Apoio pictórico no cuidado centrado na pessoa para crianças (PicPecc) (PicPecc)
Uma abordagem centrada na pessoa para suporte pictórico no cuidado de crianças (PicPecc)
Introdução: O cuidado centrado na pessoa parte do pressuposto de que toda pessoa possui recursos que devem ser utilizados na situação de cuidado. Para que isso aconteça, o paciente deve ser capaz de comunicar eficazmente os seus sintomas. Este protocolo descreve a análise de uma ferramenta baseada em imagens digitais para suporte de comunicação para crianças com câncer de 5 a 17 anos, submetidas a tratamento com altas doses de metotrexato. A vantagem de uma plataforma não lingüística, além dos resultados clínicos esperados, é que ela pode ser usada em vários estudos nacionais com tradução mínima.
Métodos e análise: Dois estudos serão conduzidos em um design híbrido, ou seja, um design cruzado será usado para a intervenção (efeitos) e um design de métodos mistos será usado para a avaliação do processo. Entrevistas qualitativas serão realizadas com crianças com câncer, seus responsáveis legais e profissionais de saúde relacionados ao caso como parte da avaliação do processo.
As entrevistas abordarão as experiências da intervenção e frequência de uso na perspectiva da criança. As transcrições das entrevistas serão analisadas qualitativamente descritivamente. A ferramenta de comunicação digital coletará auto-relatos de sintomas/emoções da criança. As crianças serão monitoradas para biomarcadores de estresse e dor (neuropeptídeos, neuroesteróides e esteróides periféricos) em amostras de sangue venoso, níveis de estimativa in-app para as crianças, consumo de drogas. O centramento na pessoa será avaliado com o questionário Visual CARE Measure.
Ética: A aprovação ética foi obtida da Autoridade de Revisão Ética Sueca (ref 2019-02392; 2020-02601).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A falha no alívio dos sintomas em crianças com câncer leva a sofrimento físico e emocional. Supõe-se que o sucesso no alívio dos sintomas reduza o sofrimento. Iniciar uma abordagem centrada na pessoa para o cuidado centrado na criança significa elucidar, ouvir e afirmar a história da criança. Avaliações de angústia e sintomas são essenciais no alívio dos sintomas de crianças com câncer. No entanto, a avaliação exclusiva da intensidade da dor pode ser considerada uma descrição restritiva da experiência. São necessárias novas ferramentas de avaliação que forneçam uma descrição mais ampla dos sintomas. Os auto-relatos de sintomas são o padrão-ouro para medir os sintomas e as estratégias para alcançar o alívio dos sintomas representam um processo dinâmico e interativo. Uma intervenção complexa foi escolhida, e o projeto segue os princípios e ações fundamentais do Conselho de Pesquisa Médica para consideração no desenvolvimento da intervenção.
AIM Este projeto tem como objetivo investigar se uma intervenção de comunicação centrada na pessoa, empregando uma nova ferramenta de comunicação digital para crianças em tratamento de câncer, diminui o sofrimento auto-relatado pelas crianças
Questões de pesquisa:
A adição de uma ferramenta digital de relatórios e comunicação diminui o sofrimento em crianças com câncer, de 5 a 17 anos, submetidas a tratamento com altas doses de metotrexato?
A adição de uma ferramenta digital de relatórios e comunicação aumenta o foco na pessoa em crianças com câncer, de 5 a 17 anos, submetidas a tratamento com altas doses de metotrexato?
Hipótese: (i) A comunicação centrada na pessoa com crianças em tratamento de câncer, aplicando uma ferramenta digital de relatórios e comunicação, levará a uma redução do sofrimento auto-relatado em uma ferramenta de avaliação analógica (folha de papel) (resultado primário), uma diminuição nos neuropeptídeos, neuroesteróides e esteróides periféricos para estresse e dor no sangue, e um aumento da centralidade na pessoa (resultados secundários) (efeito).
(ii) A comunicação centrada na pessoa é realizada de forma centrada na criança para avaliar proativamente os sintomas (processo) das crianças e será avaliada com frequência de uso e viabilidade.
MÉTODOS/DESENHO Desenho do estudo As crianças participarão de um desenho cruzado onde elas são seus próprios controles. Este é um design híbrido, que avalia tanto os efeitos quanto a implementação (processo).
O participante recebe um código em uma ordem predeterminada; o código mostra se ele deve começar com a intervenção (aplicação) ou com as condições de controle. A randomização dos códigos ocorre previamente em randomizer.org, e o pesquisador sempre escolhe os códigos em uma ordem pré-determinada sem saber se é intervenção ou controle. Isso é revelado quando o participante concorda em participar do estudo. As crianças participantes participam duas vezes, uma vez como controle e outra com suporte de e-saúde Apoio pictórico em cuidados centrados na pessoa para crianças (PicPecc).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Nilsson, PhD
- Número de telefone: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Joakim Öhlen, Professor
- E-mail: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 40530
- Recrutamento
- University of Gothenburg
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Contato:
- Stefan Nilsson, PhD
- Número de telefone: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com câncer, 5-17 anos
- Os responsáveis legais das crianças
- Profissionais de saúde que cuidam dessas crianças
- A criança precisa ter um nível cognitivo de aproximadamente cinco anos (ou seja, ser capaz de entender uma escala de classificação numérica (NRS)).
Critério de exclusão:
- Crianças de 0 a 4 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
A criança passará pela primeira vez pela fase A sem a ferramenta digital de relatórios e comunicação. Em segundo lugar, a criança passará pela fase B com a ferramenta digital de relatórios e comunicação (ou seja, A, B). |
Fase A: A criança tem o protocolo de tratamento com metotrexato, os profissionais de saúde têm uma oficina que contém cuidados centrados na pessoa, desenho universal, sofrimento, gestão de sintomas e a ferramenta digital de comunicação e notificação. Fase B: A criança tem tudo na fase A. Além disso, a criança usa a ferramenta digital de denúncia e comunicação que possui um termômetro (graduado de zero (verde) a dez (vermelho)). O resultado da avaliação é visualizado como um rosto (mímica e cor representa a intensidade do sintoma e/ou emoção (ou seja, ansiedade, apetite, medo/preocupações, como estou me sentindo hoje, náusea, dor, sono e cansaço )). A ferramenta digital de relato e comunicação possui uma figura corporal para localização da dor, fotos para o tipo de dor e uma questão aberta. Há um avatar e uma parte de gamificação, por exemplo, a criança ganha um animal de estimação após avaliar os sintomas/emoções. A criança relata no aplicativo, e ela decide a frequência das avaliações. |
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Experimental: Grupo 2
A criança passará primeiro pela fase B com a ferramenta digital de denúncia e comunicação. Em segundo lugar, a criança passará pela fase A sem a ferramenta digital de relatórios e comunicação (ou seja, B, A). |
Fase A: A criança tem o protocolo de tratamento com metotrexato, os profissionais de saúde têm uma oficina que contém cuidados centrados na pessoa, desenho universal, sofrimento, gestão de sintomas e a ferramenta digital de comunicação e notificação. Fase B: A criança tem tudo na fase A. Além disso, a criança usa a ferramenta digital de denúncia e comunicação que possui um termômetro (graduado de zero (verde) a dez (vermelho)). O resultado da avaliação é visualizado como um rosto (mímica e cor representa a intensidade do sintoma e/ou emoção (ou seja, ansiedade, apetite, medo/preocupações, como estou me sentindo hoje, náusea, dor, sono e cansaço )). A ferramenta digital de relato e comunicação possui uma figura corporal para localização da dor, fotos para o tipo de dor e uma questão aberta. Há um avatar e uma parte de gamificação, por exemplo, a criança ganha um animal de estimação após avaliar os sintomas/emoções. A criança relata no aplicativo, e ela decide a frequência das avaliações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança está sendo avaliada em sofrimento auto-relatado
Prazo: O sofrimento autorreferido será coletado quatro horas antes da dose alta de metotrexato (T-1), no início do tratamento (T0), após 24 horas (T1) e após 48 horas (T2).
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A medida de resultado primário é a mudança da linha de base (T0) para 48 horas depois (T2) em um NRS de 11 pontos (0 [sem sofrimento] e 10 [pior sofrimento possível]).
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O sofrimento autorreferido será coletado quatro horas antes da dose alta de metotrexato (T-1), no início do tratamento (T0), após 24 horas (T1) e após 48 horas (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de dor e estresse no sangue.
Prazo: serão coletados antes do início (T-1, T0) do tratamento com altas doses de metotrexato, 24 horas após o início (T1) e 48 horas após o início (T2).
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Níveis de neuropeptídeos, neuroesteróides e esteroides periféricos.
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serão coletados antes do início (T-1, T0) do tratamento com altas doses de metotrexato, 24 horas após o início (T1) e 48 horas após o início (T2).
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Medida de CUIDADO Visual
Prazo: Isso é avaliado no VCM, que será coletado 48 horas após o início (T2) do tratamento com metotrexato em altas doses.
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O objetivo do VCM é dar aos responsáveis legais de crianças <7 anos (VCM 10Q-Responsáveis legais), crianças de 7 a 11 anos (VCM 5Q) e adolescentes com 12 anos ou mais (VCM 10Q) a oportunidade de compartilhar suas opiniões sobre suas experiências tanto no encontro com o profissional de saúde quanto em sua participação.
Caso a criança ou adolescente apresente dificuldades linguísticas e/ou cognitivas, será aplicado o questionário para o responsável legal (10Q-Responsáveis legais).
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Isso é avaliado no VCM, que será coletado 48 horas após o início (T2) do tratamento com metotrexato em altas doses.
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Frequência de avaliações de sintomas
Prazo: T-1 (4 horas antes do tratamento) - T2 (48 horas após o início do tratamento).
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Na fase A, usaremos um checklist, e na fase B, gravaremos in-app.
níveis de avaliação.
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T-1 (4 horas antes do tratamento) - T2 (48 horas após o início do tratamento).
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Consumo de drogas
Prazo: T-1 (4 horas antes do tratamento) - T2 (48 horas após o início do tratamento).
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O consumo de medicamentos para todos os tipos de alívio dos sintomas será registrado nos prontuários médicos dos pacientes.
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T-1 (4 horas antes do tratamento) - T2 (48 horas após o início do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Diretor de estudo: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Número de outro subsídio/financiamento: SA2018-7681)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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