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Efecto de la presión negativa en las lecturas de electrorretinografía de patrón

16 de mayo de 2024 actualizado por: Vance Thompson Vision

Un estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la aplicación de presión negativa en el microambiente periocular para alterar las lecturas de electrorretinografía de patrón mediante la modulación de la presión intraocular

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. La presión intraocular (PIO) sigue siendo el único factor de riesgo modificable para el glaucoma. Sin una terapia suficiente para reducir la PIO, el glaucoma induce la muerte de las células ganglionares de la retina y la pérdida del campo visual. Las mediciones de electrorretinografía de patrones (pERG) se correlacionan directamente con la señalización de las células ganglionares de la retina (RGC), lo que proporciona una evaluación objetiva, repetible y no invasiva de la función de las RGC. El propósito del estudio es investigar los cambios de pERG asociados con la reducción aguda de la PIO mediante el dial de presión múltiple (MPD) Mercury™. Se inscribirán 10 pacientes. Estos sujetos tendrán una mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en ambos ojos y un diagnóstico establecido de OAG (glaucoma de ángulo abierto) leve/moderado, OHT (hipertensión ocular) o sospecha de glaucoma. Ambos ojos se inscribirán en el estudio. El ojo del estudio recibirá una disminución estandarizada de 10 mmHg en la presión periorbitaria a través del dial de presión múltiple (MPD) Mercury™, y el ojo compañero/de control no recibirá ninguna aplicación de presión (cero). El tiempo total de uso de Google será de 4,5 horas. Se tomarán mediciones de pERG en serie antes, inmediatamente después y 2 horas después de la aplicación de presión negativa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos capaces de comprometerse con la duración del estudio y firmar el consentimiento informado.
  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres y ≥ 22 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos con anatomía orbital que permita un sellado adecuado cuando las gafas se colocan sobre los ojos.
  • Los sujetos pueden tolerar las mediciones de ERG.
  • Sujetos con un BCVA OU documentado 20/40 o mejor Y un diagnóstico de OHT, sospecha de glaucoma o OAG en ambos ojos. La definición de OAG incluye el glaucoma de tensión normal, el glaucoma de pseudoexfoliación y la dispersión de pigmentos. Ambos ojos requieren el mismo diagnóstico.
  • Se pueden incluir en el estudio sujetos con cirugías previas, como cirugías refractivas (p. ej., LASIK, PRK, SMILE), cirugía de cataratas, cirugía de cataratas con cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS), MIGS sola, trabeculectomía o implantación de otros dispositivos de drenaje para el glaucoma. ; sin embargo, no se permiten otras cirugías oculares previas.
  • Sujetos sin opacidades lenticulares y/o rastros (es decir, 1+) opacidades lenticulares.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alergia al material del dispositivo de estudio principal (es decir, silicona, solución antivaho).
  • Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del sujeto (p. ej., trasplante de córnea).
  • Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno o afección desmielinizante que probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del sujeto (p. EM).
  • Sujetos con desprendimiento de retina no tratado, desgarros de retina, degeneración macular o cualquier otro hallazgo de fondo de ojo que pueda impedir mediciones ERG precisas en cualquiera de los ojos.
  • Sujetos con quemosis conjuntival en cualquiera de los ojos.
  • Sujetos con edema palpebral.
  • Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Sujetos con una infección ocular.
  • Sujetos con moderada-grave (es decir, 2+, 3+ o 4+) opacidades lenticulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ojo experimental
Se aplican 10 mmHg de presión negativa al microambiente periocular. Esto se logra programando el dial de presión múltiple (MPD) Mercury™ de modo que solo una de las gafas reciba presión negativa.

El Mercury™ MPD aplica presión negativa a una de las dos gafas, lo que induce una reducción de la PIO de 10 mmHg. Esto es aleatorio para cada sujeto en el ensayo.

El MPD Mercury™ consta de:

  1. Gafas: selladas contra la órbita ósea con correas alrededor de la cabeza. Las gafas encierran por separado cada ojo, con cada ojo conectado individualmente a una bomba moduladora de presión.
  2. Bomba programable: aplica presión negativa dentro de las gafas a través de un tubo transparente conectado a un dispositivo de mano
Comparador de placebos: Controlar el ojo
El ojo opuesto sirve como control intrasujeto para cada participante. No se aplica presión negativa al microambiente periocular. Esto se logra programando el dial de presión múltiple (MPD) Mercury™ de modo que las otras gafas no reciban presión negativa.

El Mercury™ MPD no aplica presión negativa a una de las dos gafas, lo que provoca una reducción de la PIO. Esto es aleatorio para cada sujeto en el ensayo.

El MPD Mercury™ consta de:

  1. Gafas: selladas contra la órbita ósea con correas alrededor de la cabeza. Las gafas encierran por separado cada ojo, con cada ojo conectado individualmente a una bomba moduladora de presión.
  2. Bomba programable: aplica presión negativa dentro de las gafas a través de un tubo transparente conectado a un dispositivo de mano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones de la electrorretinografía de patrón (pERG)
Periodo de tiempo: 0 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
Mercury™ MPD altera la PIO en los ojos de estudio de los sujetos mediante la reducción controlada de la presión. Los cambios pERG inducidos por Mercury™ MPD proporcionarán información sobre los cambios en las células ganglionares de la retina después de usar Mercury™ MPD con presión negativa aplicada anterior al borde orbital.
0 horas; 4,5 horas; 6,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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