A negatív nyomás hatása a minta elektroretinográfiai leolvasásaira
2024. május 16. frissítette: Vance Thompson Vision
Ellenőrzött, nyílt címkés, randomizált vizsgálat a negatív nyomásnak a szemkörnyéki mikrokörnyezetben való alkalmazásának értékelésére az elektroretinográfiai leolvasások mintázatának megváltoztatására az intraokuláris nyomás modulálása révén
A glaukóma a vakság vezető oka világszerte.
Az intraokuláris nyomás (IOP) továbbra is a glaukóma egyetlen módosítható kockázati tényezője.
Megfelelő szemnyomás-csökkentő terápia nélkül a glaukóma a retina ganglionsejtek pusztulását és a látótér elvesztését idézi elő.
A mintázatos elektroretinográfia (pERG) mérések közvetlenül korrelálnak a retina ganglionsejt (RGC) jelátvitelével, objektív, megismételhető és nem invazív értékelést biztosítva az RGC funkcióról.
A vizsgálat célja az akut szemnyomás-csökkenéssel összefüggő pERG-változások vizsgálata a Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) segítségével.
10 beteget vesznek fel.
Ezeknek az alanyoknak a legjobb korrigált látásélessége mindkét szemében 20/40 vagy jobb, és enyhe/közepes OAG (nyílt zugú glaukóma), OHT (szemészeti hipertónia) vagy glaukóma gyanús diagnózisa van.
Mindkét szemet bevonják a vizsgálatba.
A vizsgált szem standardizált 10 Hgmm-es orbitális nyomáscsökkenést kap a Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) segítségével, és a társ/kontroll szem nem kap (nulla) nyomást.
A Google teljes viselési ideje 4,5 óra lesz.
Soros pERG méréseket kell végezni a negatív nyomás alkalmazása előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek vállalni a vizsgálat időtartamát, és aláírják a beleegyezésüket.
- Az alanynak férfinak vagy nőnek kell lennie, és a beleegyezés aláírásakor legalább 22 évesnek kell lennie.
- Olyan személyek, akiknek orbitális anatómiája megfelelő tömítést tesz lehetővé, amikor védőszemüveget helyeznek a szemére.
- Az alanyok elviselik az ERG méréseket.
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált BCVA OU 20/40 vagy jobb, ÉS mindkét szemükben OHT, glaukóma gyanúja vagy OAG diagnózisa van. Az OAG meghatározása magában foglalja a normál tenziós glaukómát, a pszeudoexfoliációs glaukómát és a pigment diszperziót. Mindkét szemnek ugyanaz a diagnózisa szükséges.
- Korábbi műtéteken átesett alanyok, mint például refraktív műtétek (pl. LASIK, PRK, SMILE), szürkehályog műtét, szürkehályog műtét minimálisan invazív glaukóma műtéttel (MIGS), MIGS önmagában, trabeculectomia vagy egyéb glaukóma-elvezető eszközök beültetése bevonhatók a vizsgálatba. ; más előzetes szemműtét azonban nem megengedett.
- Az alanyok lencseszerű átlátszatlanság és/vagy nyom nélkül (pl. 1+) lencseszerű opacitások.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás volt az elsődleges vizsgálati eszköz anyagára (pl. szilikon, páramentesítő oldat).
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármely szem rendellenesség vagy olyan állapot szerepel, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany biztonságát (pl. szaruhártya-átültetés).
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében olyan demyelinisatiós rendellenesség vagy állapot szerepel, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany biztonságát (pl. KISASSZONY).
- Kezeletlen retinaleválás, retinaszakadás, makuladegeneráció vagy bármilyen más szemfenéki lelet, amely megakadályozhatja a pontos ERG mérést bármelyik szemben.
- A kötőhártya-kemózisban szenvedő alanyok bármelyik szemében.
- Szemhéjödémás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel.
- Szemfertőzésben szenvedő személyek.
- Közepesen súlyos (pl. 2+, 3+ vagy 4+) lencseszerű átlátszatlanság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti szem
10 Hgmm negatív nyomást helyezünk a szemkörnyéki mikrokörnyezetre.
Ez a Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) programozásával érhető el úgy, hogy csak egy szemüveg érjen negatív nyomást.
|
A Mercury™ MPD negatív nyomást fejt ki a két szemüveg egyikére, ami 10 Hgmm-es szemnyomás-csökkenést idéz elő. Ezt a kísérletben részt vevő egyes alanyok esetében véletlenszerűen választják ki. A Mercury™ MPD a következőkből áll:
|
|
Placebo Comparator: Control Eye
A szemközti szem az alanyon belüli kontrollként szolgál minden résztvevő számára.
A szemkörnyéki mikrokörnyezetre nem gyakorolnak negatív nyomást.
Ez a Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) programozásával érhető el úgy, hogy a másik szemüveg ne kapjon negatív nyomást.
|
A Mercury™ MPD nem fejt ki negatív nyomást a két védőszemüveg egyikére, ami nem csökkenti a szemnyomást. Ezt a kísérletben részt vevő egyes alanyok esetében véletlenszerűen választják ki. A Mercury™ MPD a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pattern Electroretinoography (pERG) változások
Időkeret: 0 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
|
A Mercury™ MPD szabályozott nyomáscsökkentéssel megváltoztatja az IOP-t az alanyok vizsgált szemében.
A Mercury™ MPD által kiváltott pERG-változások betekintést nyújtanak a retina ganglionsejtekben bekövetkezett változásokba, miután Mercury™ MPD-t viseltek, és negatív nyomást gyakoroltak az orbitális peremre.
|
0 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .