Влияние отрицательного давления на показания паттерн-электроретинографии
30 сентября 2020 г. обновлено: Vance Thompson Vision
Контролируемое, открытое, рандомизированное исследование для оценки применения отрицательного давления к периокулярной микросреде для изменения показаний электроретинографии паттерна посредством модуляции внутриглазного давления
Глаукома является основной причиной слепоты во всем мире.
Внутриглазное давление (ВГД) остается единственным модифицируемым фактором риска развития глаукомы.
Без достаточной терапии, снижающей ВГД, глаукома вызывает гибель ганглиозных клеток сетчатки и потерю полей зрения.
Измерения паттерн-электроретинографии (pERG) напрямую коррелируют с передачей сигналов ганглиозными клетками сетчатки (RGC), обеспечивая объективную, воспроизводимую и неинвазивную оценку функции RGC.
Целью исследования является изучение изменений pERG, связанных с резким снижением ВГД, с помощью шкалы измерения давления Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).
будут зарегистрированы 10 пациентов.
Эти субъекты будут иметь наилучшую скорректированную остроту зрения 20/40 или лучше для обоих глаз и установленный диагноз: ОУГ легкой/умеренной степени (открытоугольная глаукома), ОГТ (глазная гипертензия) или подозрение на глаукому.
Оба глаза будут включены в исследование.
Исследуемый глаз получит стандартизированное снижение периорбитального давления на 10 мм рт. ст. с помощью шкалы измерения давления Mercury™ (MPD), а на другой/контрольный глаз не будет оказываться (нулевое) давление.
Общее время ношения Google составит 4,5 часа.
Серийные измерения pERG будут проводиться до, сразу после и через 2 часа после приложения отрицательного давления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keeley Puls
- Номер телефона: 6053717075
- Электронная почта: keeley.puls@vancethompsonvision.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Bleeker
- Номер телефона: 6056309023
- Электронная почта: adambkeeker@gmail.com
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Рекрутинг
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами и быть старше 22 лет на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты с орбитальной анатомией, обеспечивающей надлежащее прилегание при надевании очков на глаза.
- Субъекты могут переносить измерения ЭРГ.
- Субъекты с задокументированной BCVA OU 20/40 или выше И диагнозом OHT, подозрением на глаукому или OAG на оба глаза. Определение OAG включает глаукому нормального напряжения, псевдоэксфолиативную глаукому и дисперсию пигмента. Оба глаза требуют одинаковой диагностики.
- В исследование могут быть включены субъекты с предшествующими операциями, такими как рефракционные операции (например, LASIK, PRK, SMILE), хирургия катаракты, хирургия катаракты с минимально инвазивной хирургией глаукомы (MIGS), только MIGS, трабекулэктомия или имплантация других дренажных устройств глаукомы. ; однако никакие другие предшествующие операции на глазах не допускаются.
- Субъекты без хрусталиковых помутнений и/или следов (т.е. 1+) хрусталиковые помутнения.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией в анамнезе на материал первичного исследовательского устройства (т. силикон, противотуманный раствор).
- Субъекты с историей любого глазного заболевания или состояния в любом глазу, которое может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности субъекта (например, трансплантация роговицы).
- Субъекты с историей какого-либо демиелинизирующего расстройства или состояния, которое может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности субъекта (например, РС).
- Субъекты с нелеченной отслойкой сетчатки, разрывами сетчатки, дегенерацией желтого пятна или любыми другими изменениями глазного дна, которые могут помешать точному измерению ЭРГ в любом глазу.
- Субъекты с хемозом конъюнктивы обоих глаз.
- Субъекты с отеком век.
- Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе.
- Субъекты с глазной инфекцией.
- Субъекты с умеренно-тяжелой (т.е. 2+, 3+ или 4+) помутнения хрусталика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный глаз
К периокулярной микросреде прикладывают отрицательное давление 10 мм рт.ст.
Это достигается за счет программирования многопозиционного регулятора давления Mercury™ таким образом, что отрицательное давление создается только в одном очках.
|
MPD Mercury™ подает отрицательное давление на одну из двух очков, вызывая снижение ВГД на 10 мм рт.ст. Это рандомизировано для каждого субъекта в испытании. MPD Mercury™ состоит из:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольный глаз
Противоположный глаз служит внутрипредметным контролем для каждого участника.
Никакого отрицательного давления на периокулярную микросреду не оказывается.
Это достигается путем программирования регулятора давления Mercury™ таким образом, чтобы на другие очки не оказывалось отрицательное давление.
|
MPD Mercury™ не оказывает отрицательного давления на одну из двух очков, не вызывая снижения ВГД. Это рандомизировано для каждого субъекта в испытании. MPD Mercury™ состоит из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн электроретинографии (pERG) Изменения
Временное ограничение: 0 часов; 4,5 часа; 6,5 часов
|
Mercury™ MPD изменяет ВГД в исследуемых глазах испытуемых за счет контролируемого снижения давления.
Изменения pERG, вызванные Mercury™ MPD, позволят получить представление об изменениях в ганглиозных клетках сетчатки после ношения Mercury™ MPD с отрицательным давлением, прикладываемым к передней части орбитального края.
|
0 часов; 4,5 часа; 6,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .