Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av negativt trykk på mønsterelektroretinografiavlesninger

16. mai 2024 oppdatert av: Vance Thompson Vision

En kontrollert, åpen etikett, randomisert studie for å evaluere bruken av negativt trykk til det periokulære mikromiljøet for å endre mønsterelektroretinografiavlesninger ved å modulere intraokulært trykk

Glaukom er en ledende årsak til blindhet over hele verden. Intraokulært trykk (IOP) er fortsatt den eneste modifiserbare risikofaktoren for glaukom. Uten tilstrekkelig IOP-senkende behandling induserer glaukom retinal ganglioncelledød og tap av synsfelt. Mønsterelektroretinografi (pERG)-målinger korrelerer direkte med retinal ganglioncelle (RGC)-signalering, og gir en objektiv, repeterbar og ikke-invasiv vurdering av RGC-funksjonen. Formålet med studien er å undersøke pERG-endringene forbundet med akutt IOP-reduksjon ved bruk av Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD). 10 pasienter vil bli registrert. Disse forsøkspersonene vil ha en best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i begge øyne og en etablert diagnose av enten mild/moderat OAG (åpenvinklet glaukom), OHT (okulær hypertensjon) eller glaukom mistenkt. Begge øynene vil bli registrert i studien. Studieøyet vil motta en standardisert 10 mmHg reduksjon i periorbitalt trykk via Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), og med-/kontrolløyet vil ikke motta noe (null) trykkpåføring. Total google wear-tid vil være 4,5 timer. Serielle pERG-målinger vil bli tatt før, umiddelbart etter og 2 timer etter påføring av undertrykk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er i stand til å forplikte seg til varigheten av studien og signere det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonene må være mann eller kvinne og ≥ 22 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Personer med orbital anatomi som tillater en skikkelig forsegling når vernebriller plasseres over øynene.
  • Forsøkspersoner kan tolerere ERG-målinger.
  • Personer med en dokumentert BCVA OU 20/40 eller bedre OG en diagnose av OHT, mistenkt glaukom eller OAG i begge øyne. OAG-definisjonen inkluderer normal spenningsglaukom, pseudoeksfolieringsglaukom og pigmentdispersjon. Begge øyne krever samme diagnose.
  • Personer med tidligere operasjoner som refraktive operasjoner (f.eks. LASIK, PRK, SMILE), kataraktkirurgi, kataraktkirurgi med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), MIGS alene, trabekulektomi eller implantasjon av andre glaukomdreneringsenheter kan inkluderes i studien ; ingen andre tidligere øyekirurgi er imidlertid tillatt.
  • Emner uten linseopasitet og/eller spor (dvs. 1+) linseformede opasiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi mot primært studieutstyrsmateriale (dvs. silikon, antiduggløsning).
  • Personer med en historie med øyelidelser eller tilstander i et av øynene som sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller pasientsikkerheten (f.eks. hornhinnetransplantasjon).
  • Personer med en historie med demyeliniserende lidelser eller tilstander som sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller pasientsikkerheten (f. MS).
  • Personer med ubehandlet netthinneløsning, rifter i netthinnen, makuladegenerasjon eller andre fundusfunn som kan forhindre nøyaktige ERG-målinger i begge øynene.
  • Personer med konjunktival kjemose i begge øynene.
  • Personer med øyelokkødem.
  • Personer med en historie med anfallsforstyrrelse.
  • Personer med øyeinfeksjon.
  • Personer med moderat-alvorlig (dvs. 2+, 3+ eller 4+) linseformede opasiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt øye
10 mmHg undertrykk påføres det periokulære mikromiljøet. Dette oppnås ved å programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) slik at bare én brille mottar undertrykk.
Enhet: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) eksperimentell brille

Mercury™ MPD påfører negativt trykk på en av de to brillene og induserer en IOP-reduksjon på 10 mmHg. Dette er randomisert for hvert individ i forsøket.

Mercury™ MPD består av:

  1. Vernebriller: tett mot den benete banen med stropper rundt hodet. Brillene omslutter hvert øye separat, med hvert øye individuelt koblet til en trykkmodulerende pumpe.
  2. Programmerbar pumpe: påfører undertrykk inne i brillene via gjennomsiktig slange festet til en håndholdt enhet
Placebo komparator: Kontrolløye
Det motsatte øyet fungerer som intrasubjektkontroll for hver deltaker. Det påføres ikke noe negativt trykk på det periokulære mikromiljøet. Dette oppnås ved å programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) slik at den andre brillen ikke mottar undertrykk.
Enhet: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Placebo-brille

Mercury™ MPD legger ikke undertrykk på en av de to brillene og fremkaller ingen IOP-reduksjon. Dette er randomisert for hvert individ i forsøket.

Mercury™ MPD består av:

  1. Vernebriller: tett mot den benete banen med stropper rundt hodet. Brillene omslutter hvert øye separat, med hvert øye individuelt koblet til en trykkmodulerende pumpe.
  2. Programmerbar pumpe: påfører undertrykk inne i brillene via gjennomsiktig slange festet til en håndholdt enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mønsterelektroretinografi (pERG).
Tidsramme: 0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Mercury™ MPD endrer IOP i studieøyne til forsøkspersoner ved kontrollert trykkreduksjon. pERG-endringer indusert av Mercury™ MPD vil gi innsikt i endringer i retinale ganglionceller etter å ha brukt Mercury™ MPD med negativt trykk påført foran orbitalkanten.
0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere