Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la pression négative sur les lectures d'électrorétinographie de modèle

16 mai 2024 mis à jour par: Vance Thompson Vision

Une étude contrôlée, ouverte et randomisée pour évaluer l'application d'une pression négative au microenvironnement périoculaire pour modifier les lectures d'électrorétinographie en modulant la pression intraoculaire

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde. La pression intraoculaire (PIO) reste le seul facteur de risque modifiable du glaucome. Sans traitement suffisant pour abaisser la PIO, le glaucome induit la mort des cellules ganglionnaires rétiniennes et la perte du champ visuel. Les mesures d'électrorétinographie (pERG) sont directement corrélées à la signalisation des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC), fournissant une évaluation objective, reproductible et non invasive de la fonction RGC. Le but de l'étude est d'étudier les changements de pERG associés à la réduction aiguë de la PIO à l'aide du cadran multi-pression Mercury™ (MPD). 10 patients seront inscrits. Ces sujets auront une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans les deux yeux et un diagnostic établi de GAO léger/modéré (glaucome à angle ouvert), d'OHT (hypertension oculaire) ou de suspicion de glaucome. Les deux yeux seront inscrits à l'étude. L'œil de l'étude recevra une diminution standardisée de 10 mmHg de la pression périorbitaire via le cadran multi-pression (MPD) Mercury™, et l'autre œil/œil de contrôle ne recevra aucune application de pression (zéro). La durée totale de Google Wear sera de 4,5 heures. Des mesures pERG en série seront prises avant, immédiatement après et 2 heures après l'application de la pression négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets capables de s'engager sur la durée de l'étude et de signer le consentement éclairé.
  • Les sujets doivent être de sexe masculin ou féminin et âgés de ≥ 22 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets dont l'anatomie orbitaire permet une bonne étanchéité lorsque des lunettes sont placées sur les yeux.
  • Les sujets peuvent tolérer les mesures ERG.
  • Sujets avec une BCVA OU 20/40 ou mieux ET un diagnostic d'OHT, de glaucome suspect ou d'OAG dans les deux yeux. La définition de l'OAG inclut le glaucome à tension normale, le glaucome pseudoexfoliatif et la dispersion pigmentaire. Les deux yeux nécessitent le même diagnostic.
  • Les sujets ayant déjà subi des chirurgies telles que des chirurgies réfractives (par exemple, LASIK, PRK, SMILE), une chirurgie de la cataracte, une chirurgie de la cataracte avec une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS), un MIGS seul, une trabéculectomie ou l'implantation d'autres dispositifs de drainage du glaucome peuvent être inclus dans l'étude ; cependant, aucune autre chirurgie oculaire antérieure n'est autorisée.
  • Sujets sans opacités et/ou traces lenticulaires (i.e. 1+) opacités lenticulaires.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'allergie au matériel principal du dispositif d'étude (c'est-à-dire silicone, solution anti-buée).
  • - Sujets ayant des antécédents de trouble ou d'affection oculaire dans l'un ou l'autre œil susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du sujet (par exemple, greffe de cornée).
  • Sujets ayant des antécédents de trouble ou d'affection démyélinisante susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des sujets (par ex. SP).
  • Sujets présentant un décollement de la rétine non traité, des déchirures rétiniennes, une dégénérescence maculaire ou toute autre constatation du fond d'œil susceptible d'empêcher des mesures précises de l'ERG dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets atteints de chémosis conjonctival dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets présentant un œdème des paupières.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques.
  • Sujets avec une infection oculaire.
  • Les sujets avec modéré-sévère (c'est-à-dire 2+, 3+ ou 4+) opacités lenticulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Œil expérimental
10 mmHg de pression négative sont appliqués au microenvironnement périoculaire. Ceci est réalisé en programmant le cadran multi-pression (MPD) Mercury™ de telle sorte qu'un seul masque reçoive une pression négative.
Dispositif: Lunettes expérimentales à cadran multi-pression (MPD) Mercury™

Le Mercury™ MPD applique une pression négative sur l'une des deux lunettes induisant une réduction de la PIO de 10 mmHg. Ceci est randomisé pour chaque sujet de l'essai.

Le MPD Mercury™ se compose de :

  1. Lunettes de protection : sceller contre l'orbite osseuse avec des sangles autour de la tête. Les lunettes renferment séparément chaque œil, chaque œil étant connecté individuellement à une pompe de modulation de pression.
  2. Pompe programmable : applique une pression négative à l'intérieur des lunettes via un tube transparent fixé à un appareil portatif
Comparateur placebo: Oeil de contrôle
L'œil opposé sert de contrôle intra-sujet pour chaque participant. Aucune pression négative n’est appliquée au microenvironnement périoculaire. Ceci est réalisé en programmant le cadran multi-pression (MPD) Mercury™ de telle sorte que l'autre masque ne reçoive pas de pression négative.
Dispositif: Lunettes de protection contre les placebos à cadran multi-pression (MPD) Mercury™

Le MPD Mercury™ n'applique aucune pression négative sur l'une des deux lunettes, ce qui ne provoque aucune réduction de la PIO. Ceci est randomisé pour chaque sujet de l'essai.

Le MPD Mercury™ se compose de :

  1. Lunettes de protection : sceller contre l'orbite osseuse avec des sangles autour de la tête. Les lunettes renferment séparément chaque œil, chaque œil étant connecté individuellement à une pompe de modulation de pression.
  2. Pompe programmable : applique une pression négative à l'intérieur des lunettes via un tube transparent fixé à un appareil portatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations de l'électrorétinographie (pERG)
Délai: 0 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
Mercury™ MPD modifie la PIO dans les yeux de l'étude des sujets par réduction contrôlée de la pression. Les changements de pERG induits par le MPD Mercury™ donneront un aperçu des changements dans les cellules ganglionnaires rétiniennes après avoir porté le MPD Mercury™ avec une pression négative appliquée en avant du bord orbitaire.
0 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vance Thompson Vision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension oculaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner