Effetto della pressione negativa sulle letture dell'elettroretinografia del modello
30 settembre 2020 aggiornato da: Vance Thompson Vision
Uno studio controllato, in aperto e randomizzato per valutare l'applicazione della pressione negativa al microambiente perioculare per alterare le letture dell'elettroretinografia mediante modulazione della pressione intraoculare
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo.
La pressione intraoculare (IOP) rimane l'unico fattore di rischio modificabile per il glaucoma.
Senza una terapia sufficiente per l'abbassamento della PIO, il glaucoma induce la morte delle cellule gangliari della retina e la perdita del campo visivo.
Le misurazioni dell'elettroretinografia a pattern (pERG) sono direttamente correlate con la segnalazione delle cellule gangliari della retina (RGC), fornendo una valutazione obiettiva, ripetibile e non invasiva della funzione RGC.
Lo scopo dello studio è quello di indagare i cambiamenti del pERG associati alla riduzione acuta della PIO utilizzando il Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).
Saranno arruolati 10 pazienti.
Questi soggetti avranno un'acuità visiva corretta al meglio di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi e una diagnosi accertata di uno tra OAG lieve/moderato (glaucoma ad angolo aperto), OHT (ipertensione oculare) o glaucoma sospetto.
Entrambi gli occhi saranno arruolati nello studio.
L'occhio dello studio riceverà una riduzione standardizzata di 10 mmHg della pressione periorbitale tramite il quadrante multi-pressione Mercury™ (MPD) e l'altro occhio/controllo non riceverà alcuna applicazione di pressione (zero).
Il tempo totale di utilizzo di Google sarà di 4,5 ore.
Le misurazioni pERG seriali verranno effettuate prima, immediatamente dopo e 2 ore dopo l'applicazione della pressione negativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keeley Puls
- Numero di telefono: 6053717075
- Email: keeley.puls@vancethompsonvision.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Bleeker
- Numero di telefono: 6056309023
- Email: adambkeeker@gmail.com
Luoghi di studio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Reclutamento
- Vance Thompson Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in grado di impegnarsi per la durata dello studio e firmare il consenso informato.
- I soggetti devono essere maschi o femmine e ≥ 22 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Soggetti con anatomia orbitale che consente una corretta tenuta quando gli occhiali sono posizionati sopra gli occhi.
- I soggetti possono tollerare le misurazioni ERG.
- Soggetti con BCVA OU 20/40 o superiore documentato E una diagnosi di OHT, glaucoma sospetto o OAG in entrambi gli occhi. La definizione di OAG include il glaucoma da tensione normale, il glaucoma da pseudoesfoliazione e la dispersione del pigmento. Entrambi gli occhi richiedono la stessa diagnosi.
- Soggetti con precedenti interventi chirurgici come interventi chirurgici refrattivi (ad es. LASIK, PRK, SMILE), chirurgia della cataratta, chirurgia della cataratta con chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS), MIGS da solo, trabeculectomia o impianto di altri dispositivi di drenaggio del glaucoma possono essere inclusi nello studio ; tuttavia, non sono consentiti altri interventi chirurgici oculari precedenti.
- Soggetti senza opacità e/o tracce lenticolari (es. 1+) opacità lenticolari.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia al materiale del dispositivo di studio primario (ad es. silicone, soluzione antiappannante).
- - Soggetti con una storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto (ad es. Trapianto di cornea).
- Soggetti con una storia di qualsiasi disturbo o condizione demielinizzante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto (ad es. SM).
- Soggetti con distacco di retina non trattato, rotture retiniche, degenerazione maculare o qualsiasi altro riscontro del fondo oculare che possa impedire misurazioni ERG accurate in entrambi gli occhi.
- Soggetti con chemosi congiuntivale in entrambi gli occhi.
- Soggetti con edema palpebrale.
- Soggetti con una storia di disturbo convulsivo.
- Soggetti con un'infezione agli occhi.
- Soggetti con moderata-grave (es. 2+, 3+ o 4+) opacità lenticolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Occhio sperimentale
10 mmHg di pressione negativa vengono applicati al microambiente perioculare.
Ciò si ottiene programmando il Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) in modo tale che solo una maschera riceva una pressione negativa.
|
Il Mercury™ MPD applica una pressione negativa a uno dei due occhiali inducendo una riduzione della PIO di 10 mmHg. Questo è randomizzato per ogni soggetto nello studio. Il Mercury™ MPD è costituito da:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controlla l'occhio
L'occhio opposto funge da controllo intrasoggetto per ciascun partecipante.
Nessuna pressione negativa viene applicata al microambiente perioculare.
Ciò si ottiene programmando il quadrante multipressione Mercury™ (MPD) in modo tale che l'altro occhialino non riceva pressione negativa.
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Il Mercury™ MPD non applica alcuna pressione negativa a uno dei due occhiali, provocando alcuna riduzione della pressione intraoculare. Questo è randomizzato per ogni soggetto nello studio. Il Mercury™ MPD è costituito da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pattern Electroretinography (pERG) Alterazioni
Lasso di tempo: 0 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
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Mercury™ MPD altera la pressione intraoculare negli occhi dei soggetti studiati per riduzione controllata della pressione.
Le modifiche del pERG indotte dall'MPD Mercury™ forniranno informazioni sui cambiamenti nelle cellule gangliari della retina dopo aver indossato l'MPD Mercury™ con una pressione negativa applicata anteriormente al bordo orbitale.
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0 ore; 4,5 ore; 6,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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