Wirkung von Berberin auf die Endothelfunktion und Darmflora bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In der vorliegenden Studie wurden etwa 48 Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die > 8, aber ≤ 40 Wochen nach der elektiven perkutanen Koronarintervention waren. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 14 Wochen pro Patient betragen, einschließlich einer Screening-Phase, einer 12 ± 1-wöchigen Behandlungsphase, die Randomisierung wurde computergeneriert. Nach dem Screening werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: Berberin+Therapie-Arm oder Standardtherapie-Arm. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus Berberin und einer Standardtherapie der koronaren Herzkrankheit entweder Berberin allein oder einer Standardtherapie allein vorzuziehen ist.

Der Besuchsplan wird wie folgt sein:

Besuch 1: Tag -7 bis Tag -1, Screening/Anmeldung; Besuch 2: Tag 1, Randomisierung/Erste Dosis; Besuch 3: Woche 4±1, Dosisanpassung 1, BBR (100 mg, tid); Besuch 4: Woche 8±1, Dosisanpassung 2, BBR (200 mg, tid); Visite 5: Woche 12±1, Ende der Behandlung (EOT)/Letzte Dosis, BBR (300 mg, tid); Sicherheitsbesuch.

Wir führen Querschnittsvergleiche zwischen den beiden Armen und Längsvergleiche innerhalb jedes Arms durch, um die Indikatoren wie folgt zu bewerten:

1. . Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD) von der Grundlinie bis zum 12-wöchigen Follow-up;
2. . Darmmikrobiota, sequenziert durch metagenomische Sequenzierung von der Baseline bis zum 12-wöchigen Follow-up.

Vor und nach der Behandlung werden Blut- und Kotproben entnommen. Flow mediated dilatation (FMD), HbA1C, Nüchternplasmaglukose (FPG), Lipid- und Cholesterinspiegel, Entzündungsfaktoren, Aminosäuren, Gallensäuren und andere stoffwechselbezogene Komponenten und Parameter werden gemessen. Darüber hinaus wird auch die Veränderung der Darmmikrobiota evaluiert.