Effekt av negativt tryck på mönsterelektroretinografiavläsningar
16 maj 2024 uppdaterad av: Vance Thompson Vision
En kontrollerad, öppen, randomiserad studie för att utvärdera tillämpningen av negativt tryck på den periokulära mikromiljön för att ändra mönsterelektroretinografiavläsningar genom att modulera intraokulärt tryck
Glaukom är en ledande orsak till blindhet över hela världen.
Intraokulärt tryck (IOP) är fortfarande den enda modifierbara riskfaktorn för glaukom.
Utan tillräcklig IOP-sänkande behandling inducerar glaukom retinal gangliecelldöd och synfältsförlust.
Mätningar av mönsterelektroretinografi (pERG) korrelerar direkt med signalering av retinala ganglieceller (RGC), vilket ger en objektiv, repeterbar och icke-invasiv bedömning av RGC-funktionen.
Syftet med studien är att undersöka pERG-förändringarna i samband med akut IOP-reduktion med hjälp av Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).
10 patienter kommer att skrivas in.
Dessa patienter kommer att ha en bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre i båda ögonen och en etablerad diagnos av antingen mild/måttlig OAG (öppenvinkelglaukom), OHT (okulär hypertoni) eller misstänkt glaukom.
Båda ögonen kommer att vara inskrivna i studien.
Studieögat kommer att få en standardiserad minskning av periorbitalt tryck på 10 mmHg via Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), och det andra ögat/kontrollögat kommer att få ingen (noll) trycktillämpning.
Total google wear-tid kommer att vara 4,5 timmar.
Seriella pERG-mätningar kommer att göras före, omedelbart efter och 2 timmar efter applicering av negativt tryck.
Studieöversikt
Status
Indragen
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som kan förbinda sig till studiens varaktighet och underteckna det informerade samtycket.
- Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor och ≥ 22 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersoner med orbital anatomi som tillåter en ordentlig tätning när skyddsglasögon placeras över ögonen.
- Försökspersoner kan tolerera ERG-mätningar.
- Försökspersoner med en dokumenterad BCVA OU 20/40 eller bättre OCH en diagnos av OHT, misstänkt glaukom eller OAG i båda ögonen. OAG-definitionen inkluderar normal spänningsglaukom, pseudoexfolieringsglaukom och pigmentdispersion. Båda ögonen kräver samma diagnos.
- Patienter med tidigare operationer såsom refraktiva operationer (t.ex. LASIK, PRK, SMILE), kataraktkirurgi, grå starrkirurgi med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), MIGS enbart, trabekulektomi eller implantation av andra glaukomdräneringsanordningar kan inkluderas i studien ; dock är inga andra tidigare ögonoperationer tillåtna.
- Ämnen utan linsformade opaciteter och/eller spår (dvs. 1+) linsformade opaciteter.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av allergi mot primärt studieutrustningsmaterial (dvs. silikon, anti-im lösning).
- Försökspersoner med en historia av någon okulär störning eller tillstånd i något öga som sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller patientsäkerheten (t.ex. hornhinnetransplantation).
- Försökspersoner med en historia av någon demyeliniserande störning eller tillstånd som sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller patientsäkerheten (t.ex. FRÖKEN).
- Patienter med obehandlad näthinneavlossning, retinala tårar, makuladegeneration eller andra ögonbottenfynd som kan förhindra korrekta ERG-mätningar i båda ögat.
- Patienter med konjunktivalkemos i båda ögat.
- Försökspersoner med ödem i ögonlocken.
- Personer med en historia av anfallsstörning.
- Försökspersoner med ögoninfektion.
- Försökspersoner med medelsvåra (dvs. 2+, 3+ eller 4+) linsformade opaciteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt öga
10 mmHg negativt tryck appliceras på den periokulära mikromiljön.
Detta uppnås genom att programmera Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) så att endast ett glasögon tar emot undertryck.
|
Mercury™ MPD applicerar negativt tryck på en av de två glasögonen vilket inducerar en IOP-reduktion på 10 mmHg. Detta är randomiserat för varje försöksperson i försöket. Mercury™ MPD består av:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollöga
Det motsatta ögat fungerar som intrasubjektkontroll för varje deltagare.
Inget negativt tryck appliceras på den periokulära mikromiljön.
Detta uppnås genom att programmera Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) så att den andra glasögonen inte får undertryck.
|
Mercury™ MPD applicerar inget negativt tryck på en av de två glasögonen och framkallar ingen IOP-reduktion. Detta är randomiserat för varje försöksperson i försöket. Mercury™ MPD består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pattern Electroretinography (pERG) Ändringar
Tidsram: 0 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
|
Mercury™ MPD förändrar IOP i studieögon hos försökspersoner per kontrollerad tryckminskning.
pERG-förändringar inducerade av Mercury™ MPD kommer att ge insikt i förändringar i retinala ganglionceller efter att ha burit Mercury™ MPD med negativt tryck applicerat anteriort till orbitalkanten.
|
0 timmar; 4,5 timmar; 6,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna