Supporto pittorico nella cura centrata sulla persona per i bambini (PicPecc) (PicPecc)
Un approccio incentrato sulla persona al supporto pittorico nella cura dei bambini (PicPecc)
Introduzione: l'assistenza centrata sulla persona si basa sul presupposto che ogni persona disponga di risorse che dovrebbero essere utilizzate nella situazione assistenziale. Affinché ciò avvenga, il paziente deve essere in grado di comunicare efficacemente i propri sintomi. Questo protocollo descrive l'analisi di uno strumento basato su immagini digitali per il supporto della comunicazione per i bambini con cancro di età compresa tra 5 e 17 anni, sottoposti a trattamento con metotrexato ad alte dosi. Il vantaggio di una piattaforma non linguistica, oltre ai risultati clinici attesi, è che può essere utilizzata in più studi nazionali con una traduzione minima.
Metodi e analisi: saranno condotti due studi in un disegno ibrido, ovvero un disegno crossover verrà utilizzato per l'intervento (effetti) e un disegno a metodi misti verrà utilizzato per la valutazione del processo. Nell'ambito del processo di valutazione, saranno condotte interviste qualitative con i bambini malati di cancro, i loro tutori legali e gli operatori sanitari relativi al caso.
Le interviste affronteranno le esperienze dell'intervento e la frequenza d'uso dal punto di vista del bambino. Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate qualitativamente in modo descrittivo. Lo strumento di comunicazione digitale raccoglierà le auto-segnalazioni dei sintomi/emozioni dei bambini. I bambini saranno monitorati per biomarcatori di stress e dolore (neuropeptidi, neurosteroidi e steroidi periferici) in campioni di sangue venoso, livelli di stima in-app per i bambini, consumo di droghe. La centralità della persona sarà valutata con il questionario Visual CARE Measure.
Etica: l'approvazione etica è stata ottenuta dall'autorità svedese di revisione etica (ref 2019-02392; 2020-02601).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Il mancato sollievo dai sintomi nei bambini con cancro porta a disagio fisico ed emotivo. Si presume che il successo nel sollievo dai sintomi riduca il disagio. Avviare un approccio centrato sulla persona alla cura centrata sul bambino significa chiarire, ascoltare e affermare la storia del bambino. Le valutazioni del disagio e dei sintomi sono essenziali per alleviare i sintomi nei bambini malati di cancro. Tuttavia, la valutazione esclusiva dell'intensità del dolore può essere considerata una descrizione restrittiva dell'esperienza. Sono necessari nuovi strumenti di valutazione che forniscano una descrizione più ampia dei sintomi. Le auto-segnalazioni dei sintomi sono il gold standard per misurare i sintomi e le strategie per ottenere sollievo dai sintomi rappresentano un processo dinamico e interattivo. È stato scelto un intervento complesso e il progetto segue i principi e le azioni chiave del Medical Research Council da prendere in considerazione nello sviluppo dell'intervento.
OBIETTIVO Questo progetto mira a indagare se un intervento di comunicazione centrata sulla persona che impiega un nuovo strumento di comunicazione digitale per i bambini sottoposti a trattamento del cancro riduca il disagio auto-riferito dei bambini
Domande di ricerca:
L'aggiunta di uno strumento di segnalazione e comunicazione digitale riduce il disagio nei bambini con cancro, di età compresa tra 5 e 17 anni, sottoposti a trattamento con metotrexato ad alte dosi?
L'aggiunta di uno strumento di segnalazione e comunicazione digitale aumenta la centralità della persona nei bambini malati di cancro, di età compresa tra 5 e 17 anni, sottoposti a trattamento con metotrexato ad alte dosi?
Ipotesi: (i) la comunicazione centrata sulla persona con i bambini sottoposti a trattamento oncologico, applicando uno strumento di segnalazione e comunicazione digitale, porterà a una riduzione del disagio auto-riferito su uno strumento di valutazione analogico (foglio di carta) (esito primario), una diminuzione dei neuropeptidi, neurosteroidi e steroidi periferici per lo stress e il dolore nel sangue e una maggiore centralità della persona (risultati secondari) (effetto).
(ii) La comunicazione centrata sulla persona viene eseguita in modi centrati sul bambino per valutare in modo proattivo i sintomi dei bambini (processo) e sarà valutata con frequenza di utilizzo e fattibilità.
METODI/PROGETTAZIONE Progettazione dello studio I bambini parteciperanno a una progettazione incrociata in cui controllano se stessi. Si tratta di un design ibrido, che valuta sia gli effetti che l'implementazione (processo).
Al partecipante viene assegnato un codice in un ordine prestabilito; il codice mostra se deve iniziare con l'intervento (applicazione) o con le condizioni di controllo. La randomizzazione dei codici avviene in anticipo su randomizer.org e il ricercatore sceglie sempre i codici in un ordine predeterminato senza sapere se si tratta di intervento o controllo. Questo viene rivelato quando il partecipante ha accettato di partecipare allo studio. I bambini che partecipano partecipano due volte, una volta come controllo e una volta con il supporto della sanità elettronica Supporto pittorico nella cura centrata sulla persona per i bambini (PicPecc).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Nilsson, PhD
- Numero di telefono: +46738538951
- Email: stefan.nilsson.4@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joakim Öhlen, Professor
- Email: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 40530
- Reclutamento
- University of Gothenburg
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Contatto:
- Stefan Nilsson, PhD
- Numero di telefono: +46738538951
- Email: stefan.nilsson.4@gu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con cancro, 5-17 anni
- I tutori legali dei bambini
- Gli operatori sanitari che si prendono cura di questi bambini
- Il bambino deve avere un livello cognitivo di circa cinque anni (cioè, essere in grado di comprendere una scala di valutazione numerica (NRS)).
Criteri di esclusione:
- Bambini 0-4 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Il bambino sarà prima sottoposto alla fase A senza lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale. Il bambino subirà in secondo luogo la fase B con lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale (ovvero A, B). |
Fase A: Il bambino ha il protocollo per il trattamento con metotrexato, gli operatori sanitari hanno un seminario che contiene cure incentrate sulla persona, progettazione universale, angoscia, gestione dei sintomi e lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale. Fase B: Il bambino ha tutto nella fase A. Inoltre, il bambino utilizza lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale che ha un termometro (graduato da zero (verde) a dieci (rosso)). Il risultato della valutazione è visualizzato come un volto (mimica e colore rappresentano l'intensità del sintomo e/o emozione (ad esempio, ansia, appetito, paura/preoccupazioni, come mi sento oggi, nausea, dolore, sonno e stanchezza )). Lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale ha una figura del corpo per la posizione del dolore, immagini per il tipo di dolore e una domanda aperta. C'è un avatar e una parte di ludicizzazione, ad esempio, il bambino riceve un animale domestico dopo aver valutato i sintomi/emozioni. Il bambino riferisce nell'app e decide la frequenza delle valutazioni. |
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Sperimentale: Gruppo 2
Il bambino sarà prima sottoposto alla fase B con lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale. Il bambino subirà in secondo luogo la fase A senza lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale (ovvero B, A). |
Fase A: Il bambino ha il protocollo per il trattamento con metotrexato, gli operatori sanitari hanno un seminario che contiene cure incentrate sulla persona, progettazione universale, angoscia, gestione dei sintomi e lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale. Fase B: Il bambino ha tutto nella fase A. Inoltre, il bambino utilizza lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale che ha un termometro (graduato da zero (verde) a dieci (rosso)). Il risultato della valutazione è visualizzato come un volto (mimica e colore rappresentano l'intensità del sintomo e/o emozione (ad esempio, ansia, appetito, paura/preoccupazioni, come mi sento oggi, nausea, dolore, sonno e stanchezza )). Lo strumento di segnalazione e comunicazione digitale ha una figura del corpo per la posizione del dolore, immagini per il tipo di dolore e una domanda aperta. C'è un avatar e una parte di ludicizzazione, ad esempio, il bambino riceve un animale domestico dopo aver valutato i sintomi/emozioni. Il bambino riferisce nell'app e decide la frequenza delle valutazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento viene valutato nel disagio auto-riferito
Lasso di tempo: Il disagio auto-riferito verrà raccolto quattro ore prima del metotrexato ad alte dosi (T-1), quando il trattamento inizia (T0), dopo 24 ore (T1) e dopo 48 ore (T2).
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La misura dell'outcome primario è il cambiamento dal basale (T0) a 48 ore dopo (T2) su un NRS di 11 punti (0 [nessuna angoscia] e 10 [peggiore angoscia possibile]).
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Il disagio auto-riferito verrà raccolto quattro ore prima del metotrexato ad alte dosi (T-1), quando il trattamento inizia (T0), dopo 24 ore (T1) e dopo 48 ore (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori di dolore e stress nel sangue.
Lasso di tempo: saranno raccolti prima dell'inizio (T-1, T0) del trattamento con metotrexato ad alte dosi, 24 ore dopo l'inizio (T1) e 48 ore dopo l'inizio (T2).
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Livelli di neuropeptidi, neurosteroidi e steroidi periferici.
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saranno raccolti prima dell'inizio (T-1, T0) del trattamento con metotrexato ad alte dosi, 24 ore dopo l'inizio (T1) e 48 ore dopo l'inizio (T2).
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Misura CURA visiva
Lasso di tempo: Questo viene valutato sul VCM, che verrà raccolto 48 ore dopo l'inizio (T2) del trattamento con metotrexato ad alte dosi.
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Lo scopo di VCM è quello di offrire ai tutori legali di bambini <7 anni (VCM 10Q-Legal tutori), bambini di età compresa tra 7-11 anni (VCM 5Q) e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (VCM 10Q) l'opportunità di condividere le proprie opinioni delle loro esperienze in merito sia all'incontro con l'operatore sanitario che alla loro partecipazione.
Se il bambino o l'adolescente presenta difficoltà linguistiche e/o cognitive, verrà utilizzato il questionario per il tutore legale (10Q-Legal tutori).
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Questo viene valutato sul VCM, che verrà raccolto 48 ore dopo l'inizio (T2) del trattamento con metotrexato ad alte dosi.
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Frequenza delle valutazioni dei sintomi
Lasso di tempo: T-1 (4 ore prima del trattamento) - T2 (48 ore dopo l'inizio del trattamento).
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La fase A, useremo una lista di controllo, e nella fase B, registreremo in-app.
livelli di valutazione.
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T-1 (4 ore prima del trattamento) - T2 (48 ore dopo l'inizio del trattamento).
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Consumo di droga
Lasso di tempo: T-1 (4 ore prima del trattamento) - T2 (48 ore dopo l'inizio del trattamento).
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Il consumo di farmaci per tutti i tipi di sollievo dai sintomi sarà registrato dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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T-1 (4 ore prima del trattamento) - T2 (48 ore dopo l'inizio del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Direttore dello studio: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SA2018-7681)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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