以人为本的儿童护理图片支持 (PicPecc) (PicPecc)
以人为本的儿童护理图片支持方法 (PicPecc)
简介：以人为本的护理基于这样的假设，即每个人都拥有应该在护理情况下使用的资源。 为了做到这一点，患者必须能够有效地传达他/她的症状。 该协议描述了一种基于数字图片的工具的分析，该工具用于为接受高剂量甲氨蝶呤治疗的 5-17 岁癌症儿童提供沟通支持。 除了预期的临床结果外，基于非语言的平台的优势在于它可以用于多项国家研究，而翻译最少。
方法与分析：两项研究将采用混合设计进行，即交叉设计将用于干预（效果），混合方法设计将用于过程评估。 作为过程评估的一部分，将对患有癌症的儿童、他们的法定监护人和与病例相关的医疗保健专业人员进行定性访谈。
访谈将从儿童的角度阐述干预的经验和使用频率。 访谈记录将进行定性描述性分析。 数字通信工具将收集儿童自我报告的症状/情绪。 将监测儿童的静脉血样中压力和疼痛的生物标志物（神经肽、神经类固醇和外周类固醇）、儿童的应用程序内估计水平、药物消耗。 以人为本将通过调查表 Visual CARE Measure 进行评估。
伦理：获得瑞典伦理审查局的伦理批准（参考编号 2019-02392；2020-02601）。
研究概览
详细说明
背景 未能缓解癌症儿童的症状会导致身体和情绪上的痛苦。 症状缓解的成功被认为可以减少痛苦。 启动以人为本的以儿童为中心的护理方法意味着阐明、倾听和肯定孩子的故事。 痛苦和症状的评估对于缓解癌症儿童的症状至关重要。 然而，疼痛强度的唯一评估可以被认为是对体验的限制性描述。 需要能够对症状进行更广泛描述的新型评估工具。 症状的自我报告是衡量症状的金标准，实现症状缓解的策略代表了一个动态和交互的过程。 选择了一个复杂的干预措施，该项目遵循医学研究委员会的主要原则和行动，以供在制定干预措施时考虑。
目的 该项目旨在调查针对接受癌症治疗的儿童采用新型数字通信工具的以人为本的通信干预是否会减少儿童自我报告的痛苦
研究问题：
添加数字报告和通信工具是否会减少接受高剂量甲氨蝶呤治疗的 5-17 岁癌症儿童的痛苦？
添加数字报告和通信工具是否会增加接受高剂量甲氨蝶呤治疗的 5-17 岁癌症儿童的以人为本？
假设：(i) 与接受癌症治疗的儿童进行以人为本的交流，应用数字报告和交流工具，将导致在模拟评估工具（纸质表）上自我报告的痛苦减少（主要结果），神经肽减少，神经类固醇和外周类固醇用于血液中的压力和疼痛，以及增加的以人为本（次要结果）（效果）。
(ii) 以人为本的沟通以儿童为中心的方式进行，主动评估儿童的症状（过程），并将评估使用频率和可行性。
方法/设计 研究设计 孩子们将参与交叉设计，他们是自己的对照。 这是一个混合设计，它评估效果和实施（过程）。
参与者按预定顺序获得代码；代码显示他或她应该从干预（应用）还是从控制条件开始。 代码的随机化在 randomizer.org 上提前发生，研究人员总是按照预定的顺序选择代码，而不知道它是干预还是控制。 当参与者同意参与研究时，就会显示这一点。 参与的儿童参加了两次，一次作为对照，一次在电子健康支持下参与以人为本的儿童护理 (PicPecc) 的图片支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefan Nilsson, PhD
- 电话号码：+46738538951
- 邮箱：stefan.nilsson.4@gu.se
研究联系人备份
- 姓名：Joakim Öhlen, Professor
- 邮箱：joakim.ohlen@fhs.gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、40530
- 招聘中
- University of Gothenburg
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接触：
- Stefan Nilsson, PhD
- 电话号码：+46738538951
- 邮箱：stefan.nilsson.4@gu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 癌症儿童，5-17 岁
- 孩子的法定监护人
- 照顾这些孩子的医疗保健专业人员
- 孩子需要有大约五年的认知水平（即能够理解数字评定量表 (NRS)）。
排除标准：
- 0-4 岁儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
孩子将首先在没有数字报告和通信工具的情况下进行 A 阶段。 其次，孩子将使用数字报告和通信工具（即 A、B）进行 B 阶段。 |
A 阶段：孩子有甲氨蝶呤治疗方案，医疗保健专业人员有一个研讨会，其中包含以人为本的护理、通用设计、痛苦、症状管理以及数字报告和通信工具。 B 阶段：孩子拥有 A 阶段的一切。此外，孩子使用带有温度计（从零（绿色）到十（红色）分级）的数字报告和交流工具。 评估结果可视化为一张脸（表情和颜色代表症状和/或情绪的强度（即焦虑、食欲、恐惧/担忧、我今天的感觉、恶心、疼痛、睡眠和疲倦） )). 数字报告和交流工具有一个表示疼痛位置的人体图、表示疼痛类型的图片和一个悬而未决的问题。 有一个化身和一个游戏化部分，例如，孩子在评估症状/情绪后得到一只宠物。 孩子在应用程序中报告，孩子决定评估的频率。 |
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实验性的：第 2 组
孩子将首先使用数字报告和通信工具进行 B 阶段。 孩子将在没有数字报告和通信工具的情况下经历 A 阶段（即 B、A）。 |
A 阶段：孩子有甲氨蝶呤治疗方案，医疗保健专业人员有一个研讨会，其中包含以人为本的护理、通用设计、痛苦、症状管理以及数字报告和通信工具。 B 阶段：孩子拥有 A 阶段的一切。此外，孩子使用带有温度计（从零（绿色）到十（红色）分级）的数字报告和交流工具。 评估结果可视化为一张脸（表情和颜色代表症状和/或情绪的强度（即焦虑、食欲、恐惧/担忧、我今天的感觉、恶心、疼痛、睡眠和疲倦） )). 数字报告和交流工具有一个表示疼痛位置的人体图、表示疼痛类型的图片和一个悬而未决的问题。 有一个化身和一个游戏化部分，例如，孩子在评估症状/情绪后得到一只宠物。 孩子在应用程序中报告，孩子决定评估的频率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在评估自我报告的痛苦中的变化
大体时间：自我报告的痛苦将在高剂量甲氨蝶呤前四小时 (T-1)、治疗开始时 (T0)、24 小时后 (T1) 和 48 小时后 (T2) 收集。
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主要结果指标是从基线 (T0) 到 48 小时后 (T2) 的 11 点 NRS（0 [无痛苦] 和 10 [可能最糟糕的痛苦]）的变化。
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自我报告的痛苦将在高剂量甲氨蝶呤前四小时 (T-1)、治疗开始时 (T0)、24 小时后 (T1) 和 48 小时后 (T2) 收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中疼痛和压力的生物标志物。
大体时间：将在高剂量甲氨蝶呤治疗开始前（T-1，T0）、开始后 24 小时（T1）和开始后 48 小时（T2）收集。
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神经肽、神经类固醇和外周类固醇的水平。
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将在高剂量甲氨蝶呤治疗开始前（T-1，T0）、开始后 24 小时（T1）和开始后 48 小时（T2）收集。
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视觉护理措施
大体时间：这是在 VCM 上进行评估的，它将在高剂量甲氨蝶呤治疗开始后 (T2) 48 小时收集。
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VCM 的目的是让 7 岁以下儿童的法定监护人（VCM 10Q-合法监护人）、7-11 岁儿童（VCM 5Q）和 12 岁及以上青少年（VCM 10Q）有机会分享他们的观点关于他们与医疗保健专业人员会面和参与的经历。
如果儿童或青少年有语言和/或认知困难，将使用法定监护人问卷（10Q-法定监护人）。
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这是在 VCM 上进行评估的，它将在高剂量甲氨蝶呤治疗开始后 (T2) 48 小时收集。
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症状评估的频率
大体时间：T-1（治疗前 4 小时）- T2（治疗开始后 48 小时）。
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A阶段，我们会用一个checklist，B阶段，我们会在app里记录。
评估水平。
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T-1（治疗前 4 小时）- T2（治疗开始后 48 小时）。
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药物消耗
大体时间：T-1（治疗前 4 小时）- T2（治疗开始后 48 小时）。
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用于缓解所有类型症状的药物消耗将从患者的医疗记录中记录下来。
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T-1（治疗前 4 小时）- T2（治疗开始后 48 小时）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Nilsson, PhD、Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- 研究主任：Jonas Bergquist, Professor、Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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