Kuvallinen tuki henkilökeskeisessä lastenhoidossa (PicPecc) (PicPecc)
Henkilökeskeinen lähestymistapa kuvalliseen tukeen lastenhoidossa (PicPecc)
Johdanto: Henkilökeskeinen hoito perustuu olettamukseen, että jokaisella on resurssit, joita hoitotilanteessa tulisi käyttää. Jotta tämä tapahtuisi, potilaan on kyettävä viestimään oireistaan tehokkaasti. Tämä protokolla kuvaa digitaaliseen kuvapohjaisen työkalun analyysin viestintätukeen 5–17-vuotiaille syöpää sairastaville lapsille, jotka saavat suuriannoksista metotreksaattihoitoa. Ei-lingvistisen alustan etuna odotettujen kliinisten tulosten lisäksi on, että sitä voidaan käyttää useissa kansallisissa tutkimuksissa minimaalisella käännöksellä.
Menetelmät ja analyysi: Kaksi tutkimusta tehdään hybridisuunnittelussa, eli interventiossa (vaikutuksissa) käytetään crossover-suunnittelua ja prosessin arvioinnissa käytetään sekamenetelmien suunnittelua. Osana prosessin arviointia tehdään kvalitatiivisia haastatteluja syöpään sairastuneiden lasten, heidän laillisten huoltajiensa ja tapauskohtaisten terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Haastatteluissa käsitellään interventioon liittyviä kokemuksia ja käyttötiheyttä lapsen näkökulmasta. Haastattelukopiot analysoidaan kvalitatiivisesti kuvailevasti. Digitaalinen viestintätyökalu kerää lapsen itseraportteja oireista/tunteista. Lapsilta seurataan stressin ja kivun biomarkkereita (neuropeptidit, neurosteroidit ja perifeeriset steroidit) laskimoverinäytteistä, sovelluksen sisäisiä arviotasoja lapsille, huumeiden kulutusta. Henkilökeskeisyyttä arvioidaan Visual CARE Measure -kyselylomakkeella.
Etiikka: Eettinen hyväksyntä saatiin Ruotsin eettiseltä tarkastusviranomaiselta (viite 2019-02392; 2020-02601).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Syöpää sairastavien lasten oireiden lievittämisen epäonnistuminen johtaa fyysiseen ja henkiseen ahdistukseen. Oireiden lievittämisen onnistumisen oletetaan vähentävän tuskaa. Henkilökeskeisen lähestymistavan aloittaminen lapsilähtöiseen hoitoon tarkoittaa lapsen tarinan selventämistä, kuuntelemista ja vahvistamista. Ahdistuksen ja oireiden arvioinnit ovat välttämättömiä syöpää sairastavien lasten oireiden lievittämisessä. Kivun voimakkuuden yksinomaista arviointia voidaan kuitenkin pitää kokemuksen rajoittavana kuvauksena. Tarvitaan uusia arviointityökaluja, jotka antavat laajemman kuvauksen oireista. Oireiden itseraportointi on kultainen standardi oireiden mittaamisessa, ja strategiat oireiden lievittämiseksi edustavat dynaamista ja vuorovaikutteista prosessia. Monimutkainen interventio on valittu ja hanke noudattaa Lääketieteellisen tutkimuksen toimikunnan keskeisiä periaatteita ja toimia intervention kehittämisessä.
Tavoite Hankkeen tavoitteena on selvittää, vähentääkö syöpähoidossa oleville lapsille henkilökeskeinen viestintä, jossa käytetään uutta digitaalista viestintävälinettä, lasten itse ilmoittamaa ahdistusta.
Tutkimuskysymykset:
Vähentääkö digitaalisen raportointi- ja viestintätyökalun lisääminen suurta metotreksaattihoitoa saavien 5–17-vuotiaiden syöpää sairastavien lasten ahdistusta?
Lisääkö digitaalisen raportointi- ja viestintätyökalun lisääminen henkilökeskeisyyttä 5-17-vuotiailla syöpää sairastavilla lapsilla, jotka saavat suuriannoksista metotreksaattihoitoa?
Hypoteesi: (i) Henkilökeskeinen viestintä syöpähoitoa saavien lasten kanssa digitaalista raportointi- ja viestintätyökalua käyttämällä vähentää itse ilmoittamaa kärsimystä analogisella arviointityökalulla (paperiarkilla) (ensisijainen tulos), neuropeptidien vähenemiseen, neurosteroidit ja perifeeriset steroidit stressiin ja veren kipuun sekä lisääntyneeseen henkilökeskeisyyteen (toissijaiset seuraukset) (vaikutus).
(ii) Henkilökeskeistä viestintää suoritetaan lapsikeskeisellä tavalla lasten oireiden (prosessin) ennakoimiseksi arvioimiseksi, ja sitä arvioidaan käytön tiheyden ja toteutettavuuden mukaan.
MENETELMÄT/SUUNNITTELU Opintosuunnitelma Lapset osallistuvat cross-over-suunnitteluun, jossa he ovat omia ohjaimiaan. Tämä on hybridisuunnittelu, joka arvioi sekä vaikutuksia että toteutusta (prosessia).
Osallistujalle annetaan koodi ennalta määrätyssä järjestyksessä; koodi osoittaa, pitäisikö hänen aloittaa joko interventiosta (hakemuksesta) vai ohjausehdoista. Koodien satunnaistaminen tapahtuu etukäteen osoitteessa randomizer.org, ja tutkija poimii koodit aina ennalta määrätyssä järjestyksessä tietämättä onko kyseessä interventio vai ohjaus. Tämä paljastuu, kun osallistuja on suostunut osallistumaan tutkimukseen. Osallistuvat lapset osallistuvat kahdesti, kerran kontrollina ja kerran sähköisen terveydenhuollon tuella Kuvallinen tuki henkilökeskeiseen lastenhoitoon (PicPecc).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Nilsson, PhD
- Puhelinnumero: +46738538951
- Sähköposti: stefan.nilsson.4@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joakim Öhlen, Professor
- Sähköposti: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 40530
- Rekrytointi
- University of Gothenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Nilsson, PhD
- Puhelinnumero: +46738538951
- Sähköposti: stefan.nilsson.4@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on syöpä, 5-17 vuotta
- Lasten lailliset huoltajat
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat näitä lapsia
- Lapsen kognitiivisen tason on oltava noin viisi vuotta (eli hänen tulee ymmärtää numeerinen arviointiasteikko (NRS)).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset 0-4 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lapsi käy ensin läpi vaiheen A ilman digitaalista raportointi- ja viestintätyökalua. Toiseksi lapsi käy läpi vaiheen B digitaalisen raportointi- ja viestintätyökalun (eli A, B) avulla. |
Vaihe A: Lapsella on metotreksaattihoidon protokolla, terveydenhuollon ammattilaisilla on yksi työpaja, joka sisältää henkilökeskeisen hoidon, universaalin suunnittelun, hätätilan, oireiden hallinnan sekä digitaalisen raportointi- ja viestintätyökalun. Vaihe B: Lapsella on kaikki vaiheessa A. Lisäksi lapsi käyttää digitaalista raportointi- ja viestintätyökalua, jossa on lämpömittari (nollasta (vihreä) kymmeneen (punainen)). Arvioinnin tulos visualisoidaan kasvoina (mimiikka ja väri edustavat oireen ja/tai tunteen voimakkuutta (eli ahdistuneisuutta, ruokahalua, pelkoa/huolia, miten voin tänään, pahoinvointi, kipu, uni ja väsymys) )). Digitaalisessa raportointi- ja viestintätyökalussa on vartalokuva kivun sijainnista, kuvia kivun tyypistä sekä avoin kysymys. Mukana on avatar ja pelillinen osa, eli lapsi saa lemmikin oireiden/tunteiden arvioinnin jälkeen. Lapsi raportoi sovelluksessa, ja lapsi päättää arviointien tiheyden. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lapsi käy ensin läpi vaiheen B digitaalisen raportointi- ja viestintätyökalun avulla. Toiseksi lapsi käy läpi vaiheen A ilman digitaalista raportointi- ja viestintätyökalua (eli B, A). |
Vaihe A: Lapsella on metotreksaattihoidon protokolla, terveydenhuollon ammattilaisilla on yksi työpaja, joka sisältää henkilökeskeisen hoidon, universaalin suunnittelun, hätätilan, oireiden hallinnan sekä digitaalisen raportointi- ja viestintätyökalun. Vaihe B: Lapsella on kaikki vaiheessa A. Lisäksi lapsi käyttää digitaalista raportointi- ja viestintätyökalua, jossa on lämpömittari (nollasta (vihreä) kymmeneen (punainen)). Arvioinnin tulos visualisoidaan kasvoina (mimiikka ja väri edustavat oireen ja/tai tunteen voimakkuutta (eli ahdistuneisuutta, ruokahalua, pelkoa/huolia, miten voin tänään, pahoinvointi, kipu, uni ja väsymys) )). Digitaalisessa raportointi- ja viestintätyökalussa on vartalokuva kivun sijainnista, kuvia kivun tyypistä sekä avoin kysymys. Mukana on avatar ja pelillinen osa, eli lapsi saa lemmikin oireiden/tunteiden arvioinnin jälkeen. Lapsi raportoi sovelluksessa, ja lapsi päättää arviointien tiheyden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittamassa hädässä
Aikaikkuna: Itse ilmoittama hätä kerätään neljä tuntia ennen suuria metotreksaattiannoksia (T-1), hoidon alkaessa (T0), 24 tunnin kuluttua (T1) ja 48 tunnin kuluttua (T2).
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta (T0) 48 tuntiin (T2) 11 pisteen NRS:llä (0 [ei hätää] ja 10 [pahin mahdollinen hätä]).
|
Itse ilmoittama hätä kerätään neljä tuntia ennen suuria metotreksaattiannoksia (T-1), hoidon alkaessa (T0), 24 tunnin kuluttua (T1) ja 48 tunnin kuluttua (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja stressin biomarkkerit veressä.
Aikaikkuna: kerätään ennen suuriannoksisen metotreksaattihoidon aloittamista (T-1, T0), 24 tuntia aloittamisen jälkeen (T1) ja 48 tuntia aloittamisen jälkeen (T2).
|
Neuropeptidien, neurosteroidien ja perifeeristen steroidien tasot.
|
kerätään ennen suuriannoksisen metotreksaattihoidon aloittamista (T-1, T0), 24 tuntia aloittamisen jälkeen (T1) ja 48 tuntia aloittamisen jälkeen (T2).
|
|
Visual CARE -toimenpide
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan VCM:llä, joka kerätään 48 tuntia suuriannoksisen metotreksaattihoidon aloittamisen (T2) jälkeen.
|
VCM:n tarkoituksena on antaa alle 7-vuotiaiden lasten (VCM 10Q-Huoltajien), 7-11-vuotiaiden lasten (VCM 5Q) ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten (VCM 10Q) laillisille huoltajille mahdollisuus jakaa mielipiteensä kokemuksistaan sekä tapaamisesta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa että osallistumisestaan.
Jos lapsella tai nuorella on kielellisiä ja/tai kognitiivisia vaikeuksia, käytetään laillisen huoltajan kyselylomaketta (10Q-Huoltajat).
|
Tämä arvioidaan VCM:llä, joka kerätään 48 tuntia suuriannoksisen metotreksaattihoidon aloittamisen (T2) jälkeen.
|
|
Oireiden arviointien tiheys
Aikaikkuna: T-1 (4 tuntia ennen hoitoa) - T2 (48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen).
|
A-vaiheessa käytämme tarkistuslistaa, ja B-vaiheessa tallennamme sovelluksen sisällä.
arviointitasot.
|
T-1 (4 tuntia ennen hoitoa) - T2 (48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: T-1 (4 tuntia ennen hoitoa) - T2 (48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Kaikentyyppisten oireiden lievittämiseen tarkoitettujen lääkkeiden kulutus kirjataan potilaiden potilastietoihin.
|
T-1 (4 tuntia ennen hoitoa) - T2 (48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Opintojohtaja: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SA2018-7681)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .