Effekt af negativt tryk på mønsterelektroretinografiaflæsninger
16. maj 2024 opdateret af: Vance Thompson Vision
En kontrolleret, open-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af anvendelsen af negativt tryk til det periokulære mikromiljø for at ændre mønsterelektroretinografi-aflæsninger ved hjælp af modulering af intraokulært tryk
Grøn stær er en førende årsag til blindhed på verdensplan.
Intraokulært tryk (IOP) er fortsat den eneste modificerbare risikofaktor for glaukom.
Uden tilstrækkelig IOP-sænkende behandling inducerer glaukom retinal gangliecelledød og tab af synsfelt.
Mønster elektroretinografi (pERG) målinger korrelerer direkte med retinal gangliecelle (RGC) signalering, hvilket giver en objektiv, repeterbar og ikke-invasiv vurdering af RGC funktion.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge pERG-ændringerne forbundet med akut IOP-reduktion ved hjælp af Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).
10 patienter vil blive indskrevet.
Disse forsøgspersoner vil have en bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne og en etableret diagnose af enten mild/moderat OAG (åbenvinklet glaukom), OHT (okulær hypertension) eller mistænkt glaukom.
Begge øjne vil blive optaget i undersøgelsen.
Undersøgelsesøjet vil modtage et standardiseret 10 mmHg fald i periorbitalt tryk via Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), og med-/kontroløjet vil ikke modtage nogen (nul) trykpåføring.
Samlet google wear-tid vil være 4,5 timer.
Serielle pERG-målinger vil blive taget før, umiddelbart efter og 2 timer efter påføring af negativt tryk.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner skal være mand eller kvinde og ≥ 22 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner med orbital anatomi, der tillader en ordentlig forsegling, når beskyttelsesbriller placeres over øjnene.
- Forsøgspersoner kan tolerere ERG-målinger.
- Personer med en dokumenteret BCVA OU 20/40 eller bedre OG en diagnose af OHT, mistænkt for glaukom eller OAG i begge øjne. OAG-definitionen omfatter normal spændingsglaukom, pseudoeksfolieringsglaukom og pigmentdispersion. Begge øjne kræver samme diagnose.
- Forsøgspersoner med tidligere operationer såsom refraktive operationer (f.eks. LASIK, PRK, SMILE), grå stærkirurgi, grå stærkirurgi med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), MIGS alene, trabekulektomi eller implantation af andre glaukom-dræningsanordninger kan inkluderes i undersøgelsen ; dog er ingen andre tidligere øjenoperationer tilladt.
- Emner uden linseopaciteter og/eller spor (dvs. 1+) linseformede opaciteter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med allergi over for primært studieudstyrsmateriale (dvs. silikone, antidug-opløsning).
- Forsøgspersoner med en anamnese med en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, som sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. hornhindetransplantation).
- Forsøgspersoner med en historie med demyeliniserende lidelser eller tilstande, der sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed (f. FRK).
- Personer med ubehandlet nethindeløsning, retinal tårer, makuladegeneration eller andre fundusfund, der kan forhindre nøjagtige ERG-målinger i begge øjne.
- Personer med konjunktival kemose i begge øjne.
- Personer med øjenlågsødem.
- Personer med en historie med anfaldslidelse.
- Personer med øjeninfektion.
- Forsøgspersoner med moderat-svær (dvs. 2+, 3+ eller 4+) linseopaciteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt øje
10 mmHg undertryk påføres det periokulære mikromiljø.
Dette opnås ved at programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), således at kun én brille modtager undertryk.
|
Mercury™ MPD påfører negativt tryk på en af de to beskyttelsesbriller, hvilket inducerer en IOP-reduktion på 10 mmHg. Dette er randomiseret for hvert individ i forsøget. Mercury™ MPD består af:
|
|
Placebo komparator: Kontrol øje
Det modsatte øje tjener som intrasubjektkontrol for hver deltager.
Intet undertryk påføres det periokulære mikromiljø.
Dette opnås ved at programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), således at den anden brille ikke modtager undertryk.
|
Mercury™ MPD påfører intet negativt tryk på en af de to beskyttelsesbriller, hvilket ikke fremkalder nogen IOP-reduktion. Dette er randomiseret for hvert individ i forsøget. Mercury™ MPD består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mønsterelektroretinografi (pERG).
Tidsramme: 0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
|
Mercury™ MPD ændrer IOP i forsøgspersoners øjne pr. kontrolleret trykreduktion.
pERG-ændringer induceret af Mercury™ MPD vil give indsigt i ændringer i retinale ganglieceller efter at have båret Mercury™ MPD med negativt tryk påført anteriort til orbitalkanten.
|
0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater