Efeito da pressão negativa nas leituras de eletrorretinografia padrão
16 de maio de 2024 atualizado por: Vance Thompson Vision
Um estudo controlado, aberto e randomizado para avaliar a aplicação de pressão negativa ao microambiente periocular para alterar as leituras padrão da eletrorretinografia por meio da modulação da pressão intraocular
Glaucoma é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo.
A pressão intraocular (PIO) continua sendo o único fator de risco modificável para o glaucoma.
Sem terapia de redução da PIO suficiente, o glaucoma induz a morte das células ganglionares da retina e perda do campo visual.
As medições de eletrorretinografia padrão (pERG) correlacionam-se diretamente com a sinalização das células ganglionares da retina (RGC), fornecendo uma avaliação objetiva, repetível e não invasiva da função da RGC.
O objetivo do estudo é investigar as alterações pERG associadas à redução aguda da PIO usando o Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).
10 pacientes serão inscritos.
Esses indivíduos terão uma melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em ambos os olhos e um diagnóstico estabelecido de OAG leve/moderado (glaucoma de ângulo aberto), OHT (hipertensão ocular) ou suspeita de glaucoma.
Ambos os olhos serão incluídos no estudo.
O olho do estudo receberá uma redução padronizada de 10 mmHg na pressão periorbital por meio do Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) e o outro olho/controle não receberá aplicação de pressão (zero).
O tempo total de uso do Google será de 4,5 horas.
Medições seriadas de pERG serão feitas antes, imediatamente após e 2 horas após a aplicação de pressão negativa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de se comprometer com a duração do estudo e assinar o consentimento informado.
- Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino e ter ≥ 22 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Sujeitos com anatomia orbital que permite uma vedação adequada quando os óculos são colocados sobre os olhos.
- Os indivíduos podem tolerar medições de ERG.
- Indivíduos com BCVA OU 20/40 documentada ou superior E diagnóstico de OHT, suspeita de glaucoma ou OAG em ambos os olhos. A definição de OAG inclui glaucoma de tensão normal, glaucoma de pseudoexfoliação e dispersão de pigmento. Ambos os olhos requerem o mesmo diagnóstico.
- Indivíduos com cirurgias anteriores, como cirurgias refrativas (por exemplo, LASIK, PRK, SMILE), cirurgia de catarata, cirurgia de catarata com cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS), MIGS sozinho, trabeculectomia ou implantação de outros dispositivos de drenagem de glaucoma podem ser incluídos no estudo ; no entanto, nenhuma outra cirurgia ocular prévia é permitida.
- Indivíduos sem opacidades lenticulares e/ou vestígios (ou seja, 1+) opacidades lenticulares.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia ao material primário do dispositivo de estudo (ou seja, silicone, solução anti-embaciamento).
- Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do indivíduo (por exemplo, transplante de córnea).
- Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio ou condição desmielinizante que provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do indivíduo (por exemplo, EM).
- Indivíduos com descolamento de retina não tratado, lágrimas de retina, degeneração macular ou qualquer outro achado de fundo de olho que possa impedir medições precisas de ERG em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com quemose conjuntival em ambos os olhos.
- Indivíduos com edema palpebral.
- Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo.
- Indivíduos com infecção ocular.
- Indivíduos com moderada-grave (ou seja, 2+, 3+ ou 4+) opacidades lenticulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olho Experimental
10 mmHg de pressão negativa são aplicados ao microambiente periocular.
Isto é conseguido programando o mostrador multipressão Mercury™ (MPD) de forma que apenas um óculos receba pressão negativa.
|
O Mercury™ MPD aplica pressão negativa a um dos dois óculos, induzindo uma redução da PIO de 10 mmHg. Isso é randomizado para cada sujeito no estudo. O Mercury™ MPD consiste em:
|
|
Comparador de Placebo: Olho de controle
O olho oposto serve como controle intrassujeito para cada participante.
Nenhuma pressão negativa é aplicada ao microambiente periocular.
Isso é conseguido programando o mostrador multipressão Mercury™ (MPD) de forma que o outro óculos não receba pressão negativa.
|
O Mercury™ MPD não aplica pressão negativa a um dos dois óculos de proteção, não provocando redução da PIO. Isso é randomizado para cada sujeito no estudo. O Mercury™ MPD consiste em:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da Eletrorretinografia Padrão (pERG)
Prazo: 0 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
|
Mercury™ MPD altera a PIO nos olhos de estudo de indivíduos por redução controlada de pressão.
As alterações pERG induzidas pelo Mercury™ MPD fornecerão informações sobre as alterações nas células ganglionares da retina após o uso do Mercury™ MPD com pressão negativa aplicada anterior à borda orbital.
|
0 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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