负压对图形视网膜电图读数的影响
2024年5月16日 更新者：Vance Thompson Vision
一项受控、开放标签、随机研究，以评估负压在眼周微环境中的应用，以通过调节眼压改变模式视网膜电图读数
青光眼是全球失明的主要原因。
眼内压 (IOP) 仍然是青光眼唯一可改变的危险因素。
如果没有足够的 IOP 降低治疗，青光眼会导致视网膜神经节细胞死亡和视野丧失。
模式视网膜电图 (pERG) 测量与视网膜神经节细胞 (RGC) 信号直接相关，提供对 RGC 功能的客观、可重复和非侵入性评估。
该研究的目的是使用 Mercury™ 多压刻度盘 (MPD) 研究与急性 IOP 降低相关的 pERG 变化。
将招募 10 名患者。
这些受试者的双眼最佳矫正视力为 20/40 或更好，并且已确定诊断为轻度/中度 OAG（开角型青光眼）、OHT（高眼压症）或疑似青光眼之一。
双眼将被纳入研究。
研究眼将通过 Mercury™ 多压力刻度盘 (MPD) 获得标准的 10 mmHg 眶周压力降低，而对侧/对照眼将接受无（零）压力应用。
谷歌磨损总时间为 4.5 小时。
将在施加负压之前、之后立即和之后 2 小时进行系列 pERG 测量。
研究概览
地位
撤销
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够承诺研究持续时间并签署知情同意书的受试者。
- 受试者必须是男性或女性，并且在签署知情同意书时年满 22 岁。
- 受试者的眼眶解剖结构允许在将护目镜放在眼睛上时进行适当的密封。
- 受试者可以忍受 ERG 测量。
- 记录在案的 BCVA OU 20/40 或更好并且双眼诊断为 OHT、疑似青光眼或 OAG 的受试者。 OAG 定义包括正常眼压性青光眼、假性剥脱性青光眼和色素分散。 双眼需要相同的诊断。
- 既往接受过屈光手术（如 LASIK、PRK、SMILE）、白内障手术、白内障微创青光眼手术 (MIGS)、单独 MIGS、小梁切除术或植入其他青光眼引流装置等手术的受试者可纳入研究;但是，不允许进行其他先前的眼科手术。
- 没有晶状体混浊和/或痕迹的受试者（即 1+) 晶状体混浊。
排除标准：
- 对主要研究设备材料（即 硅胶、防雾溶液）。
- 任何一只眼睛有任何眼部疾病或病史的受试者可能会干扰研究结果的解释或受试者安全（例如，角膜移植）。
- 受试者有任何脱髓鞘疾病或病症的病史，可能会干扰研究结果的解释或受试者安全（例如 多发性硬化症）。
- 患有未经治疗的视网膜脱离、视网膜撕裂、黄斑变性或任何其他可能妨碍任何一只眼睛进行准确 ERG 测量的眼底发现的受试者。
- 任何一只眼睛都患有结膜水肿的受试者。
- 眼睑水肿的受试者。
- 有癫痫病史的受试者。
- 眼睛感染的受试者。
- 中重度（即 2+、3+ 或 4+) 晶状体混浊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验眼
对眼周微环境施加 10 mmHg 的负压。
这是通过对 Mercury™ 多压转盘 (MPD) 进行编程来实现的，这样只有一个护目镜会受到负压。
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Mercury™ MPD 对两个护目镜之一施加负压，导致 IOP 降低 10 mmHg。 这是随机分配给试验中的每个受试者的。 Mercury™ MPD 包括：
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安慰剂比较：控制眼
另一只眼睛作为每个参与者的受试者内对照。
眼周微环境不施加负压。
这是通过对 Mercury™ 多压转盘 (MPD) 进行编程来实现的，这样另一个护目镜就不会受到负压。
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Mercury™ MPD 不会对两个护目镜之一施加负压，从而不会降低 IOP。 这是随机分配给试验中的每个受试者的。 Mercury™ MPD 包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模式视网膜电图 (pERG) 改变
大体时间：0小时； 4.5小时； 6.5小时
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Mercury™ MPD 通过受控的压力降低来改变受试者研究眼中的 IOP。
Mercury™ MPD 引起的 pERG 变化将提供对佩戴 Mercury™ MPD 并在眼眶边缘前施加负压后视网膜神经节细胞变化的洞察力。
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0小时； 4.5小时； 6.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Greenwood, MD、Vance Thompson Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2020年12月1日
研究完成 (估计的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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