아동을 위한 개인 중심 돌봄의 그림 지원(PicPecc) (PicPecc)
어린이 돌보기의 그림 지원에 대한 사람 중심 접근 방식(PicPecc)
소개: 사람 중심 치료는 모든 사람이 치료 상황에서 사용해야 하는 자원을 가지고 있다는 가정을 기반으로 합니다. 이를 위해서는 환자가 자신의 증상을 효과적으로 전달할 수 있어야 합니다. 이 프로토콜은 고용량 메토트렉세이트 치료를 받는 5-17세의 암 어린이를 위한 의사소통 지원을 위한 디지털 사진 기반 도구의 분석을 설명합니다. 비언어 기반 플랫폼의 장점은 예상되는 임상 결과 외에도 최소한의 번역으로 여러 국가 연구에 사용할 수 있다는 것입니다.
방법 및 분석: 두 가지 연구가 하이브리드 설계로 수행됩니다. 즉, 개입(효과)에 교차 설계가 사용되고 프로세스 평가에 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 과정 평가의 일환으로 암 환아, 법적 보호자 및 사례 관련 의료 전문가와 질적 인터뷰가 진행됩니다.
인터뷰는 아동의 관점에서 중재 및 사용 빈도의 경험을 다룰 것입니다. 인터뷰 녹취록은 질적으로 설명적으로 분석됩니다. 디지털 커뮤니케이션 도구는 아동의 증상/감정에 대한 자가 보고를 수집합니다. 아이들은 정맥혈 샘플에서 스트레스와 통증의 바이오마커(신경펩티드, 신경스테로이드 및 말초 스테로이드), 아이들을 위한 인앱 추정 수준, 약물 소비에 대해 모니터링됩니다. 사람 중심성은 Visual CARE Measure 설문지로 평가됩니다.
윤리: 스웨덴 윤리 심사 기관(참조 번호 2019-02392; 2020-02601)에서 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 암에 걸린 어린이의 증상 완화 실패는 신체적, 정서적 고통을 초래합니다. 증상 완화의 성공은 고통을 줄이는 것으로 가정합니다. 아동 중심 보육에 대한 인간 중심적 접근을 시작한다는 것은 아동의 이야기를 설명하고, 듣고, 긍정하는 것을 의미합니다. 고통과 증상의 평가는 암에 걸린 어린이의 증상 완화에 필수적입니다. 그러나 통증 강도에 대한 배타적인 평가는 경험에 대한 제한적인 설명으로 간주될 수 있습니다. 증상에 대한 보다 광범위한 설명을 제공하는 새로운 평가 도구가 필요합니다. 증상에 대한 자가 보고는 증상을 측정하기 위한 황금 표준이며 역동적이고 상호작용적인 과정을 나타내기 위해 증상 완화를 달성하기 위한 전략입니다. 복잡한 중재가 선택되었으며, 프로젝트는 중재 개발 시 고려해야 할 의료 연구 위원회의 주요 원칙과 조치를 따릅니다.
AIM 이 프로젝트는 암 치료를 받는 어린이를 위한 새로운 디지털 의사소통 도구를 사용하는 사람 중심 의사소통 개입이 어린이가 스스로 보고하는 고통을 줄이는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 질문:
디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구를 추가하면 고용량 메토트렉세이트 치료를 받는 5-17세 암 어린이의 고통이 줄어들까요?
디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구를 추가하면 고용량 메토트렉세이트 치료를 받는 5-17세 암 어린이의 인간 중심성이 증가합니까?
가설: (i) 디지털 보고 및 의사소통 도구를 적용하여 암 치료를 받고 있는 아동과의 사람 중심 의사소통은 아날로그 평가 도구(종이 시트)에서 자가 보고된 고통 감소로 이어질 것입니다(1차 결과), 신경펩티드 감소, 혈액의 스트레스와 통증에 대한 신경 스테로이드 및 말초 스테로이드, 사람 중심성 증가(2차 결과)(효과).
(ii) 사람 중심의 의사소통은 아동의 증상(과정)을 사전에 평가하기 위해 아동 중심의 방식으로 수행되며 사용 빈도 및 타당성으로 평가됩니다.
방법/설계 연구 설계 아이들은 자신이 통제하는 교차 설계에 참여하게 됩니다. 이는 효과와 구현(프로세스)을 모두 평가하는 하이브리드 디자인입니다.
참가자에게는 사전 결정된 순서로 코드가 부여됩니다. 코드는 개입(적용) 또는 제어 조건으로 시작해야 하는지 여부를 보여줍니다. 코드의 무작위화는 randomizer.org에서 사전에 이루어지며 연구자는 개입인지 통제인지 알지 못한 채 항상 미리 정해진 순서대로 코드를 선택합니다. 이것은 참가자가 연구 참여에 동의했을 때 공개됩니다. 참여하는 어린이는 컨트롤로 한 번, 전자 건강 지원으로 한 번 두 번 참여합니다. 어린이를 위한 사람 중심 케어(PicPecc)의 그림 지원입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Nilsson, PhD
- 전화번호: +46738538951
- 이메일: stefan.nilsson.4@gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Joakim Öhlen, Professor
- 이메일: joakim.ohlen@fhs.gu.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 40530
- 모병
- University of Gothenburg
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연락하다:
- Stefan Nilsson, PhD
- 전화번호: +46738538951
- 이메일: stefan.nilsson.4@gu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암에 걸린 어린이, 5-17세
- 아이들의 법적 보호자
- 이 아이들을 돌보는 의료 전문가
- 아이는 약 5세 정도의 인지 수준을 가져야 합니다(즉, 숫자 등급 척도(NRS)를 이해할 수 있어야 함).
제외 기준:
- 0~4세 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
아이는 먼저 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구 없이 A 단계를 거치게 됩니다. 아동은 두 번째로 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구(즉, A, B)를 사용하여 B단계를 겪게 됩니다. |
단계 A: 아동은 메토트렉세이트 치료 프로토콜을 가지고 있고, 의료 전문가는 사람 중심 치료, 유니버설 디자인, 고통, 증상 관리, 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구를 포함하는 하나의 워크숍을 가집니다. 단계 B: 아이는 단계 A에 모든 것을 가지고 있습니다. 또한 아이는 온도계(0(녹색)에서 10(빨간색)까지 등급이 매겨진)가 있는 디지털 보고 및 통신 도구를 사용합니다. 평가 결과는 얼굴로 시각화됩니다(모방 및 색상은 증상 및/또는 감정(예: 불안, 식욕, 두려움/걱정, 오늘의 기분, 메스꺼움, 통증, 수면 및 피로)의 강도를 나타냄) )). 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구에는 통증 위치에 대한 신체 형상, 통증 유형에 대한 사진 및 열린 질문이 있습니다. 아바타와 게임화 부분이 있습니다. 예를 들어 아이는 증상/감정을 평가한 후 애완동물을 얻습니다. 아이가 앱에서 보고하고 아이가 평가 빈도를 결정합니다. |
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실험적: 그룹 2
아이는 먼저 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구로 B단계를 거치게 됩니다. 아동은 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구(즉, B, A) 없이 두 번째로 A 단계를 겪게 됩니다. |
단계 A: 아동은 메토트렉세이트 치료 프로토콜을 가지고 있고, 의료 전문가는 사람 중심 치료, 유니버설 디자인, 고통, 증상 관리, 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구를 포함하는 하나의 워크숍을 가집니다. 단계 B: 아이는 단계 A에 모든 것을 가지고 있습니다. 또한 아이는 온도계(0(녹색)에서 10(빨간색)까지 등급이 매겨진)가 있는 디지털 보고 및 통신 도구를 사용합니다. 평가 결과는 얼굴로 시각화됩니다(모방 및 색상은 증상 및/또는 감정(예: 불안, 식욕, 두려움/걱정, 오늘의 기분, 메스꺼움, 통증, 수면 및 피로)의 강도를 나타냄) )). 디지털 보고 및 커뮤니케이션 도구에는 통증 위치에 대한 신체 형상, 통증 유형에 대한 사진 및 열린 질문이 있습니다. 아바타와 게임화 부분이 있습니다. 예를 들어 아이는 증상/감정을 평가한 후 애완동물을 얻습니다. 아이가 앱에서 보고하고 아이가 평가 빈도를 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고된 고통에서 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 자가 보고된 고통은 고용량 메토트렉세이트 투여 4시간 전(T-1), 치료 시작 시(T0), 24시간 후(T1), 48시간 후(T2)에 수집됩니다.
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1차 결과 측정은 11점 NRS(0[고통 없음] 및 10[최악의 고통])에서 기준선(T0)에서 48시간 후(T2)까지의 변화입니다.
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자가 보고된 고통은 고용량 메토트렉세이트 투여 4시간 전(T-1), 치료 시작 시(T0), 24시간 후(T1), 48시간 후(T2)에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 통증과 스트레스의 바이오마커.
기간: 고용량 메토트렉세이트 치료 시작 전(T-1, T0), 시작 후 24시간(T1), 시작 후 48시간(T2)에 채취합니다.
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신경펩티드, 신경스테로이드 및 말초 스테로이드의 수준.
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고용량 메토트렉세이트 치료 시작 전(T-1, T0), 시작 후 24시간(T1), 시작 후 48시간(T2)에 채취합니다.
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비주얼 케어 측정
기간: 이는 고용량 메토트렉세이트 치료 시작(T2) 후 48시간 후에 수집될 VCM에서 평가됩니다.
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VCM의 목적은 7세 미만 아동(VCM 10Q-법적 보호자), 7-11세 아동(VCM 5Q) 및 12세 이상 청소년(VCM 10Q)의 법적 보호자에게 의견을 공유할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다. 의료 전문가와의 회의 및 참여에 관한 경험에 대해.
아동·청소년이 언어적, 인지적 장애가 있는 경우 법정대리인(10Q-법정대리인)용 설문지를 사용합니다.
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이는 고용량 메토트렉세이트 치료 시작(T2) 후 48시간 후에 수집될 VCM에서 평가됩니다.
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증상 평가 빈도
기간: T-1(치료 4시간 전) - T2(치료 시작 48시간 후).
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A 단계에서는 체크리스트를 사용하고 B 단계에서는 인앱을 기록합니다.
평가 수준.
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T-1(치료 4시간 전) - T2(치료 시작 48시간 후).
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마약 소비
기간: T-1(치료 4시간 전) - T2(치료 시작 48시간 후).
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모든 유형의 증상 완화를 위한 약물 소비는 환자의 의료 기록에 기록됩니다.
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T-1(치료 4시간 전) - T2(치료 시작 48시간 후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- 연구 책임자: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
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