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Auswirkung von Unterdruck auf Muster-Elektroretinographie-Messwerte

16. Mai 2024 aktualisiert von: Vance Thompson Vision

Eine kontrollierte, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Anwendung von Unterdruck auf die periokulare Mikroumgebung zur Änderung von Muster-Elektroretinographie-Messwerten durch Modulation des Augeninnendrucks

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Der Augeninnendruck (IOD) bleibt der einzige modifizierbare Risikofaktor für Glaukom. Ohne eine ausreichende IOP-senkende Therapie induziert das Glaukom den Tod retinaler Ganglienzellen und einen Gesichtsfeldverlust. Die Messungen der Muster-Elektroretinographie (pERG) korrelieren direkt mit der Signalübertragung der retinalen Ganglienzellen (RGC) und bieten eine objektive, wiederholbare und nicht-invasive Beurteilung der RGC-Funktion. Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der pERG-Veränderungen im Zusammenhang mit einer akuten IOP-Reduktion unter Verwendung des Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD). Es werden 10 Patienten aufgenommen. Diese Probanden haben eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser in beiden Augen und eine etablierte Diagnose von entweder leichtem/mäßigem OAG (Offenwinkelglaukom), OHT (okulärer Hypertonie) oder Verdacht auf Glaukom. Beide Augen werden in die Studie aufgenommen. Das Studienauge erhält eine standardisierte Abnahme des periorbitalen Drucks um 10 mmHg über den Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), und das andere Auge/Kontrollauge erhält keine (null) Druckanwendung. Die gesamte Tragezeit von Google beträgt 4,5 Stunden. Serielle pERG-Messungen werden vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach Unterdruckanwendung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, sich für die Dauer der Studie zu verpflichten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich und ≥ 22 Jahre alt sein.
  • Personen mit Augenhöhlenanatomie, die eine ordnungsgemäße Abdichtung ermöglichen, wenn eine Schutzbrille über den Augen platziert wird.
  • Die Probanden können ERG-Messungen tolerieren.
  • Probanden mit einem dokumentierten BCVA OU 20/40 oder besser UND einer Diagnose von OHT, Verdacht auf Glaukom oder OAG in beiden Augen. Die OAG-Definition umfasst Normaldruckglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom und Pigmentdispersion. Beide Augen erfordern dieselbe Diagnose.
  • Patienten mit früheren Operationen wie refraktiven Operationen (z. B. LASIK, PRK, SMILE), Kataraktoperation, Kataraktoperation mit minimalinvasiver Glaukomchirurgie (MIGS), MIGS allein, Trabekulektomie oder Implantation anderer Glaukomdrainagegeräte können in die Studie aufgenommen werden ; Es sind jedoch keine anderen vorherigen Augenoperationen zulässig.
  • Motive ohne linsenförmige Trübungen und/oder Spuren (d. h. 1+) linsenförmige Trübungen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Material des primären Studiengeräts (d. h. Silikon, Antibeschlaglösung).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder -zuständen in beiden Augen, die wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Probandensicherheit beeinträchtigen würden (z. B. Hornhauttransplantation).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von demyelinisierenden Störungen oder Zuständen, die wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Probandensicherheit beeinträchtigen würden (z. MS).
  • Patienten mit einer unbehandelten Netzhautablösung, Netzhautrissen, Makuladegeneration oder anderen Fundusbefunden, die genaue ERG-Messungen in beiden Augen verhindern können.
  • Patienten mit konjunktivaler Chemosis in beiden Augen.
  • Probanden mit Augenlidödem.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Augeninfektion.
  • Patienten mit mittelschwerer (d. h. 2+, 3+ oder 4+) Linsentrübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Auge
Auf die periokulare Mikroumgebung wird ein Unterdruck von 10 mmHg ausgeübt. Dies wird erreicht, indem der Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) so programmiert wird, dass nur eine Schutzbrille Unterdruck erhält.
Gerät: Experimentelle Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Schutzbrille

Der Mercury™ MPD übt Unterdruck auf eine der beiden Brillen aus, wodurch eine IOP-Reduktion von 10 mmHg erreicht wird. Dies wird für jedes Subjekt in der Studie randomisiert.

Das Mercury™ MPD besteht aus:

  1. Schutzbrille: Mit Bändern um den Kopf gegen die knöcherne Orbita abdichten. Die Brille umschließt separat jedes Auge, wobei jedes Auge individuell mit einer druckmodulierenden Pumpe verbunden ist.
  2. Programmierbare Pumpe: übt Unterdruck innerhalb der Brille über einen durchsichtigen Schlauch aus, der an einem Handgerät befestigt ist
Placebo-Komparator: Kontrollauge
Das gegenüberliegende Auge dient jedem Teilnehmer als intrasubjektliche Kontrolle. Auf die periokulare Mikroumgebung wird kein Unterdruck ausgeübt. Dies wird durch die Programmierung des Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) so erreicht, dass die andere Schutzbrille keinen Unterdruck erhält.
Gerät: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Placebo-Brille

Der Mercury™ MPD übt keinen Unterdruck auf eine der beiden Brillen aus, was zu keiner IOP-Reduktion führt. Dies wird für jedes Subjekt in der Studie randomisiert.

Das Mercury™ MPD besteht aus:

  1. Schutzbrille: Mit Bändern um den Kopf gegen die knöcherne Orbita abdichten. Die Brille umschließt separat jedes Auge, wobei jedes Auge individuell mit einer druckmodulierenden Pumpe verbunden ist.
  2. Programmierbare Pumpe: übt Unterdruck innerhalb der Brille über einen durchsichtigen Schlauch aus, der an einem Handgerät befestigt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster Elektroretinographie (pERG) Veränderungen
Zeitfenster: 0 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Mercury™ MPD verändert den IOD in Studienaugen von Probanden durch kontrollierte Druckreduzierung. pERG-Veränderungen, die durch das Mercury™ MPD induziert werden, geben Aufschluss über Veränderungen in retinalen Ganglienzellen nach dem Tragen von Mercury™ MPD mit anterior zum Augenhöhlenrand angelegtem Unterdruck.
0 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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