Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstøtte i personcentreret omsorg for børn (PicPecc) (PicPecc)

3. april 2025 opdateret af: Göteborg University

En personcentreret tilgang til billedstøtte i omsorgen for børn (PicPecc)

Introduktion: Personcentreret pleje bygger på en antagelse om, at enhver person har ressourcer, der bør bruges i plejesituationen. For at dette kan ske, skal patienten være i stand til effektivt at kommunikere sine symptomer. Denne protokol beskriver analysen af ​​et digitalt billedbaseret værktøj til kommunikationsstøtte til børn med cancer i alderen 5-17 år, som gennemgår højdosis methotrexatbehandling. Fordelen ved en ikke-sproglig baseret platform, udover de forventede kliniske resultater, er, at den kan bruges i flere nationale undersøgelser med minimal oversættelse.

Metoder og analyse: To undersøgelser vil blive udført i et hybriddesign, det vil sige, at et crossover-design vil blive brugt til interventionen (effekter), og et mixed-method-design vil blive brugt til procesevalueringen. Der vil blive gennemført kvalitative samtaler med kræftramte børn, deres værger og sagsrelateret sundhedspersonale som en del af procesevalueringen.

Interviewene vil tage fat på erfaringerne med interventionen og hyppigheden af ​​brugen fra barnets perspektiv. Interviewudskrifter vil blive analyseret kvalitativt beskrivende. Det digitale kommunikationsværktøj vil indsamle børns selvrapportering af symptomer/følelser. Børnene vil blive overvåget for biomarkører for stress og smerte (neuropeptider, neurosteroider og perifere steroider) i venøse blodprøver, in-app estimeringsniveauer for børnene, medicinforbrug. Personcentrering vil blive evalueret med spørgeskemaet Visual CARE Measure.

Etik: Etisk godkendelse blev indhentet fra den svenske etikvurderingsmyndighed (ref 2019-02392; 2020-02601).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Svigt i symptomlindring hos børn med kræft fører til fysisk og følelsesmæssig nød. Succes med symptomlindring antages at mindske nød. At igangsætte en personcentreret tilgang til børnecentreret omsorg betyder at belyse, lytte til og bekræfte barnets historie. Vurderinger af nød og symptomer er afgørende for symptomlindring for børn med kræft. Den eksklusive vurdering af smerteintensitet kan dog betragtes som en restriktiv beskrivelse af oplevelsen. Der er behov for nye vurderingsværktøjer, der giver en bredere beskrivelse af symptomer. Selvrapportering af symptomer er guldstandarden for måling af symptomer, og strategier til at opnå symptomlindring for at repræsentere en dynamisk og interaktiv proces. Der er valgt en kompleks intervention, og projektet følger Medicinsk Forskningsråds centrale principper og handlinger til overvejelse i udviklingen af ​​interventionen.

FORMÅL Dette projekt har til formål at undersøge, om en personcentreret kommunikationsintervention, der anvender et nyt digitalt kommunikationsværktøj til børn i kræftbehandling, mindsker børns selvrapporterede nød.

Forskningsspørgsmål:

Formindsker tilføjelsen af ​​et digitalt rapporterings- og kommunikationsværktøj angst hos børn med kræft i alderen 5-17 år, som gennemgår højdosis methotrexatbehandling?

Øger tilføjelsen af ​​et digitalt rapporterings- og kommunikationsværktøj personcentrering hos børn med kræft i alderen 5-17 år, som gennemgår højdosis methotrexatbehandling?

Hypotese: (i) Personcentreret kommunikation med børn i kræftbehandling, anvendelse af et digitalt rapporterings- og kommunikationsværktøj, vil føre til reduceret selvrapporteret nød på et analogt vurderingsværktøj (papirark) (primært resultat), et fald i neuropeptider, neurosteroider og perifere steroider mod stress og smerter i blodet, og en øget personcentrering (sekundære udfald) (effekt).

(ii) Den personcentrerede kommunikation udføres på børnecentrerede måder for proaktivt at vurdere børns symptomer (proces) og vil blive evalueret med hyppighed af brug og gennemførlighed.

METODER/DESIGN Studiedesign Børnene vil deltage i et cross-over design, hvor de er deres egne kontroller. Dette er et hybrid design, som evaluerer både effekterne og implementeringen (processen).

Deltageren får udleveret en kode i en forudbestemt rækkefølge; koden viser, om han eller hun skal starte enten med indgreb (ansøgning) eller med kontrolforholdene. Randomisering af koderne sker på forhånd på randomizer.org, og forskeren udvælger altid koderne i en forudbestemt rækkefølge uden at vide, om det er intervention eller kontrol. Dette afsløres, når deltageren har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Deltagende børn deltager to gange, én gang som kontrol og én gang med e-sundhedsstøtte Billedstøtte i Personcentreret omsorg for børn (PicPecc).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 40530
        • Rekruttering
        • University of Gothenburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftramte børn, 5-17 år
  • Børnenes juridiske værger
  • Sundhedspersonale, der tager sig af disse børn
  • Barnet skal have et kognitivt niveau på cirka fem år (dvs. være i stand til at forstå en numerisk vurderingsskala (NRS)).

Ekskluderingskriterier:

- Børn 0-4 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Barnet vil i første omgang gennemgå fase A uden det digitale indberetnings- og kommunikationsværktøj.

Barnet vil for det andet gennemgå fase B med det digitale rapporterings- og kommunikationsværktøj (dvs. A, B).
Enhed: Billedstøtte i personcentreret omsorg for børn (PicPecc)

Fase A: Barnet har protokollen for methotrexatbehandling, sundhedspersonalet har én workshop, der indeholder personcentreret pleje, universelt design, distress, symptomhåndtering og det digitale rapporterings- og kommunikationsværktøj.

Fase B: Barnet har alt i fase A. Derudover bruger barnet det digitale indberetnings- og kommunikationsværktøj, der har et termometer (graderet fra nul (grøn) til ti (rød)). Resultatet af vurderingen visualiseres som et ansigt (mimik og farve repræsenterer intensiteten af ​​symptomet og/eller følelsen (dvs. angst, appetit, frygt/bekymringer, hvordan jeg har det i dag, kvalme, smerte, søvn og træthed) )). Det digitale rapporterings- og kommunikationsværktøj har en kropsfigur for lokalisering af smerte, billeder for smertetypen og et åbent spørgsmål. Der er en avatar og en gamification del, fx får barnet et kæledyr efter at have vurderet symptomerne/følelserne. Barnet melder i app'en, og barnet bestemmer hyppigheden af ​​vurderinger.
Eksperimentel: Gruppe 2

Barnet vil først gennemgå fase B med det digitale indberetnings- og kommunikationsværktøj.

Barnet vil for det andet gennemgå fase A uden det digitale rapporterings- og kommunikationsværktøj (dvs. B, A).
Enhed: Billedstøtte i personcentreret omsorg for børn (PicPecc)

Fase A: Barnet har protokollen for methotrexatbehandling, sundhedspersonalet har én workshop, der indeholder personcentreret pleje, universelt design, distress, symptomhåndtering og det digitale rapporterings- og kommunikationsværktøj.

Fase B: Barnet har alt i fase A. Derudover bruger barnet det digitale indberetnings- og kommunikationsværktøj, der har et termometer (graderet fra nul (grøn) til ti (rød)). Resultatet af vurderingen visualiseres som et ansigt (mimik og farve repræsenterer intensiteten af ​​symptomet og/eller følelsen (dvs. angst, appetit, frygt/bekymringer, hvordan jeg har det i dag, kvalme, smerte, søvn og træthed) )). Det digitale rapporterings- og kommunikationsværktøj har en kropsfigur for lokalisering af smerte, billeder for smertetypen og et åbent spørgsmål. Der er en avatar og en gamification del, fx får barnet et kæledyr efter at have vurderet symptomerne/følelserne. Barnet melder i app'en, og barnet bestemmer hyppigheden af ​​vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring vurderes i selvrapporteret nød
Tidsramme: Den selvrapporterede nød vil blive indsamlet fire timer før højdosis methotrexat (T-1), når behandlingen starter (T0), efter 24 timer (T1) og efter 48 timer (T2).
Det primære resultatmål er ændring fra baseline (T0) til 48 timer efter (T2) på en 11-punkts NRS (0 [ingen nød] og 10 [værst mulig nød]).
Den selvrapporterede nød vil blive indsamlet fire timer før højdosis methotrexat (T-1), når behandlingen starter (T0), efter 24 timer (T1) og efter 48 timer (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for smerte og stress i blodet.
Tidsramme: vil blive indsamlet før start (T-1, T0) af højdosis methotrexatbehandlingen, 24 timer efter start (T1) og 48 timer efter start (T2).
Niveauer af neuropeptider, neurosteroider og perifere steroider.
vil blive indsamlet før start (T-1, T0) af højdosis methotrexatbehandlingen, 24 timer efter start (T1) og 48 timer efter start (T2).
Visuel PLEJE Mål
Tidsramme: Dette vurderes på VCM, som vil blive indsamlet 48 timer efter starten (T2) af højdosis methotrexatbehandlingen.
Formålet med VCM er at give juridiske værger for børn <7 år (VCM 10Q-Legal guardians), børn i alderen 7-11 år (VCM 5Q) og unge på 12 år og derover (VCM 10Q) mulighed for at dele deres synspunkter om deres erfaringer vedrørende både mødet med sundhedspersonalet og deres deltagelse. Hvis barnet eller den unge har sproglige og/eller kognitive vanskeligheder, vil spørgeskemaet til værgen (10Q-Legal guardians) blive brugt.
Dette vurderes på VCM, som vil blive indsamlet 48 timer efter starten (T2) af højdosis methotrexatbehandlingen.
Hyppighed af vurderinger af symptomer
Tidsramme: T-1 (4 timer før behandling) - T2 (48 timer efter behandlingsstart).
I A-fasen vil vi bruge en tjekliste, og i B-fasen vil vi optage i appen. vurderingsniveauer.
T-1 (4 timer før behandling) - T2 (48 timer efter behandlingsstart).
Narkotikaforbrug
Tidsramme: T-1 (4 timer før behandling) - T2 (48 timer efter behandlingsstart).
Lægemiddelforbrug til alle former for symptomlindring vil blive registreret fra patienternes journaler.
T-1 (4 timer før behandling) - T2 (48 timer efter behandlingsstart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Swedish Childhood Cancer Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
  • Studieleder: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI2019-0011
  • KP2018-0023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SA2018-7681)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner