Графическая поддержка в личностно-ориентированном уходе за детьми (PicPecc) (PicPecc)
Личностно-ориентированный подход к изобразительной поддержке в уходе за детьми (PicPecc)
Введение: уход, ориентированный на человека, основан на предположении, что у каждого человека есть ресурсы, которые следует использовать в ситуации ухода. Для этого пациент должен уметь эффективно сообщать о своих симптомах. В этом протоколе описывается анализ цифрового инструмента на основе изображений для коммуникационной поддержки детей с онкологическими заболеваниями в возрасте 5-17 лет, которые проходят лечение высокими дозами метотрексата. Преимущество нелингвистической платформы, помимо ожидаемых клинических результатов, заключается в том, что ее можно использовать в нескольких национальных исследованиях с минимальным переводом.
Методы и анализ. Будут проведены два исследования в гибридном дизайне, т. е. перекрестный дизайн будет использоваться для вмешательства (эффектов), а смешанный дизайн будет использоваться для оценки процесса. Качественные интервью будут проводиться с детьми, больными раком, их законными опекунами и медицинскими работниками, занимающимися конкретным случаем, в рамках оценки процесса.
Интервью будут касаться опыта вмешательства и частоты использования с точки зрения ребенка. Стенограммы интервью будут проанализированы качественно описательно. Цифровой коммуникационный инструмент будет собирать самоотчеты детей о симптомах/эмоциях. У детей будут контролировать биомаркеры стресса и боли (нейропептиды, нейростероиды и периферические стероиды) в образцах венозной крови, уровни оценки в приложении для детей, потребление лекарств. Ориентированность на человека будет оцениваться с помощью вопросника Visual CARE Measure.
Этика: Этическое одобрение было получено от Шведского органа по этике (ref 2019-02392; 2020-02601).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Неудача в облегчении симптомов у детей с раком приводит к физическому и эмоциональному дистрессу. Предполагается, что успех в облегчении симптомов уменьшает дистресс. Инициировать личностно-ориентированный подход к уходу за ребенком означает разъяснять, слушать и подтверждать историю ребенка. Оценка дистресса и симптомов имеет важное значение для облегчения симптомов у детей, больных раком. Однако исключительную оценку интенсивности боли можно считать ограничительным описанием переживаний. Необходимы новые инструменты оценки, которые дают более широкое описание симптомов. Самостоятельные отчеты о симптомах являются золотым стандартом для измерения симптомов, а стратегии по облегчению симптомов представляют собой динамичный и интерактивный процесс. Было выбрано комплексное вмешательство, и проект следует ключевым принципам и действиям Совета медицинских исследований для рассмотрения при разработке вмешательства.
ЦЕЛЬ Этот проект направлен на изучение того, снижает ли личностно-ориентированное коммуникационное вмешательство с использованием нового инструмента цифровой коммуникации для детей, проходящих лечение от рака, уровень стресса, о котором сообщают сами дети.
Вопросы исследования:
Уменьшает ли добавление цифрового средства отчетности и коммуникации уровень дистресса у детей с онкологическими заболеваниями в возрасте 5–17 лет, получающих лечение высокими дозами метотрексата?
Повышает ли добавление цифрового инструмента отчетности и коммуникации индивидуализированность детей с онкологическими заболеваниями в возрасте 5–17 лет, проходящих лечение высокими дозами метотрексата?
Гипотеза: (i) Личностно-ориентированное общение с детьми, проходящим лечение от рака, с применением цифрового инструмента отчетности и коммуникации приведет к уменьшению самооценки дистресса с помощью аналогового инструмента оценки (бумажный лист) (первичный результат), снижению уровня нейропептидов, нейростероиды и периферические стероиды при стрессе и боли в крови, а также повышенная личностно-ориентированность (вторичные результаты) (эффект).
(ii) Коммуникация, ориентированная на человека, осуществляется способами, ориентированными на ребенка, для активной оценки детских симптомов (процесса) и будет оцениваться с частотой использования и осуществимостью.
МЕТОДЫ/ДИЗАЙН План исследования Дети будут участвовать в перекрестном дизайне, в котором они будут сами контролировать себя. Это гибридный дизайн, в котором оцениваются как эффекты, так и реализация (процесс).
Участнику выдается код в заранее установленном порядке; код показывает, должен ли он или она начать либо с вмешательства (применения), либо с условий контроля. Рандомизация кодов происходит заранее на randomizer.org, и исследователь всегда выбирает коды в заранее определенном порядке, не зная, является ли это вмешательством или контролем. Это раскрывается, когда участник дал согласие на участие в исследовании. Участвующие дети участвуют дважды, один раз в качестве контроля и один раз с поддержкой электронного здравоохранения. Графическая поддержка в личностно-ориентированном уходе за детьми (PicPecc).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Nilsson, PhD
- Номер телефона: +46738538951
- Электронная почта: stefan.nilsson.4@gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joakim Öhlen, Professor
- Электронная почта: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 40530
- Рекрутинг
- University of Gothenburg
-
Контакт:
- Stefan Nilsson, PhD
- Номер телефона: +46738538951
- Электронная почта: stefan.nilsson.4@gu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с онкологическими заболеваниями, 5-17 лет
- Законные представители детей
- Медицинские работники, которые заботятся о таких детях
- Ребенок должен иметь когнитивный уровень приблизительно пятилетнего возраста (т. е. быть в состоянии понять числовую шкалу оценки (NRS)).
Критерий исключения:
- Дети 0-4 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Сначала ребенок пройдет фазу А без цифрового инструмента отчетности и коммуникации. Во-вторых, ребенок пройдет фазу B с цифровым инструментом отчетности и коммуникации (т. е. A, B). |
Фаза A: У ребенка есть протокол лечения метотрексатом, у медицинских работников есть один семинар, который включает в себя уход, ориентированный на человека, универсальный дизайн, дистресс, управление симптомами и цифровой инструмент отчетности и коммуникации. Этап B: У ребенка есть все на этапе A. Кроме того, ребенок использует цифровой инструмент отчетности и коммуникации, который имеет термометр (градуированный от нуля (зеленый) до десяти (красный)). Результат оценки визуализируется в виде лица (мимика и цвет представляют интенсивность симптома и/или эмоции (например, беспокойство, аппетит, страх/беспокойство, как я себя чувствую сегодня, тошнота, боль, сон и усталость). )). Цифровой инструмент отчетности и коммуникации имеет фигуру тела для определения местоположения боли, изображения для типа боли и открытый вопрос. Есть аватар и часть геймификации, например, ребенок получает домашнее животное после оценки симптомов/эмоций. Ребенок сообщает в приложении, и ребенок решает частоту оценок. |
|
Экспериментальный: Группа 2
Ребенок сначала пройдет фазу B с цифровым инструментом отчетности и коммуникации. Во-вторых, ребенок пройдет фазу А без цифрового средства отчетности и коммуникации (т. е. В, А). |
Фаза A: У ребенка есть протокол лечения метотрексатом, у медицинских работников есть один семинар, который включает в себя уход, ориентированный на человека, универсальный дизайн, дистресс, управление симптомами и цифровой инструмент отчетности и коммуникации. Этап B: У ребенка есть все на этапе A. Кроме того, ребенок использует цифровой инструмент отчетности и коммуникации, который имеет термометр (градуированный от нуля (зеленый) до десяти (красный)). Результат оценки визуализируется в виде лица (мимика и цвет представляют интенсивность симптома и/или эмоции (например, беспокойство, аппетит, страх/беспокойство, как я себя чувствую сегодня, тошнота, боль, сон и усталость). )). Цифровой инструмент отчетности и коммуникации имеет фигуру тела для определения местоположения боли, изображения для типа боли и открытый вопрос. Есть аватар и часть геймификации, например, ребенок получает домашнее животное после оценки симптомов/эмоций. Ребенок сообщает в приложении, и ребенок решает частоту оценок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оцениваются по самооценке дистресса
Временное ограничение: Самооценка дистресса будет собираться за четыре часа до приема высоких доз метотрексата (T-1), в начале лечения (T0), через 24 часа (T1) и через 48 часов (T2).
|
Первичным показателем результата является изменение исходного уровня (T0) до 48 часов после (T2) по 11-балльной шкале NRS (0 [отсутствие дистресса] и 10 [наихудший возможный дистресс]).
|
Самооценка дистресса будет собираться за четыре часа до приема высоких доз метотрексата (T-1), в начале лечения (T0), через 24 часа (T1) и через 48 часов (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры боли и стресса в крови.
Временное ограничение: будут собирать до начала (T-1, T0) лечения высокими дозами метотрексата, через 24 часа после начала (T1) и через 48 часов после начала (T2).
|
Уровни нейропептидов, нейростероидов и периферических стероидов.
|
будут собирать до начала (T-1, T0) лечения высокими дозами метотрексата, через 24 часа после начала (T1) и через 48 часов после начала (T2).
|
|
Визуальная мера УХОДА
Временное ограничение: Это оценивается по VCM, который будет собран через 48 часов после начала (T2) лечения высокими дозами метотрексата.
|
Цель VCM — предоставить законным опекунам детей младше 7 лет (VCM 10Q — Законные опекуны), детей в возрасте 7–11 лет (VCM 5Q) и подростков в возрасте 12 лет и старше (VCM 10Q) возможность поделиться своими взглядами. об их опыте как встречи с медицинским работником, так и их участия.
Если у ребенка или подростка есть языковые и/или когнитивные трудности, будет использоваться анкета для законного опекуна (10Q-Юридические опекуны).
|
Это оценивается по VCM, который будет собран через 48 часов после начала (T2) лечения высокими дозами метотрексата.
|
|
Частота оценки симптомов
Временное ограничение: Т-1 (4 часа до лечения) - Т2 (48 часов после начала лечения).
|
На этапе A мы будем использовать контрольный список, а на этапе B мы будем записывать в приложении.
уровни оценки.
|
Т-1 (4 часа до лечения) - Т2 (48 часов после начала лечения).
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Т-1 (4 часа до лечения) - Т2 (48 часов после начала лечения).
|
Потребление лекарств для всех видов облегчения симптомов будет регистрироваться в медицинских картах пациентов.
|
Т-1 (4 часа до лечения) - Т2 (48 часов после начала лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Директор по исследованиям: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Другой номер гранта/финансирования: SA2018-7681)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .