Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ berberyny na funkcję śródbłonka i mikroflorę jelitową u pacjentów z chorobą wieńcową

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie wpływu berberyny na metabolizm, stan zapalny, funkcję śródbłonka i zdarzenia zakrzepowe u pacjentów z chorobą wieńcową poprzez przebudowę mikroflory jelitowej

Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego, zwiększającego dawkę badania w grupach równoległych, oceniającego wpływ i zmianę funkcji śródbłonka i mikroflory jelitowej po podaniu berberyny pacjentom ze stabilną tętnicą wieńcową choroby wieńcowej > 8, ale ≤ 40 tygodni po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu wzięło udział około 48 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy są > 8, ale ≤ 40 tygodni po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 14 tygodni na pacjenta, w tym okres przesiewowy, 12 ± 1 tygodniowy okres leczenia. Randomizacja została wygenerowana komputerowo. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup: ramię berberyny + terapia lub ramię terapii standardowej. Głównym celem jest ustalenie, czy połączenie berberyny i standardowej terapii choroby wieńcowej jest lepsze niż sama berberyna lub sama standardowa terapia.

Harmonogram zwiedzania będzie wyglądał następująco:

Wizyta 1: od dnia -7 do dnia -1, badanie przesiewowe/rejestracja; Wizyta 2: Dzień 1, Randomizacja/Pierwsza dawka; Wizyta 3: Tydzień 4±1, Dostosowanie dawki 1, BBR (100 mg, trzy razy na dobę); Wizyta 4: Tydzień 8±1, Dostosowanie dawki 2, BBR (200 mg, trzy razy na dobę); Wizyta 5: Tydzień 12 ± 1, Koniec leczenia (EOT) /Ostatnia dawka, BBR (300 mg, trzy razy na dobę); Wizyta bezpieczeństwa.

Przeprowadzamy porównania przekrojowe między dwoma ramionami i porównania podłużne w każdym ramieniu, aby ocenić wskaźniki w następujący sposób:

  1. . Czynność śródbłonka mierzona metodą rozszerzania zależnego od przepływu (FMD) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji;
  2. . Mikroflora jelitowa, zsekwencjonowana przez sekwencjonowanie metagenomiczne od linii podstawowej do 12-tygodniowej obserwacji.

Próbki krwi i kału będą pobierane przed i po leczeniu. Zmierzone zostaną dylatacja zależna od przepływu (FMD), HbA1C, glukoza w osoczu na czczo (FPG), poziom lipidów i cholesterolu, czynniki zapalne, aminokwasy, kwasy żółciowe i inne składniki i parametry związane z metabolizmem. Ponadto oceniana będzie również zmiana mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową poddawani są planowej PCI >8 tygodni, ale ≤40 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, w tym PCI i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w okresie badania.
  2. Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
  3. Niedawne (w ciągu 4 tygodni) dostosowanie dawki jakichkolwiek standardowych środków terapeutycznych
  4. Niedawne (w ciągu 4 tygodni) stosowanie berberyny
  5. Historia nietolerancji berberyny.
  6. Cr>1,5 mg/dL; Poziom ALT przekracza górną granicę 3 razy
  7. Niewydolność serca lub LVEF
  8. Niekontrolowana arytmia
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Nowotwór złośliwy czyli oczekiwana długość życia to mniej niż pół roku
  11. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berberyna + terapia standardowa Ramię
W ramieniu berberyńskim pacjenci będą otrzymywać berberynę w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 4 ± 1 tydzień (Etap 1); następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 4 ± 1 tydzień (Etap 2); następnie 300 mg 2 razy dziennie przez 4±1 tyg. (etap 3) jako uzupełnienie standardowego leczenia obejmującego aspirynę (100 mg/dobę), klopidogrel (75 mg/dobę), statyny, stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny , blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki i/lub leczenie przeciwcukrzycowe (w tym insulina lub leki doustne) była ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego przez 12±1 tygodni.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz dziennie przez 12±1 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 12±1 tygodni.
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu
Lek: Berberys
Berberyna 100 mg dwa razy dziennie przez 4 ± 1 tydzień (Etap 1); następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 4 ± 1 tydzień (Etap 2); następnie 300 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie (Etap 3).
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku berberyny
Lek: Statyna
Statyny raz dziennie przez 12±1 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
  • Atorwastatyna
Aktywny komparator: Terapia standardowa Ramię
W grupie kontrolnej pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie, w tym aspirynę (100 mg/dobę), klopidogrel (75 mg/dobę), statyny, stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny, blokerów kanałów wapniowych, beta-blokerów i /lub terapia przeciwcukrzycowa (w tym insulina lub leki doustne) była ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego przez 12±1 tygodni.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz dziennie przez 12±1 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 12±1 tygodni.
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu
Lek: Statyna
Statyny raz dziennie przez 12±1 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
  • Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka mierzona metodą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Pomiar rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej przeprowadzono u pacjentów w pozycji leżącej w celu oceny funkcji śródbłonka. Całe obrazowanie zostało wykonane przez jednego, wysoko wykwalifikowanego ultrasonografa, który nie był świadomy przydziału do badania Średnicę tętnicy zobrazowano za pomocą systemu ultrasonograficznego z przetwornikiem liniowym 5-12 MHz w miejscu 3 do 7 cm powyżej prawego łokcia. Rejestrowano średnice tętnicy ramiennej na początku badania (D0) i po reaktywnym przekrwieniu (D1) oraz podjęzykowej nitroglicerynie (D2). Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu [(D1-D0)/D0 x 100%] zastosowano jako miarę zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń.
Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Na początku oceniamy różnorodność bakterii, różne gatunki, różne geny i różne szlaki metaboliczne w grupie terapii BBR+Standard i grupie terapii Standard. Ponadto skupiliśmy się głównie na zmienności różnorodności α i β podczas pozostałych 3 wizyt osób poddanych terapii BBR + Standard. Zaobserwowano również zmianę taksonomii i bakteryjne szlaki metaboliczne po leczeniu BBR.
Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Pomiar profilu metabolomiki kału
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Za pomocą technik LC/MS i GC/MS zmierzymy profil molekularny metabolomiki w próbkach kału na początku badania, w 4., 8., 12. tygodniu. Naszym celem było wykrycie profilu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym kwasu octowego, kwasu propanowego, kwasu izomasłowego, kwasu masłowego, kwasu etylometylooctowego, kwasu izowalerianowego, kwasu walerianowego, kwasu 2-metylowalerianowego, kwasu 3-metylowalerianowego, kwasu 4-metylowalerianowego, kwasu heksanowego -SCFA i kwas 3_hydroksyizowalerianowy.
Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Cholesterol całkowity (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l), HDL-C (mmol/l), LDL-C (mmol/l), wolne kwasy tłuszczowe (umol/l), ApoA1 (g/l), ApoB (g/l), Lp(a) (mg/l).
Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Poziomy czynników zapalnych
Ramy czasowe: W 12 tygodniu leczenia
hs-CRP (mg/l), IL-1b (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), TNF-a (pg/ml), IFN-r (pg /ml), IL-10 (pg/ml).
W 12 tygodniu leczenia
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia
Poziom glukozy na czczo (mmol/l), poziom glukozy 2 godziny po posiłku (mmol/l), HbA1c %.
Na początku, 4, 8, 12 tydzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBRCADGM2019
  • 2016-I2M-1-011 (Inny numer grantu/finansowania: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj