Obrazová podpora v péči o děti zaměřené na člověka (PicPecc) (PicPecc)
Přístup zaměřený na člověka k obrazové podpoře v péči o děti (PicPecc)
Úvod: Péče zaměřená na člověka je založena na předpokladu, že každý člověk má zdroje, které by měl v situaci péče využít. Aby k tomu došlo, pacient musí být schopen efektivně sdělit své symptomy. Tento protokol popisuje analýzu digitálního obrazového nástroje pro podporu komunikace u dětí s rakovinou ve věku 5-17 let, které podstupují léčbu vysokými dávkami methotrexátu. Výhodou nejazykové platformy je kromě očekávaných klinických výsledků to, že ji lze použít ve více národních studiích s minimálním překladem.
Metody a analýza: Dvě studie budou provedeny v hybridním designu, tj. pro intervence (efekty) bude použit crossover design a pro hodnocení procesu bude použit design smíšených metod. V rámci hodnocení procesu budou provedeny kvalitativní rozhovory s onkologicky nemocnými dětmi, jejich zákonnými zástupci a zdravotnickými pracovníky souvisejícími s případem.
Rozhovory se budou zabývat zkušenostmi s intervencí a frekvencí užívání z pohledu dítěte. Přepisy rozhovorů budou analyzovány kvalitativně a deskriptivně. Digitální komunikační nástroj bude shromažďovat dětská hlášení o symptomech/emocích. U dětí budou sledovány biomarkery stresu a bolesti (neuropeptidy, neurosteroidy a periferní steroidy) ve vzorcích žilní krve, odhadované hladiny u dětí v aplikaci, spotřeba drog. Zaměřenost na člověka bude hodnocena pomocí dotazníku Visual CARE Measure.
Etika: Etické schválení bylo získáno od švédského úřadu pro etický přezkum (ref. 2019-02392; 2020-02601).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Selhání v úlevě od symptomů u dětí s rakovinou vede k fyzickému a emocionálnímu utrpení. Předpokládá se, že úspěch v úlevě od příznaků sníží úzkost. Iniciovat přístup zaměřený na člověka k péči zaměřené na dítě znamená objasnit, naslouchat a potvrzovat příběh dítěte. Hodnocení úzkosti a symptomů je zásadní pro zmírnění symptomů u dětí s rakovinou. Výhradní hodnocení intenzity bolesti však lze považovat za omezující popis zážitku. Jsou zapotřebí nové nástroje hodnocení, které poskytují širší popis symptomů. Vlastní hlášení symptomů jsou zlatým standardem pro měření symptomů a strategie k dosažení úlevy od symptomů představují dynamický a interaktivní proces. Byla zvolena komplexní intervence a projekt se řídí klíčovými principy a činnostmi Rady pro lékařský výzkum, které je třeba vzít v úvahu při vývoji intervence.
CÍL Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, zda komunikační intervence zaměřená na člověka využívající nový digitální komunikační nástroj pro děti podstupující léčbu rakoviny snižuje strádání dětí, které samy hlásí.
Výzkumné otázky:
Sníží přidání digitálního zpravodajského a komunikačního nástroje úzkost u dětí s rakovinou ve věku 5–17 let, které podstupují léčbu vysokými dávkami methotrexátu?
Zvyšuje přidání digitálního nástroje pro podávání zpráv a komunikace zaměření na člověka u dětí s rakovinou ve věku 5–17 let, které podstupují léčbu vysokými dávkami methotrexátu?
Hypotéza: (i) Komunikace zaměřená na člověka s dětmi podstupujícími léčbu rakoviny, použití digitálního reportovacího a komunikačního nástroje povede ke snížení self-reported distresu na analogovém hodnotícím nástroji (papírový list) (primární výsledek), snížení neuropeptidů, neurosteroidy a periferní steroidy pro stres a bolest v krvi a zvýšenou soustředěnost na člověka (sekundární výsledky) (účinek).
(ii) Komunikace zaměřená na člověka se provádí způsoby zaměřenými na dítě, aby se proaktivně zhodnotily dětské symptomy (proces) a bude hodnocena s frekvencí použití a proveditelností.
METODY/NÁVRH Návrh studie Děti se zúčastní křížového návrhu, kde jsou jejich vlastními kontrolami. Jedná se o hybridní návrh, který hodnotí jak efekty, tak i realizaci (proces).
Účastník obdrží kód v předem určeném pořadí; kód ukazuje, zda má začít buď zásahem (aplikací), nebo kontrolními podmínkami. Randomizace kódů probíhá předem na randomizer.org a výzkumník vždy vybírá kódy v předem určeném pořadí, aniž by věděl, zda se jedná o zásah nebo kontrolu. To je odhaleno, když účastník souhlasí s účastí ve studii. Zúčastněné děti se účastní dvakrát, jednou jako kontrola a jednou s podporou e-health. Obrazová podpora v péči o děti zaměřené na člověka (PicPecc).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Nilsson, PhD
- Telefonní číslo: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joakim Öhlen, Professor
- E-mail: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 40530
- Nábor
- University of Gothenburg
-
Kontakt:
- Stefan Nilsson, PhD
- Telefonní číslo: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s rakovinou, 5-17 let
- Zákonní zástupci dětí
- Zdravotníci, kteří se o tyto děti starají
- Dítě potřebuje mít kognitivní úroveň přibližně pět let (tj. být schopno porozumět numerické ratingové škále (NRS)).
Kritéria vyloučení:
- Děti 0-4 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Dítě nejprve projde fází A bez digitálního reportovacího a komunikačního nástroje. Dítě za druhé podstoupí fázi B s digitálním nástrojem pro podávání zpráv a komunikaci (tj. A, B). |
Fáze A: Dítě má protokol pro léčbu methotrexátem, zdravotničtí pracovníci mají jeden workshop, který obsahuje péči zaměřenou na člověka, univerzální design, tíseň, zvládání příznaků a nástroj pro digitální podávání zpráv a komunikaci. Fáze B: Dítě má vše ve fázi A. Kromě toho dítě používá digitální reportovací a komunikační nástroj, který má teploměr (odstupňovaný od nuly (zelená) do deseti (červená)). Výsledek hodnocení je vizualizován jako obličej (mimika a barva představuje intenzitu symptomu a/nebo emocí (tj. úzkost, chuť k jídlu, strach/starosti, jak se dnes cítím, nevolnost, bolest, spánek a únava) )). Digitální reportovací a komunikační nástroj obsahuje postavu pro lokalizaci bolesti, obrázky pro typ bolesti a otevřenou otázku. Existuje avatar a gamifikace, např. dítě si po vyhodnocení příznaků/emocí pořídí domácího mazlíčka. Dítě se hlásí v aplikaci a dítě rozhoduje o frekvenci hodnocení. |
|
Experimentální: Skupina 2
Dítě nejprve projde fází B s digitálním reportovacím a komunikačním nástrojem. Dítě za druhé projde fází A bez digitálního nástroje pro podávání zpráv a komunikace (tj. B, A). |
Fáze A: Dítě má protokol pro léčbu methotrexátem, zdravotničtí pracovníci mají jeden workshop, který obsahuje péči zaměřenou na člověka, univerzální design, tíseň, zvládání příznaků a nástroj pro digitální podávání zpráv a komunikaci. Fáze B: Dítě má vše ve fázi A. Kromě toho dítě používá digitální reportovací a komunikační nástroj, který má teploměr (odstupňovaný od nuly (zelená) do deseti (červená)). Výsledek hodnocení je vizualizován jako obličej (mimika a barva představuje intenzitu symptomu a/nebo emocí (tj. úzkost, chuť k jídlu, strach/starosti, jak se dnes cítím, nevolnost, bolest, spánek a únava) )). Digitální reportovací a komunikační nástroj obsahuje postavu pro lokalizaci bolesti, obrázky pro typ bolesti a otevřenou otázku. Existuje avatar a gamifikace, např. dítě si po vyhodnocení příznaků/emocí pořídí domácího mazlíčka. Dítě se hlásí v aplikaci a dítě rozhoduje o frekvenci hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna je posuzována v tísni, kterou si sami oznámili
Časové okno: Samostatně hlášená tíseň bude shromažďována čtyři hodiny před vysokou dávkou methotrexátu (T-1), při zahájení léčby (T0), po 24 hodinách (T1) a po 48 hodinách (T2).
|
Primárním výsledným měřítkem je změna z výchozí hodnoty (T0) na 48 hodin po (T2) na 11bodovém NRS (0 [žádná tíseň] a 10 [nejhorší možná tíseň]).
|
Samostatně hlášená tíseň bude shromažďována čtyři hodiny před vysokou dávkou methotrexátu (T-1), při zahájení léčby (T0), po 24 hodinách (T1) a po 48 hodinách (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery bolesti a stresu v krvi.
Časové okno: budou odebírány před zahájením (T-1, T0) léčby vysokými dávkami methotrexátu, 24 hodin po zahájení (T1) a 48 hodin po zahájení (T2).
|
Hladiny neuropeptidů, neurosteroidů a periferních steroidů.
|
budou odebírány před zahájením (T-1, T0) léčby vysokými dávkami methotrexátu, 24 hodin po zahájení (T1) a 48 hodin po zahájení (T2).
|
|
Měření vizuální péče
Časové okno: To se vyhodnocuje na VCM, který bude shromážděn 48 hodin po zahájení (T2) léčby vysokou dávkou methotrexátu.
|
Účelem VCM je dát zákonným zástupcům dětí mladších 7 let (VCM 10Q-Zákonní zástupci), dětem ve věku 7–11 let (VCM 5Q) a mladistvým ve věku 12 let a více (VCM 10Q) příležitost podělit se o své názory o svých zkušenostech jak se setkáním se zdravotníkem, tak s jejich účastí.
Pokud má dítě nebo mladistvý jazykové a/nebo kognitivní potíže, použije se dotazník pro zákonného zástupce (10Q-Zákonní zástupci).
|
To se vyhodnocuje na VCM, který bude shromážděn 48 hodin po zahájení (T2) léčby vysokou dávkou methotrexátu.
|
|
Četnost hodnocení symptomů
Časové okno: T-1 (4 hodiny před léčbou) - T2 (48 hodin po zahájení léčby).
|
Ve fázi A použijeme kontrolní seznam a ve fázi B zaznamenáme v aplikaci.
úrovně hodnocení.
|
T-1 (4 hodiny před léčbou) - T2 (48 hodin po zahájení léčby).
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: T-1 (4 hodiny před léčbou) - T2 (48 hodin po zahájení léčby).
|
Spotřeba léků pro všechny typy úlevy od symptomů bude zaznamenána ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
T-1 (4 hodiny před léčbou) - T2 (48 hodin po zahájení léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Ředitel studie: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Jiné číslo grantu/financování: SA2018-7681)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .