Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képes támogatás a személyközpontú gyermekgondozásban (PicPecc) (PicPecc)

2025. április 3. frissítette: Göteborg University

Személyközpontú megközelítés a képi támogatáshoz a gyermekek gondozásában (PicPecc)

Bevezetés: A személyközpontú gondozás azon a feltételezésen alapul, hogy minden ember rendelkezik erőforrásokkal, amelyeket fel kell használni az ellátási helyzetben. Ahhoz, hogy ez megtörténjen, a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy hatékonyan kommunikálja a tüneteit. Ez a protokoll egy digitális képalapú eszköz elemzését írja le, amely nagy dózisú metotrexát-kezelésen átesett 5-17 éves rákos gyermekek kommunikációját segíti. A nem nyelvi alapú platform előnye a várt klinikai eredmények mellett, hogy több országos vizsgálatban is használható minimális fordítással.

Módszerek és elemzés: Két vizsgálatot végeznek hibrid tervezésben, azaz a beavatkozáshoz (hatások) crossover tervezést, a folyamatértékeléshez pedig egy vegyes módszert alkalmaznak. A folyamatértékelés részeként kvalitatív interjúkat készítenek daganatos gyermekekkel, törvényes gyámjaikkal és az esethez kapcsolódó egészségügyi szakemberekkel.

Az interjúk a beavatkozás tapasztalataival és a használat gyakoriságával foglalkoznak a gyermek szemszögéből. Az interjúk átiratait kvalitatív leíró módon elemezzük. A digitális kommunikációs eszköz összegyűjti a gyermek saját jelentését a tünetekről/érzelmekről. A gyerekeket a vénás vérmintákban a stressz és a fájdalom biomarkereinek (neuropeptidek, neuroszteroidok és perifériás szteroidok) megfigyelésére, a gyermekek alkalmazáson belüli becslési szintjére, a gyógyszerfogyasztásra figyelik. A személyközpontúságot a Visual CARE Measure kérdőívvel értékeljük.

Etika: Az etikai jóváhagyást a svéd etikai felülvizsgálati hatóság (ref. 2019-02392; 2020-02601) szerezte be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A rákos gyermekeknél a tünetek enyhítésének kudarca fizikai és érzelmi stresszhez vezet. Feltételezhető, hogy a tünetek enyhítésének sikere csökkenti a szorongást. A gyermekközpontú gondozás személyközpontú megközelítésének kezdeményezése azt jelenti, hogy megvilágítjuk, meghallgatjuk és megerősítjük a gyermek történetét. A szorongás és a tünetek felmérése elengedhetetlen a rákos gyermekek tüneteinek enyhítéséhez. A fájdalom intenzitásának kizárólagos értékelése azonban az élmény korlátozó leírásának tekinthető. Olyan új értékelési eszközökre van szükség, amelyek a tünetek tágabb leírását adják. A tünetek önbejelentése a tünetek mérésének arany standardja, és a tünetek enyhítésére szolgáló stratégiák dinamikus és interaktív folyamatot képviselnek. Komplex beavatkozást választottak, és a projekt követi az Orvostudományi Kutatási Tanács kulcsfontosságú elveit és intézkedéseit, amelyeket figyelembe kell venni a beavatkozás kidolgozásakor.

CÉLKITŰZÉS A projekt célja annak vizsgálata, hogy egy személyközpontú kommunikációs beavatkozás, amely egy új digitális kommunikációs eszközt alkalmaz a rákkezelés alatt álló gyermekek számára, csökkenti-e a gyerekek önbevallott szorongását.

Kutatási kérdések:

Egy digitális jelentési és kommunikációs eszköz hozzáadása csökkenti-e az 5-17 éves, nagy dózisú metotrexát-kezelésen áteső rákos gyermekek szorongását?

Növeli-e a digitális jelentési és kommunikációs eszköz bevezetése a nagy dózisú metotrexát-kezelésen áteső 5-17 éves rákos gyermekek személyközpontúságát?

Hipotézis: (i) A személyközpontú kommunikáció a rákkezelés alatt álló gyermekekkel, digitális jelentési és kommunikációs eszköz alkalmazásával, az analóg értékelő eszközön (papírlapon) történő önbevallásos szorongás csökkenéséhez vezet (elsődleges eredmény), a neuropeptidek csökkenéséhez, neuroszteroidok és perifériás szteroidok stressz és vérfájdalom, valamint fokozott személyközpontúság (másodlagos kimenetel) (hatás).

(ii) A személyközpontú kommunikáció gyermekközpontú módon valósul meg a gyermekek tüneteinek (folyamatának) proaktív felmérése érdekében, és a használat gyakorisága és megvalósíthatósága alapján értékelik.

MÓDSZEREK/TERVEZÉS Tanulmánytervezés A gyerekek egy cross-over tervezésben vesznek részt, ahol ők a saját kontrolljaik. Ez egy hibrid tervezés, amely mind a hatásokat, mind a megvalósítást (folyamatot) értékeli.

A résztvevő egy kódot kap előre meghatározott sorrendben; a kód megmutatja, hogy a beavatkozással (alkalmazással) vagy az ellenőrzési feltételekkel kell-e kezdenie. A kódok véletlenszerűsítése előre megtörténik a randomizer.org oldalon, és a kutató mindig előre meghatározott sorrendben választja ki a kódokat anélkül, hogy tudná, hogy beavatkozásról vagy ellenőrzésről van-e szó. Ez akkor derül ki, amikor a résztvevő beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A résztvevő gyerekek kétszer vesznek részt, egyszer kontrollként, egyszer pedig e-egészségügyi támogatással Képes támogatás a személyközpontú gyermekgondozásban (PicPecc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 40530
        • Toborzás
        • University of Gothenburg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-17 éves daganatos gyermekek
  • A gyermekek törvényes gyámjai
  • Egészségügyi szakemberek, akik gondoskodnak ezekről a gyerekekről
  • A gyermeknek körülbelül öt éves kognitív szinttel kell rendelkeznie (azaz képesnek kell lennie egy numerikus értékelési skálát (NRS) megérteni).

Kizárási kritériumok:

- 0-4 éves gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

A gyermek először átesik az A fázison a digitális jelentési és kommunikációs eszköz nélkül.

Másodszor, a gyermek átesik a B fázison a digitális jelentéskészítő és kommunikációs eszközzel (azaz A, B).
Eszköz: Képes támogatás a személyközpontú gyermekgondozásban (PicPecc)

A fázis: A gyermek rendelkezik a metotrexát kezelés protokolljával, az egészségügyi szakembereknek egy műhelyük van, amely személyközpontú ellátást, univerzális tervezést, szorongást, tünetkezelést és digitális jelentési és kommunikációs eszközt tartalmaz.

B fázis: A gyermek mindennel rendelkezik az A fázisban. Ezenkívül a gyermek használja a digitális jelentéskészítő és kommunikációs eszközt, amely hőmérővel rendelkezik (nullától (zöld) tízig (piros)). Az értékelés eredményét arcként jelenítjük meg (a mimika és a szín a tünet és/vagy érzelem intenzitását jelzi (azaz szorongás, étvágy, félelem/aggodalmak, hogyan érzem magam ma, hányinger, fájdalom, alvás és fáradtság) )). A digitális jelentéskészítő és kommunikációs eszköz egy testfigurát tartalmaz a fájdalom helyére, képekkel a fájdalom típusára és egy nyitott kérdésre. Van egy avatar és egy gamification rész, pl.: a gyerek a tünetek/érzelmek felmérése után kap egy kisállatot. A gyermek jelentést készít az alkalmazásban, és a gyermek dönti el az értékelések gyakoriságát.
Kísérleti: 2. csoport

A gyermek először átesik a B fázison a digitális jelentéskészítő és kommunikációs eszközzel.

Másodszor, a gyermek átesik az A fázison a digitális jelentéskészítő és kommunikációs eszköz (azaz B, A) nélkül.
Eszköz: Képes támogatás a személyközpontú gyermekgondozásban (PicPecc)

A fázis: A gyermek rendelkezik a metotrexát kezelés protokolljával, az egészségügyi szakembereknek egy műhelyük van, amely személyközpontú ellátást, univerzális tervezést, szorongást, tünetkezelést és digitális jelentési és kommunikációs eszközt tartalmaz.

B fázis: A gyermek mindennel rendelkezik az A fázisban. Ezenkívül a gyermek használja a digitális jelentéskészítő és kommunikációs eszközt, amely hőmérővel rendelkezik (nullától (zöld) tízig (piros)). Az értékelés eredményét arcként jelenítjük meg (a mimika és a szín a tünet és/vagy érzelem intenzitását jelzi (azaz szorongás, étvágy, félelem/aggodalmak, hogyan érzem magam ma, hányinger, fájdalom, alvás és fáradtság) )). A digitális jelentéskészítő és kommunikációs eszköz egy testfigurát tartalmaz a fájdalom helyére, képekkel a fájdalom típusára és egy nyitott kérdésre. Van egy avatar és egy gamification rész, pl.: a gyerek a tünetek/érzelmek felmérése után kap egy kisállatot. A gyermek jelentést készít az alkalmazásban, és a gyermek dönti el az értékelések gyakoriságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változást az önbevallott szorongásban értékelik
Időkeret: Az önbevallott szorongást négy órával a nagy dózisú metotrexát (T-1), a kezelés megkezdésekor (T0), 24 óra után (T1) és 48 óra után (T2) gyűjtik össze.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a kiindulási értékről (T0) a (T2) utáni 48 órára való változás egy 11 pontos NRS-en (0 [nincs szorongás] és 10 [a lehető legrosszabb szorongás]).
Az önbevallott szorongást négy órával a nagy dózisú metotrexát (T-1), a kezelés megkezdésekor (T0), 24 óra után (T1) és 48 óra után (T2) gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom és a stressz biomarkerei a vérben.
Időkeret: a nagy dózisú metotrexát kezelés megkezdése előtt (T-1, T0), a kezdés után 24 órával (T1) és 48 órával a kezdés után (T2) kell gyűjteni.
A neuropeptidek, a neuroszteroidok és a perifériás szteroidok szintjei.
a nagy dózisú metotrexát kezelés megkezdése előtt (T-1, T0), a kezdés után 24 órával (T1) és 48 órával a kezdés után (T2) kell gyűjteni.
Vizuális CARE intézkedés
Időkeret: Ezt a VCM-en értékelik, amelyet 48 órával a nagy dózisú metotrexát-kezelés megkezdése (T2) után gyűjtenek össze.
A VCM célja, hogy lehetőséget biztosítson a 7 évesnél fiatalabb gyermekek törvényes gyámjainak (VCM 10Q-Törvényes gyámok), 7-11 éves gyermekek (VCM 5Q) és 12 éves és idősebb serdülők (VCM 10Q) számára, hogy megosszák véleményüket. tapasztalataikról az egészségügyi szakemberrel való találkozással és részvételükkel kapcsolatban. Ha a gyermeknek vagy serdülőnek nyelvi és/vagy kognitív nehézségei vannak, a törvényes gyám kérdőívét (10Q-Legális gyámok) használjuk.
Ezt a VCM-en értékelik, amelyet 48 órával a nagy dózisú metotrexát-kezelés megkezdése (T2) után gyűjtenek össze.
A tünetek felmérésének gyakorisága
Időkeret: T-1 (4 órával a kezelés előtt) - T2 (48 órával a kezelés megkezdése után).
Az A fázisban ellenőrzőlistát használunk, a B fázisban pedig az alkalmazáson belül rögzítjük. értékelési szintek.
T-1 (4 órával a kezelés előtt) - T2 (48 órával a kezelés megkezdése után).
Drogfogyasztás
Időkeret: T-1 (4 órával a kezelés előtt) - T2 (48 órával a kezelés megkezdése után).
A tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszerfogyasztást a betegek orvosi nyilvántartásában rögzítik.
T-1 (4 órával a kezelés előtt) - T2 (48 órával a kezelés megkezdése után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Swedish Childhood Cancer Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTI2019-0011
  • KP2018-0023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SA2018-7681)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel