Pomoc obrazkowa w skoncentrowanej na osobie opiece nad dziećmi (PicPecc) (PicPecc)
Skoncentrowane na osobie podejście do wsparcia obrazkowego w opiece nad dziećmi (PicPecc)
Wstęp: Opieka skoncentrowana na osobie opiera się na założeniu, że każdy człowiek posiada zasoby, które powinien wykorzystać w sytuacji opiekuńczej. Aby tak się stało, pacjent musi umieć skutecznie komunikować swoje objawy. W niniejszym protokole opisano analizę cyfrowego narzędzia obrazkowego do wspomagania komunikacji dzieci z chorobą nowotworową w wieku 5-17 lat, poddanych leczeniu metotreksatem w dużych dawkach. Zaletą platformy niejęzykowej, poza oczekiwanymi wynikami klinicznymi, jest to, że można ją wykorzystać w wielu badaniach krajowych przy minimalnym tłumaczeniu.
Metody i analiza: Dwa badania zostaną przeprowadzone w schemacie hybrydowym, tj. projekt krzyżowy zostanie wykorzystany do interwencji (efektów), a projekt metod mieszanych zostanie wykorzystany do oceny procesu. W ramach ewaluacji procesu przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z dziećmi z chorobą nowotworową, ich opiekunami prawnymi oraz pracownikami służby zdrowia zajmującymi się danym przypadkiem.
Wywiady będą dotyczyły doświadczeń związanych z interwencją i częstotliwością używania z perspektywy dziecka. Transkrypcje wywiadów będą analizowane jakościowo opisowo. Cyfrowe narzędzie komunikacyjne będzie zbierać samoopisy dzieci dotyczące objawów/emocji. Dzieci będą monitorowane pod kątem obecności biomarkerów stresu i bólu (neuropeptydów, neurosteroidów i sterydów obwodowych) w próbkach krwi żylnej, szacowanych poziomów w aplikacji dla dzieci, zażywania narkotyków. Skoncentrowanie się na osobie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Visual CARE Measure.
Etyka: uzyskano zgodę Szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej (nr ref. 2019-02392; 2020-02601).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Niepowodzenie w łagodzeniu objawów u dzieci chorych na raka prowadzi do cierpienia fizycznego i emocjonalnego. Zakłada się, że powodzenie w łagodzeniu objawów zmniejsza niepokój. Zainicjowanie skoncentrowanego na osobie podejścia do opieki skoncentrowanej na dziecku oznacza wyjaśnienie, wysłuchanie i potwierdzenie historii dziecka. Ocena dystresu i objawów jest niezbędna w łagodzeniu objawów u dzieci chorych na raka. Jednak wyłączną ocenę natężenia bólu można uznać za ograniczający opis doznania. Potrzebne są nowe narzędzia oceny, które dają szerszy opis objawów. Samodzielne zgłaszanie objawów to złoty standard pomiaru objawów, a strategie mające na celu złagodzenie objawów reprezentują dynamiczny i interaktywny proces. Wybrano złożoną interwencję, a projekt jest zgodny z kluczowymi zasadami i działaniami Medical Research Council, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu interwencji.
CEL Celem tego projektu jest zbadanie, czy interwencja komunikacyjna skoncentrowana na osobie, wykorzystująca nowe cyfrowe narzędzie komunikacyjne dla dzieci poddawanych leczeniu onkologicznemu, zmniejsza zgłaszane przez dzieci cierpienie
Pytania badawcze:
Czy dodanie cyfrowego narzędzia do raportowania i komunikacji zmniejsza stres u dzieci z chorobą nowotworową w wieku 5-17 lat, które są poddawane leczeniu metotreksatem w dużych dawkach?
Czy dodanie cyfrowego narzędzia do raportowania i komunikacji zwiększa koncentrację na osobie u dzieci z chorobą nowotworową w wieku 5-17 lat, które są poddawane leczeniu metotreksatem w dużych dawkach?
Hipoteza: (i) Skoncentrowana na osobie komunikacja z dziećmi poddawanymi leczeniu onkologicznemu, z zastosowaniem cyfrowego narzędzia do raportowania i komunikacji, doprowadzi do zmniejszenia zgłaszanego przez samych siebie dystresu w analogowym narzędziu oceny (arkusz papieru) (główny wynik), zmniejszenia neuropeptydów, neurosteroidy i steroidy obwodowe na stres i ból we krwi oraz zwiększone skupienie na osobie (wyniki drugorzędne) (efekt).
(ii) Komunikacja skoncentrowana na osobie jest prowadzona w sposób skoncentrowany na dziecku, aby proaktywnie oceniać objawy (proces) u dzieci i będzie oceniana pod kątem częstotliwości stosowania i wykonalności.
METODY/PROJEKT Projekt badania Dzieci wezmą udział w projekcie krzyżowym, w którym będą swoimi własnymi kontrolami. Jest to projekt hybrydowy, w którym oceniane są zarówno efekty, jak i realizacja (proces).
Uczestnik otrzymuje kod w ustalonej kolejności; kod wskazuje, czy powinien zacząć od interwencji (aplikacji), czy od warunków kontrolnych. Randomizacja kodów odbywa się z wyprzedzeniem na randomizer.org, a badacz zawsze wybiera kody w z góry określonej kolejności, nie wiedząc, czy jest to interwencja, czy kontrola. Ujawnia się to w momencie wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu. Uczestniczące dzieci uczestniczą dwukrotnie, raz jako kontrola i raz ze wsparciem e-zdrowia. Obrazkowe wsparcie w opiece nad dziećmi skoncentrowanej na osobie (PicPecc).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Nilsson, PhD
- Numer telefonu: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joakim Öhlen, Professor
- E-mail: joakim.ohlen@fhs.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 40530
- Rekrutacyjny
- University of Gothenburg
-
Kontakt:
- Stefan Nilsson, PhD
- Numer telefonu: +46738538951
- E-mail: stefan.nilsson.4@gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci chore na raka, 5-17 lat
- Opiekunowie prawni dzieci
- Pracownicy służby zdrowia, którzy opiekują się tymi dziećmi
- Dziecko musi mieć poziom poznawczy około pięciu lat (tj. być w stanie zrozumieć numeryczną skalę ocen (NRS)).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci 0-4 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dziecko najpierw przejdzie fazę A bez cyfrowego narzędzia do raportowania i komunikacji. W drugiej kolejności dziecko przejdzie fazę B z cyfrowym narzędziem do raportowania i komunikacji (tj. A, B). |
Faza A: Dziecko ma protokół leczenia metotreksatem, pracownicy służby zdrowia mają jeden warsztat, który obejmuje opiekę skoncentrowaną na osobie, uniwersalny projekt, dystres, zarządzanie objawami oraz cyfrowe narzędzie do raportowania i komunikacji. Faza B: Dziecko ma wszystko w fazie A. Ponadto dziecko korzysta z cyfrowego narzędzia do raportowania i komunikacji, które ma termometr (stopniowany od zera (zielony) do dziesięciu (czerwony)). Wynik oceny jest wizualizowany jako twarz (mimika i kolor reprezentują intensywność symptomu i/lub emocji (tj. )). Cyfrowe narzędzie do raportowania i komunikacji zawiera rysunek ciała wskazujący lokalizację bólu, zdjęcia przedstawiające rodzaj bólu oraz otwarte pytanie. Jest awatar i część grywalizacji, np. dziecko dostaje zwierzaka po ocenie symptomów/emocji. Dziecko zgłasza się w aplikacji, a dziecko decyduje o częstotliwości ocen. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Dziecko najpierw przejdzie fazę B z cyfrowym narzędziem do raportowania i komunikacji. W drugiej kolejności dziecko przejdzie fazę A bez cyfrowego narzędzia do raportowania i komunikacji (tj. B, A). |
Faza A: Dziecko ma protokół leczenia metotreksatem, pracownicy służby zdrowia mają jeden warsztat, który obejmuje opiekę skoncentrowaną na osobie, uniwersalny projekt, dystres, zarządzanie objawami oraz cyfrowe narzędzie do raportowania i komunikacji. Faza B: Dziecko ma wszystko w fazie A. Ponadto dziecko korzysta z cyfrowego narzędzia do raportowania i komunikacji, które ma termometr (stopniowany od zera (zielony) do dziesięciu (czerwony)). Wynik oceny jest wizualizowany jako twarz (mimika i kolor reprezentują intensywność symptomu i/lub emocji (tj. )). Cyfrowe narzędzie do raportowania i komunikacji zawiera rysunek ciała wskazujący lokalizację bólu, zdjęcia przedstawiające rodzaj bólu oraz otwarte pytanie. Jest awatar i część grywalizacji, np. dziecko dostaje zwierzaka po ocenie symptomów/emocji. Dziecko zgłasza się w aplikacji, a dziecko decyduje o częstotliwości ocen. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jest oceniana na podstawie zgłaszanego przez siebie cierpienia
Ramy czasowe: Zgłaszane przez samych siebie cierpienie zostanie zebrane cztery godziny przed podaniem dużej dawki metotreksatu (T-1), kiedy rozpocznie się leczenie (T0), po 24 godzinach (T1) i po 48 godzinach (T2).
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej (T0) do 48 godzin po (T2) w 11-punktowej skali NRS (0 [brak dystresu] i 10 [najgorszy możliwy dystres]).
|
Zgłaszane przez samych siebie cierpienie zostanie zebrane cztery godziny przed podaniem dużej dawki metotreksatu (T-1), kiedy rozpocznie się leczenie (T0), po 24 godzinach (T1) i po 48 godzinach (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery bólu i stresu we krwi.
Ramy czasowe: zostaną pobrane przed rozpoczęciem (T-1, T0) leczenia metotreksatem w dużych dawkach, 24 godziny po rozpoczęciu (T1) i 48 godzin po rozpoczęciu (T2).
|
Poziomy neuropeptydów, neurosteroidów i sterydów obwodowych.
|
zostaną pobrane przed rozpoczęciem (T-1, T0) leczenia metotreksatem w dużych dawkach, 24 godziny po rozpoczęciu (T1) i 48 godzin po rozpoczęciu (T2).
|
|
Środek OPIEKI WZROKOWEJ
Ramy czasowe: Jest to oceniane na podstawie VCM, które zostanie pobrane 48 godzin po rozpoczęciu (T2) leczenia metotreksatem w dużych dawkach.
|
Celem VCM jest umożliwienie opiekunom prawnym dzieci w wieku poniżej 7 lat (VCM 10Q-Opiekunowie prawni), dzieciom w wieku 7-11 lat (VCM 5Q) i młodzieży w wieku 12 lat i więcej (VCM 10Q) możliwość podzielenia się swoimi poglądami o swoich doświadczeniach dotyczących zarówno spotkania z pracownikiem służby zdrowia, jak i ich udziału.
Jeśli dziecko lub nastolatek ma trudności językowe i/lub poznawcze, zostanie wykorzystany kwestionariusz dla opiekuna prawnego (10Q-Legal opiekunów).
|
Jest to oceniane na podstawie VCM, które zostanie pobrane 48 godzin po rozpoczęciu (T2) leczenia metotreksatem w dużych dawkach.
|
|
Częstotliwość ocen objawów
Ramy czasowe: T-1 (4 godziny przed zabiegiem) - T2 (48 godzin po rozpoczęciu leczenia).
|
W fazie A użyjemy listy kontrolnej, aw fazie B będziemy nagrywać w aplikacji.
poziomy oceny.
|
T-1 (4 godziny przed zabiegiem) - T2 (48 godzin po rozpoczęciu leczenia).
|
|
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: T-1 (4 godziny przed zabiegiem) - T2 (48 godzin po rozpoczęciu leczenia).
|
Spożywanie leków w celu złagodzenia wszystkich rodzajów objawów będzie odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjentów.
|
T-1 (4 godziny przed zabiegiem) - T2 (48 godzin po rozpoczęciu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Nilsson, PhD, Institute of Health and Care Sciences, University of Gothenburg, Sweden
- Dyrektor Studium: Jonas Bergquist, Professor, Dept of Chemistry Biomedical Centre, Uppsala University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Nilsson S, Bjorkman B, Almqvist AL, Almqvist L, Bjork-Willen P, Donohue D, Enskar K, Granlund M, Huus K, Hvit S. Children's voices--Differentiating a child perspective from a child's perspective. Dev Neurorehabil. 2015 Jun;18(3):162-8. doi: 10.3109/17518423.2013.801529. Epub 2013 Aug 7.
- Lin B, Gutman T, Hanson CS, Ju A, Manera K, Butow P, Cohn RJ, Dalla-Pozza L, Greenzang KA, Mack J, Wakefield CE, Craig JC, Tong A. Communication during childhood cancer: Systematic review of patient perspectives. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):701-716. doi: 10.1002/cncr.32637. Epub 2019 Dec 10.
- O'Cathain A, Croot L, Duncan E, Rousseau N, Sworn K, Turner KM, Yardley L, Hoddinott P. Guidance on how to develop complex interventions to improve health and healthcare. BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e029954. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029954.
- Nilsson S, Holstensson J, Johansson C, Thunberg G. Children's Perceptions of Pictures Intended to Measure Anxiety During Hospitalization. J Pediatr Nurs. 2019 Jan-Feb;44:63-73. doi: 10.1016/j.pedn.2018.10.015. Epub 2018 Nov 3.
- Nilsson S, Wiljen A, Bergquist J, Chaplin J, Johnson E, Karlsson K, Lindroth T, Schwarz A, Stenmarker M, Thunberg G, Esplana L, Frid E, Haglind M, Hook A, Wille J, Ohlen J. Evaluating pictorial support in person-centred care for children (PicPecc): a protocol for a crossover design study. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e042726. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042726.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI2019-0011
- KP2018-0023 (Inny numer grantu/finansowania: SA2018-7681)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .