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관상동맥질환 환자에서 베르베린이 내피세포 기능과 장내 미생물총에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2020년 6월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

장내 미생물군을 개조하여 관상동맥질환 환자의 대사, 염증 상태, 내피 기능 및 혈전 현상에 영향을 미치는 베르베린에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 안정적인 관상 동맥을 가진 환자에서 베르베린 투여 후 내피 기능 및 장내 미생물의 영향 및 변화를 평가하는 단일 센터, 무작위, 공개, 통제, 용량 증량, 병렬 그룹 연구를 수행하는 것입니다. 선택적 경피적 관상동맥 중재술 후 8주 이상 40주 이하인 질병

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 선택적 경피적 관상동맥 중재술 후 8주 이상 40주 이하인 안정형 관상동맥질환 환자 약 48명을 대상으로 하였다. 총 연구 기간은 스크리닝 기간, 12±1주의 치료 기간을 포함하여 환자당 약 14주일 것으로 예상되며, 무작위화는 컴퓨터로 생성되었습니다. 스크리닝 후 적격 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: Berberine + 치료군 또는 표준 치료군. 1차 목표는 베르베린과 관상동맥질환 표준 요법의 조합이 베르베린 단독 또는 표준 요법 단독보다 바람직한지 여부를 결정하는 것입니다.

방문 일정은 다음과 같습니다.

방문 1: -7일 내지 -1일, 스크리닝/등록; 방문 2: 1일, 무작위화/제1 용량; 방문 3: 4주±1주, 용량 조정 1, BBR(100mg, tid); 방문 4: 8주 ± 1주, 용량 조정 2, BBR(200mg, tid); 방문 5: 12±1주차, 치료 종료(EOT)/마지막 용량, BBR(300mg, tid); 안전 방문.

우리는 다음과 같이 지표를 평가하기 위해 두 부문 간의 횡단면 비교와 각 부문 내 종적 비교를 수행합니다.

  1. . 기준선에서 12주 추적조사까지 유동 매개 팽창(FMD)에 의해 측정된 내피 기능;
  2. . 기준선에서 12주 추적 조사까지 metagenomic 시퀀싱에 의해 시퀀싱된 장내 미생물군.

혈액 및 대변 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 흐름 매개 확장(FMD), HbA1C, 공복 혈장 포도당(FPG), 지질 및 콜레스테롤 수치, 염증 인자, 아미노산, 담즙산 및 기타 대사 관련 구성 요소 및 매개변수가 측정됩니다. 또한, 장내 미생물의 변화도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

안정형 관상동맥 질환이 있는 환자는 선택적 PCI를 >8주, 그러나 ≤40주 시행합니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 PCI 및 관상동맥우회술(CABG)을 포함한 계획된 관상동맥 혈관재생술.
  2. 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
  3. 모든 표준 치료제의 최근(4주 이내) 용량 조정
  4. 최근(4주 이내) 베르베린 사용
  5. 베르베린에 대한 편협의 역사.
  6. Cr>1.5mg/dL; ALT 수치가 상한선 3배 초과
  7. 심부전 또는 LVEF
  8. 조절되지 않는 부정맥
  9. 임신 또는 수유
  10. 악성 종양 또는 기대 수명이 반년 미만인 경우
  11. 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Berberine+표준 치료 팔
Berberine Arm에서 환자는 4±1주 동안 매일 두 번 berberine 100mg을 투여받습니다(1단계). 그 후, 4±1주 동안 매일 2회 200 mg(2기); 그런 다음 아스피린(100mg/일), 클로피도그렐(75mg/일), 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 포함한 표준 치료에 추가하여 4±1주 동안 300mg을 1일 2회(3단계) , 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및/또는 항당뇨 요법(인슐린 또는 경구 약물 포함)은 주치의에 의해 12±1주 동안 개별적으로 결정되었습니다.
의약품: 아스피린
아스피린 100 mg 1일 1회 12±1주.
다른 이름들:
  • 아스피린 장용정
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75 mg 1일 1회 12±1주.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 클로피도그렐 황산수소염 정제
의약품: 베르베린
Berberine 100mg 1일 2회 4±1주(1단계); 그 후, 4±1주 동안 매일 2회 200 mg(2기); 그런 다음, 4주 동안 매일 2회 300mg을 투여합니다(3단계).
다른 이름들:
  • 베르베린 염산염 정제
의약품: 스타틴
12±1주 동안 1일 1회 스타틴.
다른 이름들:
  • 로수바스타틴
  • 아토르바스타틴
활성 비교기: 표준 치료 팔
Control Arm에서 환자는 아스피린(100mg/일), 클로피도그렐(75mg/일), 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 /또는 항당뇨병 요법(인슐린 또는 경구 약물 포함)이 12±1주 동안 주치의에 의해 개별적으로 결정되었습니다.
의약품: 아스피린
아스피린 100 mg 1일 1회 12±1주.
다른 이름들:
  • 아스피린 장용정
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75 mg 1일 1회 12±1주.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 클로피도그렐 황산수소염 정제
의약품: 스타틴
12±1주 동안 1일 1회 스타틴.
다른 이름들:
  • 로수바스타틴
  • 아토르바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMD(Flow mediated dilation)로 측정한 내피 기능
기간: 베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
내피 기능 평가를 위해 누운 자세로 대상자를 대상으로 상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장 측정을 수행했습니다. 모든 이미징은 연구 과제를 알지 못하는 한 명의 고도로 숙련된 초음파 기사에 의해 수행되었습니다.팔 오른쪽 팔꿈치 위 3~7cm 위치에서 5~12MHz 선형 배열 변환기 초음파 시스템으로 동맥 직경을 이미지화했습니다. 기준선(D0)과 반응성 충혈 후(D1) 및 설하 니트로글리세린(D2)에서의 상완 동맥 직경을 기록했습니다. 유동 매개 혈관확장[(D1-D0)/D0×100%]은 내피-의존성 혈관확장 척도로서 사용되었다.
베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
장내 마이크로바이옴
기간: 베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 우리는 BBR+표준 요법 그룹과 표준 요법 그룹에서 박테리아 다양성, 다른 종, 다른 유전자 및 다른 대사 경로를 평가합니다. 또한 BBR+Standard 치료 피험자의 나머지 3회 방문에서 α 및 β 다양성 변이에 주로 초점을 맞췄습니다. BBR 처리 후 분류학 변경 및 박테리아 대사 경로도 관찰되었습니다.
베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
대변 ​​대사체 프로필 측정
기간: 베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
LC/MS 및 GC/MS 기술의 도움으로 기준선, 4주, 8주, 12주에 분변 샘플의 대사체학 분자 프로필을 측정합니다. 우리는 Acetic acid, Propanoic acid, Isobutyric acid, Butyric acid, Ethylmethylacetic acid, Isovaleric acid, Valeric acid, 2-methylvaleric acid, 3-methylvaleric acid, 4-methylvaleric acid, Hexanoic acid를 포함한 단쇄 지방산의 프로파일을 검출하는 것을 목표로 했습니다. -SCFA 및 3_하이드록시이소발레르산.
베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질 수치
기간: 베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
총콜레스테롤(mmol/L), 중성지방(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L), 유리지방산(umol/L), ApoA1(g/L), ApoB (g/L), Lp(a)(mg/L).
베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
염증 인자 수준
기간: 치료 12주차에
hs-CRP(mg/L), IL-1b(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-18(pg/mL), TNF-a(pg/mL), IFN-r(pg /mL), IL-10(pg/mL).
치료 12주차에
혈당 수치
기간: 베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차
공복 혈당 수치(mmol/L), 식후 2시간 혈당 수치(mmol/L), HbA1c %.
베이스라인에서 치료 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (기타 보조금/기금 번호: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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