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Effet de la berbérine sur la fonction endothéliale et la microflore intestinale chez les patients atteints de maladie coronarienne

13 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'étude de la berbérine affectant le métabolisme, l'état d'inflammation, la fonction endothéliale et les événements thrombotiques chez les patients atteints de maladie coronarienne en remodelant le microbiote intestinal

Le but de cette étude est de mener une étude monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée, à dose croissante, en groupes parallèles, évaluant les effets et les modifications de la fonction endothéliale et du microbiote intestinal après l'administration de berbérine chez des patients présentant une artère coronaire stable. maladie qui sont à > 8 mais ≤ 40 semaines après une intervention coronarienne percutanée élective

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, environ 48 patients atteints d'une maladie coronarienne stable qui sont à > 8 mais ≤ 40 semaines après une intervention coronarienne percutanée élective. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 14 semaines par patient, y compris une période de dépistage, une période de traitement de 12 ± 1 semaines. La randomisation a été générée par ordinateur. Après la sélection, les sujets éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : bras berbérine + thérapie ou bras thérapie standard. L'objectif principal est de déterminer si une combinaison de berbérine et de traitement standard de la maladie coronarienne est préférable à la berbérine seule ou au traitement standard seul.

Le programme de visite sera le suivant :

Visite 1 : Jour -7 à Jour -1, Dépistage/Inscription ; Visite 2 : Jour 1, randomisation/première dose ; Visite 3 : Semaine 4±1, Ajustement de la dose 1, BBR (100 mg, tid) ; Visite 4 : semaine 8±1, ajustement de la dose 2, BBR (200 mg, tid) ; Visite 5 : Semaine 12±1, Fin du traitement (EOT)/Dernière dose, BBR (300 mg, tid) ; Visite de sécurité.

Nous effectuons des comparaisons transversales entre les deux bras et des comparaisons longitudinales au sein de chaque bras pour évaluer les indicateurs comme suit :

  1. . Fonction endothéliale, telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de la ligne de base au suivi de 12 semaines ;
  2. . Microbiote intestinal, tel que séquencé par séquençage métagénomique de la ligne de base au suivi de 12 semaines.

Des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés avant et après le traitement. La dilatation médiée par le flux (FMD), l'HbA1C, la glycémie à jeun (FPG), les taux de lipides et de cholestérol, les facteurs inflammatoires, les acides aminés, les acides biliaires et d'autres composants et paramètres liés au métabolisme seront mesurés. De plus, le changement du microbiote intestinal sera également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissent une ICP élective > 8 semaines, mais ≤ 40 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Revascularisation coronarienne planifiée, y compris ICP et pontage aortocoronarien (CABG) pendant la période d'étude.
  2. Sujets souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée
  3. Ajustement récent (dans les 4 semaines) de la dose de tout agent thérapeutique standard
  4. Utilisation récente (moins de 4 semaines) de berbérine
  5. Antécédents d'intolérance à la berbérine.
  6. Cr>1,5 mg/dL ; Le niveau ALT dépasse la limite supérieure de 3 fois
  7. Insuffisance cardiaque ou FEVG
  8. Arythmie incontrôlée
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Tumeur maligne ou espérance de vie inférieure à six mois
  11. Sujets qui ne peuvent pas terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras berbérine + traitement standard
Dans le bras berbérine, les patients recevront de la berbérine 100 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 1) ; puis, 200 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 2) ; puis, 300 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (stade 3) en plus du traitement standard, y compris l'aspirine (100 mg/jour), le clopidogrel (75 mg/jour), les statines, l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine , inhibiteurs calciques, bêta-bloquants et/ou traitement antidiabétique (y compris insuline ou médicament oral) était décidé au cas par cas par le médecin traitant pendant 12 ± 1 semaines.
Médicament: Aspirine
Aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12±1 semaines.
Autres noms:
  • Plavix
  • Comprimés d'hydrogénosulfate de clopidogrel
Médicament: Berbérine
Berbérine 100 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (stade 1) ; puis, 200 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 2) ; puis, 300 mg deux fois par jour pendant 4 semaines (étape 3).
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de berbérine
Médicament: Statine
Statines une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
Autres noms:
  • Rosuvastatine
  • Atorvastatine
Comparateur actif: Thérapie standard Bras
Dans le bras contrôle, les patients recevront un traitement standard comprenant de l'aspirine (100 mg/jour), du clopidogrel (75 mg/jour), des statines, l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques, des bêta-bloquants et /ou un traitement antidiabétique (y compris insuline ou médicament oral) était décidé au cas par cas par le médecin traitant pendant 12 ± 1 semaines.
Médicament: Aspirine
Aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12±1 semaines.
Autres noms:
  • Plavix
  • Comprimés d'hydrogénosulfate de clopidogrel
Médicament: Statine
Statines une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
Autres noms:
  • Rosuvastatine
  • Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
La mesure de la vasodilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale a été réalisée avec des sujets en décubitus dorsal pour l'évaluation de la fonction endothéliale. Toutes les images ont été réalisées par un seul échographiste hautement qualifié qui n'était pas au courant de l'étude. diamètre de l'artère a été imagé avec un système d'échographie transducteur à réseau linéaire de 5-12 MHz à un emplacement de 3 à 7 cm au-dessus du coude droit. Les diamètres de l'artère brachiale à l'inclusion (J0) et après hyperémie réactive (J1) et nitroglycérine sublinguale (J2) ont été enregistrés. La vasodilatation médiée par le flux [(D1-D0)/D0 × 100 %] a été utilisée comme mesure de la vasodilatation dépendante de l'endothélium.
Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
Microbiome intestinal
Délai: Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
Au départ, nous évaluons la diversité bactérienne, les différentes espèces, les différents gènes et les différentes voies métaboliques dans le groupe de thérapie BBR+Standard et le groupe de thérapie Standard. De plus, nous nous sommes principalement concentrés sur la variation de la diversité α et β dans les 3 visites restantes des sujets de thérapie BBR + standard. Une altération de la taxonomie et des voies métaboliques bactériennes après traitement au BBR a également été observée.
Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
Mesure du profil métabolomique fécal
Délai: Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
À l'aide des techniques LC/MS et GC/MS, nous mesurerons le profil moléculaire métabolomique dans des échantillons fécaux au départ, 4e, 8e, 12e semaine. Notre objectif était de détecter le profil des acides gras à chaîne courte, notamment l'acide acétique, l'acide propanoïque, l'acide isobutyrique, l'acide butyrique, l'acide éthylméthylacétique, l'acide isovalérique, l'acide valérique, l'acide 2-méthylvalérique, l'acide 3-méthylvalérique, l'acide 4-méthylvalérique, l'acide hexanoïque. -SCFA et acide 3_hydroxyisovalérique.
Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lipides sanguins
Délai: Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
Cholestérol total (mmol/L), Triglycérides (mmol/L), HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), Acides gras libres (umol/L), ApoA1(g/L), ApoB (g/L), Lp(a) (mg/L).
Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
Niveaux de facteurs inflammatoires
Délai: À la 12e semaine de traitement
hs-CRP (mg/L), IL-1b (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), TNF-a (pg/mL), IFN-r (pg /mL), IL-10 (pg/mL).
À la 12e semaine de traitement
Glycémie
Délai: Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement
Glycémie à jeun (mmol/L), Glycémie postprandiale sur 2 heures (mmol/L), HbA1c %.
Au départ, 4ème, 8ème, 12ème semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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