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Bildliche Unterstützung in der personenzentrierten Betreuung von Kindern (PicPecc) (PicPecc)

3. April 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Ein personenzentrierter Ansatz zur bildlichen Unterstützung in der Betreuung von Kindern (PicPecc)

Einleitung: Personenzentrierte Pflege geht davon aus, dass jede Person über Ressourcen verfügt, die in der Pflegesituation eingesetzt werden sollten. Damit dies geschehen kann, muss der Patient in der Lage sein, seine Symptome effektiv zu kommunizieren. Dieses Protokoll beschreibt die Analyse eines digitalen bildbasierten Tools zur Kommunikationsunterstützung für krebskranke Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich einer Hochdosis-Methotrexat-Behandlung unterziehen. Der Vorteil einer nicht auf Sprachen basierenden Plattform besteht neben den erwarteten klinischen Ergebnissen darin, dass sie in mehreren nationalen Studien mit minimaler Übersetzung verwendet werden kann.

Methoden und Auswertung: Zwei Studien werden in einem hybriden Design durchgeführt, d. h. für die Intervention (Effekte) wird ein Crossover-Design und für die Prozessevaluation ein Mixed-Methods-Design verwendet. Im Rahmen der Prozessevaluation werden qualitative Interviews mit krebskranken Kindern, ihren Erziehungsberechtigten und fallbezogenen Gesundheitsfachkräften durchgeführt.

In den Interviews werden die Erfahrungen mit der Intervention und die Nutzungshäufigkeit aus Sicht des Kindes thematisiert. Interviewtranskripte werden qualitativ deskriptiv analysiert. Das digitale Kommunikationstool sammelt Selbstberichte von Kindern über Symptome/Emotionen. Die Kinder werden auf Biomarker für Stress und Schmerz (Neuropeptide, Neurosteroide und periphere Steroide) in venösen Blutproben, In-App-Schätzwerte für die Kinder, Drogenkonsum überwacht. Personenzentriertheit wird mit dem Fragebogen Visual CARE Measure evaluiert.

Ethik: Die ethische Genehmigung wurde von der schwedischen Ethikkommission eingeholt (Ref. 2019-02392; 2020-02601).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Das Versagen der Symptomlinderung bei krebskranken Kindern führt zu körperlicher und emotionaler Belastung. Es wird davon ausgegangen, dass ein Erfolg bei der Symptomlinderung die Belastung verringert. Einen personenzentrierten Ansatz für die kindzentrierte Betreuung zu initiieren bedeutet, die Geschichte des Kindes zu erläutern, anzuhören und zu bestätigen. Die Beurteilung von Stress und Symptomen ist für die Symptomlinderung bei krebskranken Kindern unerlässlich. Allerdings kann die ausschließliche Beurteilung der Schmerzintensität als restriktive Beschreibung des Erlebens gewertet werden. Es werden neuartige Bewertungsinstrumente benötigt, die eine breitere Beschreibung der Symptome liefern. Selbstberichte von Symptomen sind der Goldstandard für die Messung von Symptomen, und Strategien zur Erzielung einer Symptomlinderung stellen einen dynamischen und interaktiven Prozess dar. Es wurde eine komplexe Intervention ausgewählt, und das Projekt folgt den Schlüsselprinzipien und Maßnahmen des Medical Research Council, die bei der Entwicklung der Intervention zu berücksichtigen sind.

AIM Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine personenzentrierte Kommunikationsintervention, die ein neues digitales Kommunikationstool für Kinder einsetzt, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die selbstberichtete Belastung der Kinder verringert

Forschungsfragen:

Verringert das Hinzufügen eines digitalen Berichts- und Kommunikationstools die Belastung bei krebskranken Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung unterziehen?

Erhöht das Hinzufügen eines digitalen Berichts- und Kommunikationstools die Personenorientierung bei krebskranken Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die sich einer Hochdosis-Methotrexat-Behandlung unterziehen?

Hypothese: (i) Personenzentrierte Kommunikation mit Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, unter Anwendung eines digitalen Berichts- und Kommunikationsinstruments, wird zu einer Verringerung der selbstberichteten Belastung auf einem analogen Bewertungsinstrument (Papierblatt) (primäres Ergebnis), einer Abnahme von Neuropeptiden, Neurosteroide und periphere Steroide für Stress und Schmerzen im Blut und eine erhöhte Personzentriertheit (sekundäre Ergebnisse) (Wirkung).

(ii) Die personenzentrierte Kommunikation wird auf kindzentrierte Weise durchgeführt, um die Symptome (Prozess) von Kindern proaktiv zu bewerten, und wird mit Häufigkeit der Verwendung und Durchführbarkeit bewertet.

METHODEN/DESIGN Studiendesign Die Kinder nehmen an einem Cross-Over-Design teil, bei dem sie ihre eigenen Kontrollen sind. Hierbei handelt es sich um ein hybrides Design, das sowohl die Wirkung als auch die Umsetzung (Prozess) bewertet.

Der Teilnehmer erhält einen Code in einer vorgegebenen Reihenfolge; der Code zeigt an, ob er entweder mit der Intervention (Anwendung) oder mit den Kontrollbedingungen beginnen soll. Die Randomisierung der Codes erfolgt im Voraus bei randomizer.org, und der Forscher wählt die Codes immer in einer vorgegebenen Reihenfolge aus, ohne zu wissen, ob es sich um eine Intervention oder um eine Kontrolle handelt. Dies wird bekannt gegeben, wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Teilnehmende Kinder nehmen zweimal teil, einmal als Kontrolle und einmal mit E-Health-Unterstützung. Bildliche Unterstützung in der Personenzentrierten Betreuung von Kindern (PicPecc).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 40530
        • Rekrutierung
        • University of Gothenburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Krebs, 5-17 Jahre
  • Die Erziehungsberechtigten der Kinder
  • Gesundheitsfachkräfte, die sich um diese Kinder kümmern
  • Das Kind muss ein kognitives Niveau von ungefähr fünf Jahren haben (d. h. in der Lage sein, eine numerische Bewertungsskala (NRS) zu verstehen).

Ausschlusskriterien:

- Kinder 0-4 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Das Kind durchläuft Phase A zunächst ohne das digitale Melde- und Kommunikationstool.

Anschließend durchläuft das Kind Phase B mit dem digitalen Melde- und Kommunikationstool (also A, B).
Gerät: Bildliche Unterstützung in der personenzentrierten Betreuung von Kindern (PicPecc)

Phase A: Das Kind hat das Protokoll für die Methotrexat-Behandlung, die Angehörigen der Gesundheitsberufe haben einen Workshop, der personenzentrierte Pflege, universelles Design, Stress, Symptommanagement und das digitale Berichts- und Kommunikationstool umfasst.

Phase B: Das Kind hat alles in Phase A. Zusätzlich nutzt das Kind das digitale Melde- und Kommunikationstool mit Thermometer (abgestuft von null (grün) bis zehn (rot)). Das Ergebnis der Bewertung wird als Gesicht visualisiert (Mimik und Farbe repräsentieren die Intensität des Symptoms und/oder der Emotion (z. B. Angst, Appetit, Angst/Sorgen, wie ich mich heute fühle, Übelkeit, Schmerz, Schlaf und Müdigkeit). )). Das digitale Melde- und Kommunikationstool verfügt über eine Körperfigur zur Schmerzlokalisation, Bilder zur Schmerzart und eine offene Frage. Es gibt einen Avatar- und einen Gamification-Teil, z. B. bekommt das Kind nach Einschätzung der Symptome/Emotionen ein Haustier. Das Kind meldet sich in der App und das Kind entscheidet über die Häufigkeit der Beurteilungen.
Experimental: Gruppe 2

Das Kind durchläuft zunächst die Phase B mit dem digitalen Melde- und Kommunikationstool.

Das Kind durchläuft zweitens Phase A ohne das digitale Berichts- und Kommunikationstool (d. h. B, A).
Gerät: Bildliche Unterstützung in der personenzentrierten Betreuung von Kindern (PicPecc)

Phase A: Das Kind hat das Protokoll für die Methotrexat-Behandlung, die Angehörigen der Gesundheitsberufe haben einen Workshop, der personenzentrierte Pflege, universelles Design, Stress, Symptommanagement und das digitale Berichts- und Kommunikationstool umfasst.

Phase B: Das Kind hat alles in Phase A. Zusätzlich nutzt das Kind das digitale Melde- und Kommunikationstool mit Thermometer (abgestuft von null (grün) bis zehn (rot)). Das Ergebnis der Bewertung wird als Gesicht visualisiert (Mimik und Farbe repräsentieren die Intensität des Symptoms und/oder der Emotion (z. B. Angst, Appetit, Angst/Sorgen, wie ich mich heute fühle, Übelkeit, Schmerz, Schlaf und Müdigkeit). )). Das digitale Melde- und Kommunikationstool verfügt über eine Körperfigur zur Schmerzlokalisation, Bilder zur Schmerzart und eine offene Frage. Es gibt einen Avatar- und einen Gamification-Teil, z. B. bekommt das Kind nach Einschätzung der Symptome/Emotionen ein Haustier. Das Kind meldet sich in der App und das Kind entscheidet über die Häufigkeit der Beurteilungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung wird in selbstberichteter Not bewertet
Zeitfenster: Die selbstberichtete Belastung wird vier Stunden vor hochdosiertem Methotrexat (T-1), zu Beginn der Behandlung (T0), nach 24 Stunden (T1) und nach 48 Stunden (T2) erfasst.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis 48 Stunden danach (T2) auf einem 11-Punkte-NRS (0 [keine Belastung] und 10 [stmöglichste Belastung]).
Die selbstberichtete Belastung wird vier Stunden vor hochdosiertem Methotrexat (T-1), zu Beginn der Behandlung (T0), nach 24 Stunden (T1) und nach 48 Stunden (T2) erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Schmerz und Stress im Blut.
Zeitfenster: werden vor Beginn (T-1, T0) der hochdosierten Methotrexat-Behandlung, 24 Stunden nach Beginn (T1) und 48 Stunden nach Beginn (T2) erhoben.
Spiegel von Neuropeptiden, Neurosteroiden und peripheren Steroiden.
werden vor Beginn (T-1, T0) der hochdosierten Methotrexat-Behandlung, 24 Stunden nach Beginn (T1) und 48 Stunden nach Beginn (T2) erhoben.
Visual CARE-Maßnahme
Zeitfenster: Dies wird anhand der VCM bewertet, die 48 Stunden nach Beginn (T2) der Hochdosis-Methotrexat-Behandlung erhoben wird.
Zweck des VCM ist es, Erziehungsberechtigten von Kindern unter 7 Jahren (VCM 10Q-Erziehungsberechtigte), Kindern im Alter von 7-11 Jahren (VCM 5Q) und Jugendlichen ab 12 Jahren (VCM 10Q) die Möglichkeit zu geben, sich auszutauschen über ihre Erfahrungen in Bezug auf das Treffen mit der medizinischen Fachkraft und ihre Teilnahme. Bei sprachlichen und/oder kognitiven Schwierigkeiten des Kindes oder Jugendlichen wird der Fragebogen für Erziehungsberechtigte (10Q-Erziehungsberechtigte) verwendet.
Dies wird anhand der VCM bewertet, die 48 Stunden nach Beginn (T2) der Hochdosis-Methotrexat-Behandlung erhoben wird.
Häufigkeit der Beurteilung von Symptomen
Zeitfenster: T-1 (4 Stunden vor der Behandlung) - T2 (48 Stunden nach Behandlungsbeginn).
In der A-Phase verwenden wir eine Checkliste und in der B-Phase werden wir In-App aufzeichnen. Bewertungsstufen.
T-1 (4 Stunden vor der Behandlung) - T2 (48 Stunden nach Behandlungsbeginn).
Drogenkonsum
Zeitfenster: T-1 (4 Stunden vor der Behandlung) - T2 (48 Stunden nach Behandlungsbeginn).
Der Drogenkonsum für alle Arten der Symptomlinderung wird aus den Krankenakten der Patienten erfasst.
T-1 (4 Stunden vor der Behandlung) - T2 (48 Stunden nach Behandlungsbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Swedish Childhood Cancer Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
  • Studienleiter: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI2019-0011
  • KP2018-0023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SA2018-7681)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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