Effect van negatieve druk op patroonelektroretinografiemetingen
16 mei 2024 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision
Een gecontroleerd, open-label, gerandomiseerd onderzoek om de toepassing van negatieve druk op de perioculaire micro-omgeving te evalueren om patroonelektroretinografische metingen te veranderen door middel van modulerende intraoculaire druk
Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van blindheid.
Intraoculaire druk (IOP) blijft de enige aanpasbare risicofactor voor glaucoom.
Zonder voldoende IOP-verlagende therapie induceert glaucoom retinale ganglionceldood en gezichtsveldverlies.
Patroonelektroretinografie (pERG)-metingen correleren direct met retinale ganglioncel (RGC)-signalering, wat een objectieve, herhaalbare en niet-invasieve beoordeling van de RGC-functie oplevert.
Het doel van de studie is om de pERG-veranderingen te onderzoeken die gepaard gaan met acute IOP-reductie met behulp van de Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).
Er zullen 10 patiënten worden ingeschreven.
Deze proefpersonen hebben een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in beide ogen en een vastgestelde diagnose van ofwel milde/matige OAG (openkamerhoekglaucoom), OHT (oculaire hypertensie) of verdachte glaucoom.
Beide ogen worden in het onderzoek opgenomen.
Het onderzoeksoog krijgt een gestandaardiseerde afname van 10 mmHg in de periorbitale druk via de Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), en het collega-/controleoog krijgt geen druk (nul).
De totale Google-draagtijd is 4,5 uur.
Seriële pERG-metingen worden uitgevoerd vóór, onmiddellijk na en 2 uur na toepassing van negatieve druk.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in staat zijn zich te committeren aan de duur van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Proefpersonen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn en ≥ 22 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Onderwerpen met orbitale anatomie die een goede afdichting mogelijk maakt wanneer een veiligheidsbril over de ogen wordt geplaatst.
- Onderwerpen kunnen ERG-metingen verdragen.
- Proefpersonen met een gedocumenteerde BCVA OU 20/40 of beter EN een diagnose van OHT, verdachte glaucoom of OAG in beide ogen. OAG-definitie omvat normaal spanningsglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom en pigmentdispersie. Beide ogen vereisen dezelfde diagnose.
- Proefpersonen met eerdere operaties zoals refractieve operaties (bijv. LASIK, PRK, SMILE), cataractchirurgie, cataractchirurgie met minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie (MIGS), alleen MIGS, trabeculectomie of implantatie van andere DrDeramus-drainage-apparaten kunnen in het onderzoek worden opgenomen ; andere eerdere oogoperaties zijn echter niet toegestaan.
- Onderwerpen zonder lenticulaire troebelheid en/of sporen (d.w.z. 1+) lenticulaire opaciteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor materiaal van het primaire onderzoeksapparaat (d.w.z. siliconen, anticondensoplossing).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren (bijv. hoornvliestransplantatie).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een demyeliniserende aandoening of aandoening die waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren (bijv. MEVR).
- Proefpersonen met een onbehandelde netvliesloslating, netvliesscheuren, maculaire degeneratie of andere fundusbevindingen die nauwkeurige ERG-metingen in beide ogen kunnen verhinderen.
- Proefpersonen met conjunctivale chemose in beide ogen.
- Proefpersonen met ooglidoedeem.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies.
- Proefpersonen met een ooginfectie.
- Proefpersonen met matig-ernstig (d.w.z. 2+, 3+ of 4+) lenticulaire opaciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel oog
Er wordt 10 mmHg negatieve druk uitgeoefend op de perioculaire micro-omgeving.
Dit wordt bereikt door de Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) zo te programmeren dat slechts één bril negatieve druk krijgt.
|
De Mercury™ MPD oefent negatieve druk uit op een van de twee brillen, waardoor een IOD-verlaging van 10 mmHg ontstaat. Dit is gerandomiseerd voor elk onderwerp in het onderzoek. De Mercury™ MPD bestaat uit:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle oog
Het andere oog fungeert als intrasubjectcontrole voor elke deelnemer.
Er wordt geen negatieve druk uitgeoefend op de perioculaire micro-omgeving.
Dit wordt bereikt door de Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) zo te programmeren dat de andere bril geen negatieve druk krijgt.
|
De Mercury™ MPD oefent geen negatieve druk uit op een van de twee brillen, waardoor er geen IOD-reductie optreedt. Dit is gerandomiseerd voor elk onderwerp in het onderzoek. De Mercury™ MPD bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon Electroretinography (pERG) Wijzigingen
Tijdsspanne: 0 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
|
Mercury™ MPD verandert IOP in onderzoeksogen van proefpersonen door gecontroleerde drukverlaging.
Door de Mercury™ MPD geïnduceerde pERG-veranderingen zullen inzicht geven in veranderingen in retinale ganglioncellen na het dragen van Mercury™ MPD met negatieve druk uitgeoefend voor de orbitale rand.
|
0 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .