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冠動脈疾患患者の内皮機能と腸内細菌叢に対するベルベリンの効果

2020年6月13日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

腸内微生物叢のリモデリングによる冠動脈疾患患者の代謝、炎症状態、内皮機能および血栓イベントに影響を与えるベルベリンの研究

この研究の目的は、安定した冠動脈を有する患者におけるベルベリン投与後の内皮機能および腸内微生物叢の効果と変化を評価する、単一施設、無作為化、非盲検、対照、用量漸増、並行群間研究を実施することです。 -待機的経皮的冠動脈インターベンション後8週間以上40週間以下の疾患

調査の概要

詳細な説明

本研究では、待機的経皮的冠動脈インターベンション後 8 週間以上 40 週間以下の安定冠動脈疾患患者約 48 人を対象としました。 総試験期間は、スクリーニング期間、12±1 週間の治療期間を含め、患者 1 人あたり約 14 週間と予想されます。無作為化はコンピューターで生成されました。 スクリーニング後、適格な被験者は次の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:ベルベリン+治療群または標準治療群。 主な目的は、ベルベリンと冠動脈疾患の標準療法の組み合わせが、ベルベリン単独または標準療法単独よりも好ましいかどうかを判断することです。

訪問スケジュールは次のとおりです。

訪問 1: -7 日目から -1 日目、スクリーニング/登録。訪問 2: 1 日目、無作為化/初回投与。来院3: 4週±1、用量調整1、BBR (100mg、3回);来院 4: 8±1 週目、用量調整 2、BBR (200mg、3 回);来院5:12±1週目、治療終了(EOT)/最終用量、BBR(300mg、1日3回);安全訪問。

2 つのアーム間の横断的比較と各アーム内の縦断的比較を実行して、次のように指標を評価します。

  1. .ベースラインから12週間のフォローアップまでのフロー媒介拡張(FMD)によって測定される内皮機能。
  2. .ベースラインから 12 週間のフォローアップまでのメタゲノム配列決定による腸内微生物叢。

血液と糞便のサンプルは、治療の前後に採取されます。 血流媒介拡張(FMD)、HbA1C、空腹時血漿グルコース(FPG)、脂質およびコレステロールレベル、炎症因子、アミノ酸、胆汁酸およびその他の代謝関連成分およびパラメーターが測定されます。 さらに、腸内細菌叢の変化も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

安定した冠動脈疾患の患者は待機的 PCI を受ける >8 週間、ただし ≤40 週間

除外基準:

  1. -研究期間中のPCIおよび冠動脈バイパス移植(CABG)を含む計画された冠動脈血行再建術。
  2. -制御されていない高血圧の被験者
  3. -最近(4週間以内)の標準治療薬の用量調整
  4. ベルベリンの最近(4週間以内)の使用
  5. ベルベリンに対する不耐性の歴史。
  6. Cr>1.5mg/dL; ALTレベルが上限の3倍を超える
  7. 心不全またはLVEF
  8. コントロール不能な不整脈
  9. 妊娠または授乳
  10. 悪性腫瘍または平均余命が半年未満
  11. フォローアップを完了できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベルベリン+標準療法アーム
ベルベリンアームでは、患者はベルベリン100mgを1日2回、4±1週間(ステージ1)受け取ります。その後、200 mg を 1 日 2 回、4±1 週間 (ステージ 2)。その後、アスピリン(100mg/日)、クロピドグレル(75mg/日)、スタチン、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬の使用を含む標準治療に加えて、300mgを1日2回4±1週間(ステージ3) 、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および/または抗糖尿病療法(インスリンまたは経口薬を含む)は、12±1週間、主治医によって個別に決定されました.
アスピリン 100 mg を 1 日 1 回、12±1 週間。
他の名前:
  • アスピリン腸溶錠
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、12±1 週間。
他の名前:
  • プラビックス
  • クロピドグレル硫酸水素塩錠
ベルベリン 100 mg を 1 日 2 回、4±1 週間 (ステージ 1);その後、200 mg を 1 日 2 回、4±1 週間 (ステージ 2)。その後、300 mg を 1 日 2 回、4 週間 (ステージ 3)。
他の名前:
  • ベルベリン塩酸塩錠
スタチンを 1 日 1 回、12±1 週間。
他の名前:
  • ロスバスタチン
  • アトルバスタチン
アクティブコンパレータ:標準治療群
対照群では、患者は、アスピリン(100mg/日)、クロピドグレル(75mg/日)、スタチン、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬などの標準治療を受けます。 /または糖尿病治療(インスリンまたは経口薬を含む)は、12±1週間、主治医によって個別に決定されました。
アスピリン 100 mg を 1 日 1 回、12±1 週間。
他の名前:
  • アスピリン腸溶錠
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、12±1 週間。
他の名前:
  • プラビックス
  • クロピドグレル硫酸水素塩錠
スタチンを 1 日 1 回、12±1 週間。
他の名前:
  • ロスバスタチン
  • アトルバスタチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロー媒介拡張(FMD)によって測定された内皮機能
時間枠:ベースラインでは、治療の4、8、12週目
内皮機能の評価のために仰臥位で上腕動脈の流れ媒介血管拡張測定を行った。 すべてのイメージングは​​、研究の割り当てを知らなかった 1 人の高度に熟練した超音波検査技師によって行われました。 動脈の直径は、右肘の 3 ~ 7 cm 上の位置で 5 ~ 12 MHz のリニア アレイ トランスデューサ超音波システムで画像化されました。 ベースライン時(D0)、反応性充血後(D1)、舌下ニトログリセリン後(D2)の上腕動脈の直径を記録しました。 内皮依存性血管拡張の尺度として、流れ媒介性血管拡張[(D1-D0)/D0×100%]を使用した。
ベースラインでは、治療の4、8、12週目
腸内細菌叢
時間枠:ベースラインでは、治療の4、8、12週目
ベースラインで、BBR+標準治療群と標準治療群における細菌の多様性、異なる種、異なる遺伝子、および異なる代謝経路を評価します。 さらに、残りの 3 回の BBR + 標準治療サブジュクトにおける α および β の多様性の変動に主に注目しました。 BBR処理後の分類学的変化と細菌代謝経路も観察されました。
ベースラインでは、治療の4、8、12週目
糞便メタボロミクスプロファイル測定
時間枠:ベースラインでは、治療の4、8、12週目
LC/MS および GC/MS 技術を利用して、ベースライン、4、8、12 週目に糞便サンプルのメタボロミクス分子プロファイルを測定します。 酢酸、プロパン酸、イソ酪酸、酪酸、エチルメチル酢酸、イソ吉草酸、吉草酸、2-メチル吉草酸、3-メチル吉草酸、4-メチル吉草酸、ヘキサン酸を含む短鎖脂肪酸のプロファイルを検出することを目的としました。 -SCFA および 3_ヒドロキシイソ吉草酸。
ベースラインでは、治療の4、8、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質レベル
時間枠:ベースラインでは、治療の4、8、12週目
総コレステロール (mmol/L)、トリグリセリド (mmol/L)、HDL-C (mmol/L)、LDL-C (mmol/L)、遊離脂肪酸 (umol/L)、ApoA1(g/L)、ApoB (g/L)、Lp(a) (mg/L)。
ベースラインでは、治療の4、8、12週目
炎症因子レベル
時間枠:治療12週目
hs-CRP (mg/L)、IL-1b (pg/mL)、IL-6 (pg/mL)、IL-18 (pg/mL)、TNF-a (pg/mL)、IFN-r (pg /mL)、IL-10 (pg/mL)。
治療12週目
血糖値
時間枠:ベースラインでは、治療の4、8、12週目
空腹時血糖値(mmol/L)、食後2時間血糖値(mmol/L)、HbA1c%。
ベースラインでは、治療の4、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ran Tian, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (実際)

2019年11月18日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月13日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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