패턴 망막 전위도 판독값에 대한 음압의 영향
2024년 5월 16일 업데이트: Vance Thompson Vision
안압을 조절하여 패턴 망막전도 판독값을 변경하기 위해 눈 주위 미세 환경에 대한 음압의 적용을 평가하기 위한 통제된 공개 라벨 무작위 연구
녹내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인입니다.
안압(IOP)은 녹내장의 유일하게 수정 가능한 위험 인자로 남아 있습니다.
충분한 IOP 강하 요법이 없으면 녹내장은 망막 신경절 세포 사멸과 시야 손실을 유발합니다.
패턴 전기망막검사(pERG) 측정은 망막 신경절 세포(RGC) 신호와 직접적으로 연관되어 RGC 기능에 대한 객관적이고 반복 가능하며 비침습적인 평가를 제공합니다.
이 연구의 목적은 Mercury™ Multi-Pressure Dial(MPD)을 사용하여 급성 IOP 감소와 관련된 pERG 변화를 조사하는 것입니다.
10명의 환자가 등록됩니다.
이 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40 이상이고 경도/중등도 OAG(개방각 녹내장), OHT(고혈압) 또는 녹내장 의심 중 하나로 진단됩니다.
두 눈 모두 연구에 등록됩니다.
연구 눈은 Mercury™ 다중 압력 다이얼(MPD)을 통해 안와 주위 압력의 표준화된 10mmHg 감소를 받게 되며, 동료/대조 눈은 압력 적용을 받지 않습니다.
총 Google 착용 시간은 4.5시간입니다.
일련의 pERG 측정은 음압 적용 전, 직후 및 2시간 후에 수행됩니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간을 약속하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 피험자.
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 22세 이상이어야 하며 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 고글을 눈 위에 씌웠을 때 적절한 밀봉을 허용하는 안와 해부학적 구조를 가진 피험자.
- 피험자는 ERG 측정을 견딜 수 있습니다.
- 기록된 BCVA OU 20/40 이상 및 양쪽 눈에 OHT, 녹내장 의심 또는 OAG 진단이 있는 피험자. OAG 정의에는 정상 안압 녹내장, 가성박리 녹내장 및 색소 분산이 포함됩니다. 두 눈 모두 동일한 진단이 필요합니다.
- 굴절 수술(예: LASIK, PRK, SMILE), 백내장 수술, 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)을 사용한 백내장 수술, MIGS 단독, 섬유주절제술 또는 다른 녹내장 배액 장치 이식과 같은 사전 수술을 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. ; 그러나 다른 사전 안과 수술은 허용되지 않습니다.
- 렌즈 모양의 불투명도 및/또는 흔적(예: 1+) 렌티큘러 불투명도.
제외 기준:
- 1차 연구 장치 재료(즉, 실리콘, 김서림 방지 솔루션).
- 연구 결과의 해석 또는 피험자 안전(예: 각막 이식)을 방해할 가능성이 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
- 연구 결과 또는 피험자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 탈수초성 장애 또는 상태의 병력이 있는 피험자(예: 미시시피).
- 치료되지 않은 망막 박리, 망막 열공, 황반 변성 또는 양쪽 눈에서 정확한 ERG 측정을 방해할 수 있는 기타 안저 소견이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 결막 부종이 있는 피험자.
- 눈꺼풀 부종이 있는 피험자.
- 발작 장애 병력이 있는 피험자.
- 안구 감염이 있는 피험자.
- 중등도-중증(즉, 2+, 3+ 또는 4+) 렌티큘러 불투명도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적인 눈
10 mmHg의 음압이 안구 주위 미세 환경에 적용됩니다.
이는 하나의 고글만 음압을 받도록 Mercury™ 다중 압력 다이얼(MPD)을 프로그래밍함으로써 달성됩니다.
|
Mercury™ MPD는 10mmHg의 IOP 감소를 유도하는 두 개의 고글 중 하나에 음압을 적용합니다. 이것은 시험의 각 피험자에 대해 무작위로 배정됩니다. Mercury™ MPD는 다음으로 구성됩니다.
|
|
위약 비교기: 컨트롤 아이
반대쪽 눈은 각 참가자의 피사체 내 제어 역할을 합니다.
안구 주위 미세 환경에는 부압이 적용되지 않습니다.
이는 다른 고글이 음압을 받지 않도록 Mercury™ 다중 압력 다이얼(MPD)을 프로그래밍함으로써 달성됩니다.
|
Mercury™ MPD는 두 개의 고글 중 하나에 음압을 가하지 않아 IOP 감소가 없습니다. 이것은 시험의 각 피험자에 대해 무작위로 배정됩니다. Mercury™ MPD는 다음으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패턴 전기망막검사(pERG) 변경
기간: 0시간; 4.5시간; 6.5시간
|
Mercury™ MPD는 제어된 압력 감소에 따라 피험자의 연구 안구에서 IOP를 변경합니다.
Mercury™ MPD에 의해 유도된 pERG 변화는 안와 가장자리 앞쪽에 음압을 가한 상태에서 Mercury™ MPD를 착용한 후 망막 신경절 세포의 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
|
0시간; 4.5시간; 6.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음