Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen vaikutus kuvion elektroretinografian lukemiin

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vance Thompson Vision

Kontrolloitu, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan negatiivisen paineen soveltamista silmänympärysmikroympäristöön elektroretinografiakuvioiden muuttamiseksi silmänsisäistä painetta moduloimalla

Glaukooma on johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Silmänsisäinen paine (IOP) on edelleen ainoa muutettava glaukooman riskitekijä. Ilman riittävää silmänpainetta alentavaa hoitoa glaukooma aiheuttaa verkkokalvon gangliosolukuoleman ja näkökentän menetyksen. Pattern electroretinography (pERG) -mittaukset korreloivat suoraan verkkokalvon gangliosolujen (RGC) signalointiin, mikä tarjoaa objektiivisen, toistettavan ja ei-invasiivisen arvion RGC:n toiminnasta. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuuttiin silmänpaineen laskuun liittyviä pERG-muutoksia käyttämällä Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) -valitsinta. Mukaan otetaan 10 potilasta. Näillä koehenkilöillä on paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/40 tai parempi ja vakiintunut diagnoosi joko lievästä/keskivaikeasta OAG:sta (avokulmaglaukooma), OHT:sta (okulaarinen hypertensio) tai glaukoomaepäilystä. Molemmat silmät otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimussilmä saa standardoidun 10 mmHg:n laskun periorbitaalisessa paineessa Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) -säätimen kautta, ja kumppani-/kontrollisilmä ei saa (nolla) painetta. Googlen kokonaiskulutusaika on 4,5 tuntia. SarjapERG-mittaukset tehdään ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 tuntia alipaineen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka pystyvät sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia ​​ja vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Kohteet, joiden kiertoradan anatomia mahdollistaa oikeanlaisen tiivistyksen, kun suojalasit asetetaan silmien päälle.
  • Koehenkilöt voivat sietää ERG-mittauksia.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu BCVA OU 20/40 tai parempi JA diagnoosi OHT, glaukoomaepäilty tai OAG molemmissa silmissä. OAG:n määritelmä sisältää normaalin jännitysglaukooman, pseudoeksfoliaatioglaukooman ja pigmentin dispersion. Molemmat silmät vaativat saman diagnoosin.
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joille on tehty aiemmat leikkaukset, kuten taittoleikkaukset (esim. LASIK, PRK, SMILE), kaihileikkaus, kaihileikkaus minimaalisesti invasiivisella glaukoomaleikkauksella (MIGS), pelkkä MIGS, trabekulektomia tai muiden glaukooman poistolaitteiden implantointi. ; muut aikaisemmat silmäleikkaukset eivät kuitenkaan ole sallittuja.
  • Kohteet, joissa ei ole linssimäistä sameutta ja/tai jälkiä (esim. 1+) linssimäiset opasiteetit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa ensisijaiselle tutkimusvälineelle (esim. silikoni, huurtumista estävä liuos).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jommassakummassa silmässä jokin silmähäiriö tai tila, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta (esim. sarveiskalvonsiirto).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jokin demyelinisoiva häiriö tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta (esim. NEITI).
  • Potilaat, joilla on hoitamaton verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämiä, silmänpohjan rappeuma tai mikä tahansa muu silmänpohjalöydös, joka voi estää tarkat ERG-mittaukset kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on sidekalvon kemoosi kummassakin silmässä.
  • Kohteet, joilla on silmäluomien turvotus.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
  • Kohteet, joilla on silmätulehdus.
  • Kohtalaiset tai vakavat (esim. 2+, 3+ tai 4+) linssimäinen opasiteetti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen silmä
Periokulaariseen mikroympäristöön kohdistetaan 10 mmHg alipainetta. Tämä saavutetaan ohjelmoimalla Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) siten, että vain yksi suojalasi saa alipaineen.
Laite: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) -kokeellinen suojalasi

Mercury™ MPD kohdistaa alipaineen toiseen kahdesta suojalaseista, jolloin silmänpaine laskee 10 mmHg. Tämä satunnaistetaan jokaisen kokeen kohteen osalta.

Mercury™ MPD koostuu:

  1. Suojalasit: tiivistetään luista kiertorataa vasten hihnoilla pään ympärillä. Suojalasit sulkevat erikseen jokaisen silmän, ja jokainen silmä on liitetty erikseen painetta säätelevään pumppuun.
  2. Ohjelmoitava pumppu: käyttää alipainetta suojalasien sisällä kädessä pidettävään laitteeseen kiinnitetyn läpinäkyvän letkun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Control Eye
Vastakkainen silmä toimii subjektin sisäisenä kontrollina jokaiselle osallistujalle. Periokulaariseen mikroympäristöön ei kohdisteta negatiivista painetta. Tämä saavutetaan ohjelmoimalla Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) siten, että toinen suojalasi ei saa alipainetta.
Laite: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Placebo-suojalasit

Mercury™ MPD ei kohdista alipainetta toiseen kahdesta suojalaseista, mikä ei aiheuta silmänpaineen laskua. Tämä satunnaistetaan jokaisen kokeen kohteen osalta.

Mercury™ MPD koostuu:

  1. Suojalasit: tiivistetään luista kiertorataa vasten hihnoilla pään ympärillä. Suojalasit sulkevat erikseen jokaisen silmän, ja jokainen silmä on liitetty erikseen painetta säätelevään pumppuun.
  2. Ohjelmoitava pumppu: käyttää alipainetta suojalasien sisällä kädessä pidettävään laitteeseen kiinnitetyn läpinäkyvän letkun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pattern Electroretinography (pERG) muutokset
Aikaikkuna: 0 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Mercury™ MPD muuttaa silmänpaineen koehenkilöiden silmissä hallittua paineen alenemista kohti. Mercury™ MPD:n aiheuttamat pERG-muutokset antavat tietoa verkkokalvon gangliosolujen muutoksista sen jälkeen, kun Mercury™ MPD:tä on käytetty ja alipaine kohdistettu kiertoradan etupuolelle.
0 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vance Thompson Vision

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa