼らの経験について。 子供または青年に言語および/または認知障害がある場合は、法定後見人 (10Q-法定後見人) 用の質問票が使用されます。
これは、高用量メトトレキサート治療の開始 (T2) から 48 時間後に収集される VCM で評価されます。
症状の評価の頻度
時間枠：T-1（治療4時間前）～T2（治療開始48時間後）。
A フェーズではチェックリストを使用し、B フェーズではアプリ内で記録します。 評価レベル。
T-1（治療4時間前）～T2（治療開始48時間後）。
薬の消費
時間枠：T-1（治療4時間前）～T2（治療開始48時間後）。
あらゆる種類の症状緩和のための薬物消費は、患者の医療記録から記録されます。
T-1（治療4時間前）～T2（治療開始48時間後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

Swedish Childhood Cancer Fund

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Nilsson, PhD、Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
  • スタディディレクター：Jonas Bergquist, Professor、Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月14日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MTI2019-0011
  • KP2018-0023 (その他の助成金/資金番号：SA2018-7681)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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