Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние берберина на функцию эндотелия и кишечную микрофлору у пациентов с ишемической болезнью сердца

13 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Изучение влияния берберина на метаболизм, состояние воспаления, эндотелиальную функцию и тромботические явления у пациентов с ишемической болезнью сердца путем ремоделирования микробиоты кишечника

Целью данного исследования является проведение одноцентрового, рандомизированного, открытого, контролируемого исследования с увеличением дозы в параллельных группах для оценки эффектов и изменений эндотелиальной функции и кишечной микробиоты после введения берберина у пациентов со стабильной коронарной артерией. заболевание в срок > 8, но ≤ 40 недель после планового чрескожного коронарного вмешательства

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании приняли участие около 48 пациентов со стабильной ИБС в сроки > 8, но ≤ 40 недель после планового чрескожного коронарного вмешательства. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит примерно 14 недель на одного пациента, включая период скрининга, период лечения 12 ± 1 неделю. Рандомизация была произведена с помощью компьютера. После скрининга подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: группа берберина + терапия или группа стандартной терапии. Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли комбинация берберина и стандартной терапии ишемической болезни сердца предпочтительнее либо только берберина, либо только стандартной терапии.

График посещения будет следующим:

Визит 1: День -7 - День -1, скрининг/зачисление; Визит 2: День 1, Рандомизация/Первая доза; Визит 3: неделя 4±1, корректировка дозы 1, BBR (100 мг, три раза в день); Визит 4: неделя 8±1, корректировка дозы 2, BBR (200 мг, три раза в день); Визит 5: неделя 12±1, конец лечения (EOT)/последняя доза, BBR (300 мг, три раза в день); Посещение безопасности.

Мы проводим поперечные сравнения между двумя плечами и продольные сравнения в каждом плече, чтобы оценить показатели следующим образом:

  1. . Эндотелиальная функция, измеренная с помощью Flow-опосредованной дилатации (FMD) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения;
  2. . Микробиота кишечника, секвенированная метагеномным секвенированием от исходного уровня до 12-недельного наблюдения.

Образцы крови и кала будут собираться до и после лечения. Будут измеряться опосредованная потоком дилатация (FMD), HbA1C, глюкоза плазмы натощак (FPG), уровень липидов и холестерина, факторы воспаления, аминокислоты, желчные кислоты и другие связанные с метаболизмом компоненты и параметры. Кроме того, будет оцениваться изменение микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентам со стабильной ишемической болезнью сердца проводят плановое ЧКВ >8 недель, но ≤40 недель

Критерий исключения:

  1. Запланированная коронарная реваскуляризация, включая ЧКВ и аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение периода исследования.
  2. Субъекты с неконтролируемым высоким кровяным давлением
  3. Недавняя (в течение 4 недель) коррекция дозы любых препаратов стандартной терапии
  4. Недавнее (в течение 4 недель) употребление берберина
  5. История непереносимости берберина.
  6. Cr>1,5 мг/дл; Уровень АЛТ превышает верхнюю границу в 3 раза
  7. Сердечная недостаточность или ФВ ЛЖ
  8. Неконтролируемая аритмия
  9. Беременность или лактация
  10. Злокачественная опухоль или ожидаемая продолжительность жизни менее полугода
  11. Субъекты, которые не могут завершить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берберин+стандартная терапия Рука
В Бербериновой группе пациенты будут получать берберин по 100 мг два раза в день в течение 4 ± 1 недели (стадия 1); затем по 200 мг 2 раза в сутки в течение 4±1 нед (стадия 2); затем по 300 мг 2 раза в сутки в течение 4±1 недели (стадия 3) в дополнение к стандартному лечению, включающему аспирин (100 мг/сут), клопидогрел (75 мг/сут), статины, применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов ангиотензиновых рецепторов , блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и/или антидиабетическая терапия (включая инсулин или пероральные препараты) определялись лечащим врачом в индивидуальном порядке в течение 12 ± 1 недели.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 100 мг 1 раз в сутки в течение 12±1 нед.
Другие имена:
  • Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение 12±1 нед.
Другие имена:
  • Плавикс
  • Таблетки клопидогреля сульфата водорода
Лекарство: Берберин
Берберин 100 мг два раза в день в течение 4±1 недели (этап 1); затем по 200 мг 2 раза в сутки в течение 4±1 нед (стадия 2); затем по 300 мг два раза в день в течение 4 недель (этап 3).
Другие имена:
  • Таблетки берберина гидрохлорида
Лекарство: Статины
Статины 1 раз в сутки в течение 12±1 нед.
Другие имена:
  • Розувастатин
  • Аторвастатин
Активный компаратор: Стандартная терапия Рука
В контрольной группе пациенты будут получать стандартное лечение, включая аспирин (100 мг/день), клопидогрел (75 мг/день), статины, использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина, блокаторов кальциевых каналов, бета-блокаторов и / или антидиабетическая терапия (включая инсулин или пероральные препараты) определялась лечащим врачом в индивидуальном порядке в течение 12±1 нед.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 100 мг 1 раз в сутки в течение 12±1 нед.
Другие имена:
  • Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение 12±1 нед.
Другие имена:
  • Плавикс
  • Таблетки клопидогреля сульфата водорода
Лекарство: Статины
Статины 1 раз в сутки в течение 12±1 нед.
Другие имена:
  • Розувастатин
  • Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция эндотелия, измеренная с помощью Flow-опосредованной дилатации (FMD)
Временное ограничение: Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
Измерение опосредованной потоком вазодилатации в плечевой артерии проводилось у субъектов в положении лежа на спине для оценки функции эндотелия. Все изображения были выполнены одним высококвалифицированным специалистом по УЗИ, который не знал о назначении исследования. диаметр артерии визуализировали с помощью ультразвуковой системы с линейным датчиком с частотой 5-12 МГц в месте на 3-7 см выше правого локтя. Регистрировали диаметры плечевых артерий исходно (Д0) и после реактивной гиперемии (Д1) и сублингвального введения нитроглицерина (Д2). Опосредованная потоком вазодилатация [(D1-D0)/D0×100%] использовалась в качестве меры эндотелий-зависимой вазодилатации.
Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
На исходном уровне мы оцениваем бактериальное разнообразие, разные виды, разные гены и разные метаболические пути в группе BBR + стандартной терапии и группе стандартной терапии. Кроме того, мы в основном сосредоточились на вариациях разнообразия α и β в оставшихся 3 визитах субъектов терапии BBR+Standard. Также наблюдались изменения таксономии и метаболических путей бактерий после обработки BBR.
Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
Измерение профиля метаболизма кала
Временное ограничение: Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
С помощью методов ЖХ/МС и ГХ/МС мы измерим молекулярный профиль метаболизма в образцах кала на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й неделе. Мы стремились определить профиль короткоцепочечных жирных кислот, включая уксусную кислоту, пропановую кислоту, изомасляную кислоту, масляную кислоту, этилметилуксусную кислоту, изовалериановую кислоту, валериановую кислоту, 2-метилвалериановую кислоту, 3-метилвалериановую кислоту, 4-метилвалериановую кислоту, гексановую кислоту. -SCFA и 3_гидроксиизовалериановая кислота.
Исходно, 4, 8, 12 нед лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
Общий холестерин (ммоль/л), триглицериды (ммоль/л), HDL-C (ммоль/л), LDL-C (ммоль/л), свободные жирные кислоты (ммол/л), ApoA1 (г/л), ApoB (г/л), Lp(a) (мг/л).
Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
Уровни воспалительного фактора
Временное ограничение: На 12-й неделе лечения
hs-CRP (мг/л), IL-1b (пг/мл), IL-6 (пг/мл), IL-18 (пг/мл), TNF-a (пг/мл), IFN-r (пг /мл), ИЛ-10 (пг/мл).
На 12-й неделе лечения
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходно, 4, 8, 12 нед лечения
Уровень глюкозы натощак (ммоль/л), уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи (ммоль/л), HbA1c %.
Исходно, 4, 8, 12 нед лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (Другой номер гранта/финансирования: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться