Apoyo Pictórico en la Atención Centrada en la Persona del Niño (PicPecc) (PicPecc)
Un enfoque centrado en la persona para el apoyo pictórico en el cuidado de los niños (PicPecc)
Introducción: El cuidado centrado en la persona se basa en el supuesto de que cada persona tiene recursos que debe utilizar en la situación de cuidado. Para que esto suceda, el paciente debe ser capaz de comunicar sus síntomas de manera efectiva. Este protocolo describe el análisis de una herramienta digital basada en imágenes para el apoyo de la comunicación para niños con cáncer de 5 a 17 años, que se someten a un tratamiento con metotrexato en dosis altas. La ventaja de una plataforma no lingüística, además de los resultados clínicos esperados, es que se puede utilizar en múltiples estudios nacionales con una traducción mínima.
Métodos y análisis: Se realizarán dos estudios con un diseño híbrido, es decir, se utilizará un diseño cruzado para la intervención (efectos) y se utilizará un diseño de métodos mixtos para la evaluación del proceso. Se realizarán entrevistas cualitativas a niños con cáncer, sus tutores legales y profesionales de la salud relacionados con el caso como parte de la evaluación del proceso.
Las entrevistas abordarán las experiencias de la intervención y la frecuencia de uso desde la perspectiva del niño. Las transcripciones de las entrevistas se analizarán de forma cualitativa y descriptiva. La herramienta de comunicación digital recopilará autoinformes de los síntomas/emociones de los niños. Los niños serán monitoreados en busca de biomarcadores de estrés y dolor (neuropéptidos, neuroesteroides y esteroides periféricos) en muestras de sangre venosa, niveles de estimación en la aplicación para los niños, consumo de drogas. El centrado en la persona se evaluará con el cuestionario Visual CARE Measure.
Ética: Se obtuvo la aprobación ética de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia (ref. 2019-02392; 2020-02601).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El fracaso en el alivio de los síntomas en niños con cáncer provoca angustia física y emocional. Se supone que el éxito en el alivio de los síntomas disminuye la angustia. Iniciar un enfoque centrado en la persona para el cuidado centrado en el niño significa dilucidar, escuchar y afirmar la historia del niño. Las evaluaciones de la angustia y los síntomas son esenciales para aliviar los síntomas de los niños con cáncer. Sin embargo, la evaluación exclusiva de la intensidad del dolor puede considerarse una descripción restrictiva de la experiencia. Se necesitan nuevas herramientas de evaluación que proporcionen una descripción más amplia de los síntomas. Los autoinformes de los síntomas son el estándar de oro para medir los síntomas y las estrategias para lograr el alivio de los síntomas representan un proceso dinámico e interactivo. Se ha elegido una intervención compleja, y el proyecto sigue los principios y acciones clave del Consejo de Investigación Médica para su consideración en el desarrollo de la intervención.
OBJETIVO Este proyecto tiene como objetivo investigar si una intervención de comunicación centrada en la persona que emplea una nueva herramienta de comunicación digital para niños en tratamiento contra el cáncer disminuye la angustia autoinformada por los niños.
Preguntas de investigación:
¿Agregar una herramienta de comunicación e informes digitales disminuye la angustia en los niños con cáncer, de 5 a 17 años de edad, que se someten a un tratamiento con dosis altas de metotrexato?
¿La adición de una herramienta de comunicación e informes digitales aumenta el enfoque en la persona en los niños con cáncer, de 5 a 17 años de edad, que se someten a un tratamiento con dosis altas de metotrexato?
Hipótesis: (i) La comunicación centrada en la persona con los niños que se encuentran en tratamiento contra el cáncer, aplicando una herramienta de comunicación e informes digitales, conducirá a una reducción de la angustia autoinformada en una herramienta de evaluación analógica (hoja de papel) (resultado principal), una disminución de neuropéptidos, neuroesteroides y esteroides periféricos para el estrés y el dolor en la sangre, y una mayor concentración en la persona (resultados secundarios) (efecto).
(ii) La comunicación centrada en la persona se realiza de manera centrada en el niño para evaluar proactivamente los síntomas (proceso) de los niños y se evaluará con la frecuencia de uso y la viabilidad.
MÉTODOS/DISEÑO Diseño del estudio Los niños participarán en un diseño cruzado en el que son sus propios controles. Este es un diseño híbrido, que evalúa tanto los efectos como la implementación (proceso).
Al participante se le da un código en un orden predeterminado; el código muestra si debe comenzar con la intervención (aplicación) o con las condiciones de control. La aleatorización de los códigos ocurre por adelantado en randomizer.org, y el investigador siempre elige los códigos en un orden predeterminado sin saber si se trata de intervención o control. Esto se revela cuando el participante ha aceptado participar en el estudio. Los niños participantes participan dos veces, una vez como control y otra con soporte de e-salud Soporte pictórico en Atención centrada en la persona del niño (PicPecc).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Nilsson, PhD
- Número de teléfono: +46738538951
- Correo electrónico: stefan.nilsson.4@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joakim Öhlen, Professor
- Correo electrónico: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 40530
- Reclutamiento
- University of Gothenburg
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Contacto:
- Stefan Nilsson, PhD
- Número de teléfono: +46738538951
- Correo electrónico: stefan.nilsson.4@gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con cáncer, 5-17 años
- Los tutores legales de los niños
- Profesionales de la salud que atienden a estos niños
- El niño debe tener un nivel cognitivo de aproximadamente cinco años (es decir, ser capaz de comprender una escala de calificación numérica (NRS)).
Criterio de exclusión:
- Niños 0-4 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El niño primero pasará por la fase A sin la herramienta de comunicación e informes digitales. En segundo lugar, el niño pasará por la fase B con la herramienta de comunicación e informes digitales (es decir, A, B). |
Fase A: El niño tiene el protocolo para el tratamiento con metotrexato, los profesionales de la salud tienen un taller que contiene atención centrada en la persona, diseño universal, angustia, manejo de síntomas y la herramienta de comunicación y notificación digital. Fase B: El niño tiene todo en la fase A. Además, el niño usa la herramienta de comunicación e informes digitales que tiene un termómetro (graduado de cero (verde) a diez (rojo)). El resultado de la evaluación se visualiza como una cara (mímica y el color representa la intensidad del síntoma y/o emoción (es decir, ansiedad, apetito, miedo/preocupaciones, cómo me siento hoy, náuseas, dolor, sueño y cansancio) )). La herramienta de información y comunicación digital tiene una figura corporal para la ubicación del dolor, imágenes para el tipo de dolor y una pregunta abierta. Hay un avatar y una parte de gamificación, por ejemplo, el niño obtiene una mascota después de evaluar los síntomas/emociones. El niño informa en la aplicación y el niño decide la frecuencia de las evaluaciones. |
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Experimental: Grupo 2
El niño primero pasará por la fase B con la herramienta digital de informes y comunicación. En segundo lugar, el niño se someterá a la fase A sin la herramienta de información y comunicación digital (es decir, B, A). |
Fase A: El niño tiene el protocolo para el tratamiento con metotrexato, los profesionales de la salud tienen un taller que contiene atención centrada en la persona, diseño universal, angustia, manejo de síntomas y la herramienta de comunicación y notificación digital. Fase B: El niño tiene todo en la fase A. Además, el niño usa la herramienta de comunicación e informes digitales que tiene un termómetro (graduado de cero (verde) a diez (rojo)). El resultado de la evaluación se visualiza como una cara (mímica y el color representa la intensidad del síntoma y/o emoción (es decir, ansiedad, apetito, miedo/preocupaciones, cómo me siento hoy, náuseas, dolor, sueño y cansancio) )). La herramienta de información y comunicación digital tiene una figura corporal para la ubicación del dolor, imágenes para el tipo de dolor y una pregunta abierta. Hay un avatar y una parte de gamificación, por ejemplo, el niño obtiene una mascota después de evaluar los síntomas/emociones. El niño informa en la aplicación y el niño decide la frecuencia de las evaluaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio se está evaluando en la angustia autoinformada
Periodo de tiempo: El malestar autoinformado se recogerá cuatro horas antes de la dosis alta de metotrexato (T-1), al inicio del tratamiento (T0), a las 24 horas (T1) ya las 48 horas (T2).
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La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio (T0) hasta 48 horas después (T2) en un NRS de 11 puntos (0 [sin angustia] y 10 [peor angustia posible]).
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El malestar autoinformado se recogerá cuatro horas antes de la dosis alta de metotrexato (T-1), al inicio del tratamiento (T0), a las 24 horas (T1) ya las 48 horas (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de dolor y estrés en sangre.
Periodo de tiempo: se recogerán antes del inicio (T-1, T0) del tratamiento con dosis altas de metotrexato, 24 horas después del inicio (T1) y 48 horas después del inicio (T2).
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Niveles de neuropéptidos, neuroesteroides y esteroides periféricos.
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se recogerán antes del inicio (T-1, T0) del tratamiento con dosis altas de metotrexato, 24 horas después del inicio (T1) y 48 horas después del inicio (T2).
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Medida de cuidado visual
Periodo de tiempo: Esto se evalúa en el VCM, que se recogerá 48 horas después del inicio (T2) del tratamiento con metotrexato en dosis altas.
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El propósito de VCM es brindar a los tutores legales de niños menores de 7 años (VCM 10Q-Tutores legales), niños de 7 a 11 años (VCM 5Q) y adolescentes de 12 años o más (VCM 10Q) la oportunidad de compartir sus puntos de vista. sobre sus experiencias tanto en el encuentro con el profesional sanitario como en su participación.
Si el niño, niña o adolescente presenta dificultades lingüísticas y/o cognitivas, se utilizará el cuestionario para el tutor legal (10Q-Tutores legales).
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Esto se evalúa en el VCM, que se recogerá 48 horas después del inicio (T2) del tratamiento con metotrexato en dosis altas.
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Frecuencia de las evaluaciones de los síntomas
Periodo de tiempo: T-1 (4 horas antes del tratamiento) - T2 (48 horas después del inicio del tratamiento).
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En la fase A, usaremos una lista de verificación y en la fase B, registraremos en la aplicación.
niveles de evaluación.
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T-1 (4 horas antes del tratamiento) - T2 (48 horas después del inicio del tratamiento).
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: T-1 (4 horas antes del tratamiento) - T2 (48 horas después del inicio del tratamiento).
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El consumo de medicamentos para todo tipo de alivio de los síntomas se registrará en la historia clínica de los pacientes.
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T-1 (4 horas antes del tratamiento) - T2 (48 horas después del inicio del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Director de estudio: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Otro número de subvención/financiamiento: SA2018-7681)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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