Soutien illustré dans les soins centrés sur la personne pour les enfants (PicPecc) (PicPecc)
Une approche centrée sur la personne pour le soutien illustré dans les soins aux enfants (PicPecc)
Introduction : Les soins centrés sur la personne reposent sur l'hypothèse que chaque personne dispose de ressources qui devraient être utilisées dans la situation de soins. Pour que cela se produise, le patient doit être capable de communiquer efficacement ses symptômes. Ce protocole décrit l'analyse d'un outil numérique basé sur l'image pour l'aide à la communication pour les enfants atteints de cancer âgés de 5 à 17 ans, qui subissent un traitement au méthotrexate à forte dose. Outre les résultats cliniques attendus, l'avantage d'une plateforme non linguistique est qu'elle peut être utilisée dans plusieurs études nationales avec un minimum de traduction.
Méthodes et analyse : Deux études seront menées dans un design hybride, c'est-à-dire qu'un design croisé sera utilisé pour l'intervention (effets) et un design à méthodes mixtes sera utilisé pour l'évaluation du processus. Des entretiens qualitatifs seront menés avec des enfants atteints de cancer, leurs tuteurs légaux et des professionnels de la santé liés au cas dans le cadre de l'évaluation du processus.
Les entrevues porteront sur les expériences de l'intervention et la fréquence d'utilisation du point de vue de l'enfant. Les transcriptions des entretiens seront analysées qualitativement de manière descriptive. L'outil de communication numérique recueillera les auto-rapports des enfants sur les symptômes/émotions. Les enfants seront surveillés pour les biomarqueurs de stress et de douleur (neuropeptides, neurostéroïdes et stéroïdes périphériques) dans des échantillons de sang veineux, les niveaux d'estimation dans l'application pour les enfants, la consommation de médicaments. Le centrage sur la personne sera évalué avec le questionnaire Visual CARE Measure.
Éthique : l'approbation éthique a été obtenue auprès de l'Autorité suédoise d'examen éthique (réf. 2019-02392 ; 2020-02601).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'échec du soulagement des symptômes chez les enfants atteints de cancer entraîne une détresse physique et émotionnelle. Le succès du soulagement des symptômes est supposé diminuer la détresse. Initier une approche centrée sur la personne en matière de soins centrés sur l'enfant signifie élucider, écouter et affirmer l'histoire de l'enfant. Les évaluations de la détresse et des symptômes sont essentielles au soulagement des symptômes chez les enfants atteints de cancer. Cependant, l'évaluation exclusive de l'intensité de la douleur peut être considérée comme une description restrictive de l'expérience. De nouveaux outils d'évaluation qui donnent une description plus large des symptômes sont nécessaires. L'auto-évaluation des symptômes est l'étalon-or pour mesurer les symptômes et les stratégies pour obtenir un soulagement des symptômes pour représenter un processus dynamique et interactif. Une intervention complexe a été choisie et le projet suit les principes et actions clés du Medical Research Council à prendre en compte dans le développement de l'intervention.
AIM Ce projet vise à déterminer si une intervention de communication centrée sur la personne utilisant un nouvel outil de communication numérique pour les enfants subissant un traitement contre le cancer diminue la détresse autodéclarée des enfants
Questions de recherche:
L'ajout d'un outil numérique de signalement et de communication diminue-t-il la détresse des enfants atteints de cancer, âgés de 5 à 17 ans, qui suivent un traitement au méthotrexate à forte dose ?
L'ajout d'un outil numérique de signalement et de communication augmente-t-il l'approche centrée sur la personne chez les enfants atteints de cancer, âgés de 5 à 17 ans, qui suivent un traitement au méthotrexate à forte dose ?
Hypothèse : (i) La communication centrée sur la personne avec les enfants sous traitement contre le cancer, en appliquant un outil numérique de signalement et de communication, entraînera une réduction de la détresse auto-déclarée sur un outil d'évaluation analogique (feuille papier) (résultat principal), une diminution des neuropeptides, neurostéroïdes et stéroïdes périphériques pour le stress et la douleur dans le sang, et une concentration accrue sur la personne (résultats secondaires) (effet).
(ii) La communication centrée sur la personne est effectuée de manière centrée sur l'enfant pour évaluer de manière proactive les symptômes des enfants (processus) et sera évaluée avec la fréquence d'utilisation et la faisabilité.
MÉTHODES/CONCEPTION Conception de l'étude Les enfants participeront à une conception croisée où ils seront leurs propres témoins. Il s'agit d'une conception hybride, qui évalue à la fois les effets et la mise en œuvre (processus).
Le participant reçoit un code dans un ordre prédéterminé ; le code indique s'il doit commencer soit par l'intervention (application) soit par les conditions de contrôle. La randomisation des codes se produit à l'avance sur randomizer.org, et le chercheur sélectionne toujours les codes dans un ordre prédéterminé sans savoir s'il s'agit d'une intervention ou d'un contrôle. Ceci est révélé lorsque le participant a accepté de participer à l'étude. Les enfants participants participent deux fois, une fois en tant que contrôle et une fois avec un soutien en e-santé Support illustré dans les soins centrés sur la personne pour les enfants (PicPecc).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Nilsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joakim Öhlen, Professor
- E-mail: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 40530
- Recrutement
- University of Gothenburg
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Contact:
- Stefan Nilsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de cancer, 5-17 ans
- Les tuteurs légaux des enfants
- Les professionnels de santé qui s'occupent de ces enfants
- L'enfant doit avoir un niveau cognitif d'environ cinq ans (c'est-à-dire être capable de comprendre une échelle d'évaluation numérique (ENR)).
Critère d'exclusion:
- Enfants 0-4 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
L'enfant subira d'abord la phase A sans l'outil numérique de signalement et de communication. L'enfant subira ensuite la phase B avec l'outil numérique de signalement et de communication (c'est-à-dire A, B). |
Phase A : L'enfant a le protocole de traitement au méthotrexate, les professionnels de la santé ont un atelier qui contient les soins centrés sur la personne, la conception universelle, la détresse, la gestion des symptômes et l'outil de communication et de rapport numérique. Phase B : L'enfant a tout dans la phase A. De plus, l'enfant utilise l'outil numérique de signalement et de communication qui dispose d'un thermomètre (gradué de zéro (vert) à dix (rouge)). Le résultat de l'évaluation est visualisé sous forme de visage (l'imitation et la couleur représentent l'intensité du symptôme et/ou de l'émotion (c'est-à-dire l'anxiété, l'appétit, la peur/les soucis, comment je me sens aujourd'hui, la nausée, la douleur, le sommeil et la fatigue )). L'outil numérique de rapport et de communication comporte une silhouette corporelle pour l'emplacement de la douleur, des images pour le type de douleur et une question ouverte. Il y a un avatar et une partie de gamification, par exemple, l'enfant reçoit un animal de compagnie après avoir évalué les symptômes/émotions. L'enfant rend compte dans l'application et l'enfant décide de la fréquence des évaluations. |
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Expérimental: Groupe 2
L'enfant passera d'abord par la phase B avec l'outil numérique de signalement et de communication. L'enfant subira ensuite la phase A sans l'outil numérique de signalement et de communication (c'est-à-dire B, A). |
Phase A : L'enfant a le protocole de traitement au méthotrexate, les professionnels de la santé ont un atelier qui contient les soins centrés sur la personne, la conception universelle, la détresse, la gestion des symptômes et l'outil de communication et de rapport numérique. Phase B : L'enfant a tout dans la phase A. De plus, l'enfant utilise l'outil numérique de signalement et de communication qui dispose d'un thermomètre (gradué de zéro (vert) à dix (rouge)). Le résultat de l'évaluation est visualisé sous forme de visage (l'imitation et la couleur représentent l'intensité du symptôme et/ou de l'émotion (c'est-à-dire l'anxiété, l'appétit, la peur/les soucis, comment je me sens aujourd'hui, la nausée, la douleur, le sommeil et la fatigue )). L'outil numérique de rapport et de communication comporte une silhouette corporelle pour l'emplacement de la douleur, des images pour le type de douleur et une question ouverte. Il y a un avatar et une partie de gamification, par exemple, l'enfant reçoit un animal de compagnie après avoir évalué les symptômes/émotions. L'enfant rend compte dans l'application et l'enfant décide de la fréquence des évaluations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement est évalué dans la détresse autodéclarée
Délai: La détresse autodéclarée sera recueillie quatre heures avant le méthotrexate à haute dose (T-1), au début du traitement (T0), après 24 heures (T1) et après 48 heures (T2).
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Le critère de jugement principal est le passage de la ligne de base (T0) à 48 heures après (T2) sur un SNIR à 11 points (0 [pas de détresse] et 10 [pire détresse possible]).
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La détresse autodéclarée sera recueillie quatre heures avant le méthotrexate à haute dose (T-1), au début du traitement (T0), après 24 heures (T1) et après 48 heures (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de la douleur et du stress dans le sang.
Délai: seront recueillies avant le début (T-1, T0) du traitement au méthotrexate à forte dose, 24 heures après le début (T1) et 48 heures après le début (T2).
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Niveaux de neuropeptides, de neurostéroïdes et de stéroïdes périphériques.
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seront recueillies avant le début (T-1, T0) du traitement au méthotrexate à forte dose, 24 heures après le début (T1) et 48 heures après le début (T2).
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Visual CARE Mesure
Délai: Celle-ci est évaluée sur le VCM qui sera recueilli 48 heures après le début (T2) du traitement au méthotrexate à forte dose.
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Le but de VCM est de donner aux tuteurs légaux d'enfants de moins de 7 ans (VCM 10Q-tuteurs légaux), d'enfants âgés de 7 à 11 ans (VCM 5Q) et d'adolescents âgés de 12 ans et plus (VCM 10Q) la possibilité de partager leurs points de vue de leurs expériences concernant à la fois la rencontre avec la professionnelle en soins et leur participation.
Si l'enfant ou l'adolescent a des difficultés linguistiques et/ou cognitives, le questionnaire du tuteur légal (10Q-Tuteurs légaux) sera utilisé.
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Celle-ci est évaluée sur le VCM qui sera recueilli 48 heures après le début (T2) du traitement au méthotrexate à forte dose.
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Fréquence des évaluations des symptômes
Délai: T-1 (4 heures avant le traitement) - T2 (48 heures après le début du traitement).
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La phase A, nous utiliserons une liste de contrôle, et dans la phase B, nous enregistrerons dans l'application.
niveaux d'évaluation.
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T-1 (4 heures avant le traitement) - T2 (48 heures après le début du traitement).
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Consommation de drogue
Délai: T-1 (4 heures avant le traitement) - T2 (48 heures après le début du traitement).
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La consommation de médicaments pour tous les types de soulagement des symptômes sera enregistrée à partir des dossiers médicaux des patients.
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T-1 (4 heures avant le traitement) - T2 (48 heures après le début du traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Directeur d'études: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Autre subvention/numéro de financement: SA2018-7681)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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